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  • Rencontre AFCROs Dispositif Médical

26JAN2017

 7 ATELIERS RECHERCHE CLINIQUE

RC1 - Récentes avancées réglementaires : état des lieux et impacts

3 thèmes :
  • Le contrat unique : les avancées de la V2 pour les CRO, problématiques rencontrées
    avec des représentants de la DGOS : Hélène Coulonjou et Nicolas Hincelin
  • Réforme des CPPs :
    avec un représentant de la DGS : François Lemaire
  • Application de la MR-003 : pour quoi, pour qui ?
    avec Nathalie Beslay - Cabinet Beslay + Avocats
L’objectif de cet atelier sera de présenter le mode d’emploi de ces 3 thèmes, avec études de cas.
Atelier animé par Sophie Dufourmantelle, Xavier Fournie et Mirella Laguerre Charpentier de l'AFCROs

RC2 - Patients au coeur de la Recherche Clinique

Envisager les évolutions possibles des interactions entre les spécialistes de la Recherche Clinique et les associations pour favoriser leur implication dans la recherche clinique.
Agenda de l’Atelier :
  1. Présentation d’une synthèse des entretiens réalisés
  2. Echanges sur le thème : comment et dans quelle mesure les associations de patients peuvent/doivent être impliquées dans les différentes étapes de la gestion d’un projet de recherche ? Le point de vue des associations, des investigateurs, des industriels, d’un méthodologiste et d’un psychoclinicien.
  3. Actions à mettre en place.
Atelier animé par Alain Baleydier, Aveline Barnasson et Michel Lévy de l'AFCROs avec :
  • Pour les associations de patients :
    Carole ANDRE, Chef de Projet Clinique, Association française contre les myopathies 
    & Roger CHARLIER, Président,  Fédération Nationale d’Aide aux Insuffisants Rénaux,
  • un méthodologiste :
    Pr Eric Vicaut, Responsable de l’Unité de Recherche Clinique (URC) Saint-Louis Lariboisière Fernand-Widal
  • des promoteurs :
    Anne-Sophie Chalandon, directeur affaires publiques maladies rares, Sanofi Genzyme
    & Danielle Merle, Responsable Process - Changement et Approche Patient, Boehringer-Ingelheim
  • des investigateurs :
    Dr  Catherine PETIT, Médecine Générale, Centre hospitalier sud francilien – Corbeil-Essonnes
    Dr Xavier Treton, Gastroentérologue, Hôpital Beaujon – Clichy
  • un psychoclinicien :
    Claire-Cécile MICHON, Psychologue Conseil AFM, Association française contre les myopathies.   

RC3 - L'évaluation clinique dans le nouveau règlement européen du DM

Après plusieurs années de négociation, la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux a fait l'objet d'un accord entre les différents états membres. Le texte renforce l'évaluation clinique du DM avec davantage d'exigence et de transparence.

L'atelier aura comme objectif de discuter des réponses à apporter par les fabricants en termes de données cliniques.

Atelier animé par Fabien Leclercq et Laura Berghmans, membres du groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs avec :
  •  Pascale Cousin, Directrice des Affaires réglementaires - SNITEM

RC4 - Evolutions récentes et encours des guidelines pour les études de Phase I en France

Les thèmes :
  • les recommandations  du CSST (suite Rennes)
  • directives ANSM
  • draft EMA
Atelier animé par Fabrice Beauchêne et Michel Pautrat de l'AFCROs avec :
  • Dr Yves Donazzolo, Président d'Eurofins Optimed
  • Pr Claude Dubray, Directeur du CIC de Clermont
  • Dr Roy Forster, Directeur Scientifique de Citox- Lab
  • Dr Denis Gossen, Directeur scientifique d'Aepodia.

RC5 - Règlementation de l'eSanté

La place occupée par la Santé connectée ne cesse de progresser. Les modes de collecte de données se multiplient : objets de coaching, capteurs d’activité, dispositifs médicaux connectés (ou pas)... et les usages de la Donnée de Santé se diversifient : prévention, suivi, surveillance, alerte, etc. La mondialisation est là.
Mais comment composer juridiquement entre échange et partage de données, et respect de la vie privée des individus ? Sécurité, confidentialité : Suffit-il qu’un hébergeur soit agréé pour les données de santé à caractère personnel pour que les données soient réellement protégées ?
Le nouveau règlement européen entrera en vigueur en mai 2018, mais chaque pays disposera d’une marge de manœuvre. La notion de « portabilité » des données par les individus entrera également en vigueur, obligeant la santé connectée à toujours plus d’interopérabilité.
L’atelier « Réglementation et eSanté » mettra en regard les nouvelles possibilités amenées par la santé numérique, les obligations réglementaires des professionnels de santé (laboratoires pharmaceutiques, CROs, personnel hospitalier ou de ville, associations de patients, sociétés savantes), et l’impact de cette évolution dans le cadre des études cliniques et post marketing. Venez nous rejoindre et participer au débat.

Atelier animé par Bertrand Le Bourgeois et Claude Touche de l'AFCROS, avec :
  • Denis Correia, Directeur des marchés e-santé – Claranet
  • Pierre Desmarais, Avocat à la Cour et Correspondant Informatique et Libertés - Desmarais Avocats
  • Pierre-Yves Lastic, PhD CIPM, Associate Vice-President, Chief Privacy Officer - Sanofi
  • Emmanuel Novice, Directeur des services e-Santé– Claranet 
  • Philippe Quique, Directeur Santé - AG2R La Mondiale
  • David Sainati, Fondateur -  Medappcare

RC6 - Logistique des essais cliniques : Transport à température dirigée des médicaments expérimentaux

La règlementation exige la maîtrise des risques de rupture de la chaîne logistique à température dirigée. Cela suppose le respect des conditions de température lors du transport des produits de santé thermosensibles. Parmi ceux-ci, les médicaments destinés aux essais cliniques représentent un cas particulier.

Seront rappelés les prérequis d’une bonne maîtrise des transports à température dirigée en général et spécifiquement pour les produits expérimentaux.
Puis nous aborderons les dernières évolutions comme les caisses mono configuration et leur recyclage, les sondes RFID transmettant instantanément les données de température.

Atelier animé par Nicolas Le Rudulier de l'AFCROs avec : 
  • Michel Dufros, Sales Manager - BERLINGER
  • Jean Rémy Rougier, Directeur Général Adjoint -  VIALTO TSE BioTrans
  • Ian Holmes & Bruno Pape - BD Managers - PELI BIOTHERMAL
  • Ester Van Den Bossche - Temperature Sensitive Packaging Marketing Manager Europe & Ismea, Antoine Haulotte - European Account Manager Healthcare Sector & Olivier Cena - Healthcare Industry Consultant - UPS
  • Vanessa Lavabre- Material & Subcontracting Buyer & Sébastien Roques - Distribution Warehouse Manager Clinical Supplies - SANOFI.

RC7 - Ouverture des Bases de Données administratives

La loi de modernisation du système de santé 2016, dans son article 193, acte l’ouverture des bases de données publiques pour la recherche, les études, l'évaluation en santé, ainsi que l’appariement entre les données du système national et les données produites par les chercheurs. Les entreprises privées pourront, sous condition, avoir un accès direct ou indirect à l’ensemble du SNDS (SNIIRAM, PMSI, feuilles de soins, CépiDc, dossiers médicaux ...).

La définition des procédures d’accès s’accélère sous la pression, entre autres, de l’arrêt du Conseil d’Etat qui invalide la restriction de l’accès aux seuls organismes à but non lucratif.

Cet atelier abordera la nouvelle règlementation de l’accès au SNDS, les aspects pratiques de cet accès et les usages possibles à travers des échanges d’expérience. L’impact et les enjeux en matière de recherche clinique et de santé publique sont considérables et une discussion entre les acteurs de cette ouverture au niveau institutionnel et des opérationnels permettra une meilleure compréhension de l’utilisation potentielle de ces bases et une plus large diffusion.

Atelier animé par Mohammed Bennani et Antoine Lafuma de l'AFCROs avec :
  • Jeanne Bossi Malafosse, avocate à la Cour - JBM Avocats
  • Caroline Bonnet, Responsable Statistiques - ORS Bourgogne Franche-Comté
  • Yvanie Caillé, Directrice, Institut de Données de Santé
  • Mylène Girard, responsable de la mission accès aux données de santé - DREES
  • Marcel Goldberg, Unité Cohortes épidémiologiques en population - UMS 011 INSERM-UVSQ

 

4 ATELIERS MONITORING

M1 - Comment optimiser la relation ARC investigateur tout au long de l’essai

La réussite d’un essai clinique est fortement liée à la relation qui s’établit entre le moniteur et l’investigateur. Lors de cet atelier seront analysés les facteurs clés de succès qui contribuent à optimiser cette relation. De la sélection des investigateurs, en passant par le recrutement de patients, jusqu’à la fermeture du centre, les intervenants de CRO et laboratoire promoteur nous indiqueront les techniques qu’ils mettent en place pour rendre optimales ces relations.

Atelier animé par :
  • Cécile ROCHE, Head of Global Monitoring - GSK  France
  • Aurélie MAROT et Céline FUCHS, ARC - PSI CRO
  • Bénédicte LOZE, ARC - AP-HP

M2 - Evolution du monitoring dans un environnement RBM et technologique

Depuis 2013 et l’avènement du Risk Based Monitoring, le monitoring des essais évolue, ainsi que les fonctions qui y sont attachées. Le monitoring basé sur les risques, avec analyses des données critiques, et les outils technologiques utilisés (EDC, E-CRF) ont changé les modes de saisie et de suivi des données. Cet atelier sera l’occasion de passer en revue ces évolutions. Les intervenants de CRO et de laboratoire promoteur pourront débattre de ces nouvelles tendances avec les participants.

Atelier animé par :
  • Sylvie PIERANGELI, Senior Site Monitor Manager - BMS
  • Nacera KROURI,  Senior Clinical Manager - PPD
  • Adeline MEILHOC, Présidente -  NODAL CLINICAL

M3 - Cartographie des différentes fonctions d’ARC

Les fonctions de monitoring évoluent. Les moniteurs peuvent suivre à distance les essais, avec le développement des fonctions remote ou centralisées, mais sont également toujours sur site auprès des centres investigateurs. L’environnement de monitoring en CRO ou en intérim évolue, avec le développement de l’outsourcing, de l’insourcing, du home based. Tous ces aspects seront abordés lors de cet atelier, pouvant intéresser tous les types d’ARC : junior, senior, start up, remote, in house, home based, free lance, coordinateur, international, hospitalier, ARC CRO, ARC promoteur.

Atelier animé par :
  • Nathalie AMAR, Business Developer , Kelly OCG (Outsourcing & Consulting Group)
  • Olivia D’ALMEIDA, Directrice Département - FOVEA HEALTHSOURCING
  • Céline GRUNCHEC, Associate Director Clinical Operations - PRAHEALTHSCIENCES
  • Violette MENGUY, Manager des coordonateurs d'ARCs-Start up - Laboratoire ROCHE

M4 - Monitoring dans les essais de DM versus Médicaments : similarités et différences

Le monitoring des essais cliniques des dispositifs médicaux est-il différent de celui des essais concernant les médicaments ? A cette question et aux autres que se posent de nombreux ARC, des intervenants professionnels répondront et montreront les spécificités des essais propres à ces différents types de produits de santé.

Atelier animé par :
  • Karine POSADA, Chef de projet International - RCTS
  •  Frédéric BILLAUT, Chef de projet - MEDPASS INTERNATIONAL

 

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