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10 ateliers

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10 ateliers

Chaque participant s'inscrivant à la Journée de la Recherche Clinique se voit proposer une séance de travail en matinée lors d'un atelier. Dans chaque atelier, animé par des membres de l'AFCROs, accompagnés de représentants des parties prenantes du sujet, seront étudiées les différentes problématiques inhérentes au thème proposé. La séance de travail abouttira à l'élaboration d'une recommendation de pratique.

Lors de la restitution des ateliers, en fin de journée, chacun pourra prendre connaissance des différents aboutissements de chaque atelier.

6JRC A10    6JRC A31   6JRC AM20

Pour découvrir les thèmes, cliquez sur le titre

1. Réglementaire : Soumission des projets aux CPP / ANSM

Les procédures françaises d’autorisation des essais cliniques par les autorités de santé sont un problème majeur  actuellement, mettant en jeu l’attractivité de la France.
Lors de cet atelier, nous aurons l’occasion de faire le point sur les données collectées par les membres de l’AFCROs et communiquées aux autorités, puis de présenter les propositions et les actions actuellement en cours afin d’améliorer la situation.
Animation de l’atelier : Yves Donazzolo, Céline Frisch, Denis Gossen, membres de l'AFCROs
Intervenants invités :
  • Dr Pierre-Henri Bertoye, président de la commission nationale des RIPH
  • Pr François Chapuis, président CPP Sud-Est 3
  • Ariane Galaup Paci, Directeur de la Recherche Clinique - Direction des Affaires Scientifiques et RSE du Leem

2. Spécificités réglementaires des études non interventionnelles

  • Revue des pré-requis réglementaires des études Non Interventionnelles portant sur la personne humaine et portant sur des données déjà existantes (données rétrospectives) : rappel du contexte réglementaire, description des procédures de soumission et autorisation selon le type de recherche.
  • Focus MR003 :  revue du champ d’application et des dispositions prévues par la MR003.
  • Aperçu des futurs changements liés au Règlement relatif à la protection des données 2016/679, quels impacts pour la France ?
Animation de l’atelier : Julie Calonge, Christine Fayol, Sybil Pinchinat - membres de l'AFCROs

Intervenante : Jeanne Bossi Malafosse, avocate associée du Cabinet DELSOL Avocats

3. Réglementaire : Avancées de la Convention Unique V2

La convention unique V2 est maintenant applicable depuis plus d’un an et son application reste encore parfois difficile. Cet atelier vous propose de faire le point sur les avancées et les freins de la CU V2 et d’être force de proposition auprès des acteurs les plus impliqués dans l’élaboration et l’application pratique de cette convention.
Animation de l'atelier : Kamélia Chaouki & Sophie Dufourmantelle, membres du groupe de travail Réglementaire de l'AFCROs
Intervenants : 
  • Sylvie Deblois, Responsable Filière Industrielle - CNCR
  • Zineb Ghrieb, Responsable Assurance qualité – chef de projet, Hôpital Saint-Louis
  • Nicolas Hincelin, Chargé de mission - Bureau innovation et recherche clinique (PF4) DGOS
  • David Perol, DRCI, Centre Léon Bérard-UNICANCER
  • Frédéric Petit, DRCI de l'AP-HP

4. Implication des associations de Patients & leur participation aux essais cliniques

Suite à la 6ème Journée de la Recherche Clinique, un groupe de travail a été constitué avec comme objectif de favoriser l’implication des patients et de leurs associations dans les programmes de recherche clinique. Il regroupe 5 associations de patients, 2 industriels, 1 membre d’un CPP (médecin) et 2 membres du Comité Directeur de l’AFCROs.
Au cours de cette année de travail, ce groupe a établi un projet d’article sur l’implication des patients dans les programmes de recherche clinique et des recommandations pour des actions harmonieuses, synergiques et utiles des associations, CROs et promoteurs. Cet article va être soumis pour publication. De plus, un module de formation, sur un format d’une demi-journée, des patients et de leurs associations à la recherche clinique a également été élaboré.
Lors de cet atelier, il sera débattu les modalités de mise en pratique des recommandations faites quant à l’implication des associations de Patients et leur participation aux essais cliniques.

Animation de l'atelier : Alain Baleydier et Michel Lévy, membres de l'AFCROs

Intervenants : 

5. Monitoring – Les clés du succès de nos données cliniques :de la saisie à l’interprétation

Le flot de données passe par des étapes clés et critiques : de la sélection des patients jusqu’à l’analyse statistique. Il est donc primordial d’identifier, standardiser, maîtriser et valider ces étapes.
Une donnée clinique de qualité ne pourra être générée hors d’un environnement contrôlé (hôpital, clinique ou cabinet médical). La sélection des équipes et des sites de recueil des données est donc un processus qui requiert un soin tout particulier.
La qualité des données cliniques et donc le résultat d’une étude peuvent être gravement compromis par la fraude. Pourquoi les investigateurs fraudent ils ? Comment détecter un cas de fraude et comment la prévenir ? Quelles actions mener en cas de suspicion ?

Animation de l'atelier : Nathalie Amar, Christine Hamonou & Sylvain Delzenne, membres de l'AFCROs

6. Accès aux données du SNDS

L’accès aux données du SNDS connait une ouverture sans précédent. L’évolution récente  de la nouvelle règlementation et sa mise en place rapide normalisent le recours aux données de santé présentes dans les bases publiques. L’impact et les enjeux en matière de recherche clinique et de santé publique sont considérables.

Cet atelier abordera les dernières avancées de l’accès au SNDS avec les acteurs clés de la règlementation et sera l’occasion, lors de la rencontre annuelle des acteurs de la Recherche Clinique, de faire le point sur :
  • les procédures  de demande d’accès par l’INDS (constitution des dossiers, plateforme d’accès...),
  • les procédures de demandes d’accès dans le cadre des études interventionnelles (expérience des CPP, problématiques spécifiques des essais de phase III, des forfaits innovations…)
  • les textes associés (référentiels de sécurité, référentiel pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études...),
  • la mise en œuvre en pratique : saisissez l’opportunité unique de poser les questions d’expertise, de formation...  pour une exploitation pleinement opérationnelle et démocratisée de ces données.
Animation de l'atelier : Mohammed Bennani & Antoine Lafuma, membres de l'AFCROs

Intervenants :
  • Yvannie Caillé, Directrice - Institut National des Données de Santé
  • Mylène Girard, Cheffe de la mission accès aux données de santé - Drees
  • Jean-Louis Serre, Président du CEREES (Comité d'Expertise pour les Recherches, Etudes et Evaluations dans le domaine de la Santé)
  • Anne Vidal, Juriste Santé - CNIL

7. DM : Conception et mise en œuvre d’un PMCF (post market clinical follow up)

Atelier pratique pour la conception et la mise en oeuvre d'une étude clinique post marketing de suivi d'un dispositif médical dans le cadre de la Post Marketing Surveillance.
Il vous sera proposé une étude de cas sur un mode "jeu sérieux" simulant les grandes étapes du projet : synopsis, choix de design, calcul d'échantillon, établissement d'un budget, soumission réglementaire, gestion du planning.
Animation de l'atelier : Fabien Leclercq & Jean-Pierre Meunier, membres du groupe de travail DM de l'AFCROs

8. L'évaluation clinique dans le nouveau règlement européen du DM

En avril 2017 le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux est paru au JO de l’union Européenne. Il renforce les exigences de l’ évaluation clinique et a pour conséquence  la nécessité de collecter des données cliniques pour apporter des preuves de performance en terme de bénéfice clinique et  de sécurité  ainsi que d'analyser la place du dispositif dans la stratégie thérapeutique actuelle. La première partie de l’atelier s’intéressera aux investigations cliniques à mettre en œuvre pour atteindre ces objectifs.
Le paragraphe 2 du chapitre 1 du règlement indique que celui-ci s’applique également aux dispositifs listés dans l’annexe XVI non considérés comme Dispositif Médicaux, mais qui devront pourtant obéir aux mêmes règles de sécurité en terme de suivi après commercialisation. Comment réaliser avec la législation française un tel suivi de tolérance ? Venez partager vos expériences et interrogations lors de la deuxième partie de l'atelier.
Animation de l'atelier : Christophe Grenot,  Jean-Sylvain Larguier, Sara Sohier,  membres du groupe de travail DM de l'AFCROs

Intervenante : Pascale Cousin, Directrice des affaires réglementaires, SNITEM

9. RGPD, êtes-vous prêt ?

En mai 2018,  le Règlement Européen sur la Protection des Données entrera en vigueur. Il repose sur une logique de conformité dont les acteurs sont responsables, sous le contrôle et avec l’accompagnement du régulateur. Les entreprises concernées par le traitement des données devront avoir intégré une nouvelle gouvernance, des nouveaux outils et des nouvelles obligations. Etes-vous prêt ? Avez-vous commencé votre inventaire des traitements de données ? Avez-vous mis en place la gouvernance nécessaire et les moyens vous permettant d’assurer votre conformité ? Pas tout à fait ? Venez faire le point avec des spécialistes et posez toutes vos questions, vous aurez les réponses…

Animation de l'atelier : Céline Grunchec et Hubert Méchin, membres de l'AFCROs
Intervenante : Nathalie Beslay, avocate, Beslay + Avocats

10. Du préclinique au clinique

Le transfert des données de la recherche fondamentale est une difficulté particulièrement aiguë vis-à-vis de l’innovation pharmacologique et donc la conception de nouveaux médicaments, même s’il existe des différences en fonction des contextes pathologiques. La recherche fondamentale a, grâce au développement des techniques moléculaires, fait d’énormes progrès qui ont aidé à la compréhension du fonctionnement du vivant et de la physiopathologie. Pour autant un gap existe entre l’acquis de ces connaissances et l’innovation pharmacologique en particulier dans les champs pathologiques où les fonctions supérieures peuvent être altérées. C’est bien entendu le cas des neurosciences et des pathologies neuropsychiatriques où le bénéfice recherché ne se limite pas à un paramètre fonctionnel mais doit moduler un fonctionnement neuronal intégré.
Quoiqu’il en soit la prédictivité des études précliniques et l’extrapolation de leurs résultats aux patients demeure une difficulté. Les moyens d’optimiser ce passage imposent avant tout un rapprochement entre préclinique et clinique et une inspiration de la recherche préclinique par la clinique et une connaissance approfondie du patient et de ses pathologies. Au-delà de ce préalable qui doit impacter la conception de modèles, se posent des aspects méthodologiques : modalités d’évaluation des effets des candidats médicaments, plans expérimentaux, etc.
Ces différents éléments seront discutés au cours de cet atelier.

Animation de l'atelier : Claude-Alain Cudennec, Délégué Général de l’AFSSI

Intervenants :
  • Francois CAUSSADE, PDG fondateur de la société ANS Biotech (entreprise spécialisée dans la pharmacologie préclinique de la douleur).
  • Alain ESCHALIER, Responsable du laboratoire de Pharmacologie médicale à la Faculté de Médecine et praticien consultant au CHU
  • Roy FORSTER, PhD, Group Chief Scientific Officer, CITOXLABS

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