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  • Rencontre AFCROs Dispositif Médical

Situation alarmante des délais administratifs imprévisibles dans le processus d’autorisation des essais cliniques en phase précoce

Paris le 28 mars 2017

Au lendemain des communications récentes du Leem et de France Biotech au sujet de la recherche clinique en France et suite à la 6ème journée de la recherche clinique 2017, l’AFCROs (Les Entreprises de la Recherche Clinique) rappelle que le travail mené depuis plusieurs années avec tous les acteurs de la recherche publics et privés (les Autorités de Santé, les Institutionnels, les chercheurs académiques et privés) ainsi qu’avec les professionnels de santé et les patients, a permis des avancées notables pour la recherche française. « Nous restons très attachés à la qualité de la recherche en France, au respect de l’éthique et de la sécurité des patients avec un renforcement de la transparence » nous rappelle Denis Comet, son président. « C’est pourquoi, nous souhaitons aujourd’hui attirer l’attention des autorités sur un phénomène émergeant qui prend une ampleur plus inquiétante chaque jour : celui des délais administratifs qui deviennent totalement imprévisibles (malgré un cadre règlementaire strict) dans le processus d’autorisation pour les essais cliniques de phases précoces. Les conséquences à court terme peuvent s’avérer dramatiques pour la recherche et les patients en France ».

Suite à l’accident survenu en France début 2016 dans un essai de phase 1, l’ensemble des professionnels se sont félicités des démarches entreprises pour plus de sécurité, notamment lors des premières administrations à l’homme. Certains d’entre nous participent d’ailleurs aux travaux sur la révision de la guideline de l’EMA (European Medicines Agency) sur la minimisation des risques dans ce type d’études.


Un scénario complexe et répétitif aux effets pervers

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Newsletter de l'AFCROs - avril 2017

NewsLetterAfcros2017 Page 01Lors de cette sixième édition de la journée de la recherche clinique, l’AFCROs a montré son souhait de développer la recherche clinique en France malgré les freins imposés par la complexité et les nécessaires évolutions réglementaires. L’AFCROs affirme sa volonté pour apporter des réponses concrètes aux changements de modèles induits pour les progrès technologiques quotidiens de la e-santé, des dispositifs médicaux et des objets connectés.

L’AFCROs et les entreprises de la Recherche Clinique sont mobilisées autour de leurs enjeux émergeants (protection des données, formation des professionnels et des patients) et de leur impact dans le cadre des études cliniques et post marketing avec un impératif de qualité et de transparence.

L’AFCROs vient d’acter la mise en place d’un partenariat durable et collaboratif avec les principales associations de patients.

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