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Premier baromètre AFCROs, les chiffres clés de la recherche clinique en France

Baromètre de la Recherche Clinique

A l’occasion de la 7ème journée de la recherche clinique, l’AFCROs présente les chiffres clés de la recherche clinique en France. Cet outil réalisé par les groupes de travail de l’association vise à fournir un état des lieux de la recherche clinique en France et de ses évolutions récentes. Le secteur est dynamique avec plus de 18 000 emplois et affiche un taux d’employabilité de 95 % pour les attachés de recherche clinique (ARC) à l’issue de leur formation.

Une majorité d’études interventionnelles
Le baromètre de l’AFCROs montre que la France reste le premier pays de l’Union Européenne pour la recherche clinique. Avec 18 000 essais dénombrés dans la base de données Clinicaltrials.gov au dernier trimestre 2017, l’Hexagone conserve plusieurs longueurs d’avance sur l’Allemagne (16 125), le Royaume-Uni (13  897), l’Italie (10 004) et l’Espagne (9 735).

Plus de 6 000 études ont été initiées en France sur la période 2014-2016. Il s’agit en majorité d’études interventionnelles destinées à vérifier l’innocuité et l’efficacité de nouveaux médicaments ou de dispositifs médicaux. Ces études représentent près de 74 % des études menées en France. Elles sont réalisées à hauteur de 35 % par l’industrie et de 65 % par des promoteurs « académiques » (hôpitaux, universités, organismes de recherche, fondations...).
Si le nombre d’études interventionnelles continue à progresser (+ 16,8 % en 2015 et + 22 % en 2016), on observe une baisse du nombre d’études à promotion industrielle ( - 16 % en 2016). Elles ne représentent plus que 26,6 % des études interventionnelles effectuées en France en 2016 contre 45 % en 2014. « Les recherches les plus concernées par ce recul semblent être les études précoces qui sont les plus sensibles aux difficultés actuelles des comités de protection des personnes (CPP) (dysfonctionnement de la procédure de tirage au sort avec des réponses hors des délais légaux, déficit de compétences de certains CPP pour les essais de phase 1…) », souligne le président de l’AFCROs, Denis Comet.

Parallèlement, le nombre d’études interventionnelles à promotion « académique » progresse à un rythme dynamique (+ 46 % entre 2015 et 2016)et a été quasiment multiplié par deux entre 2014 et 2016. Cette évolution s’explique par le fait que les projets locaux sont souvent générés à l’initiative d’experts qui jouent alors le rôle du promoteur avec le soutien financier du ou des industriels fournissant les traitements utilisés dans l’étude. « Les protocoles, en particulier enoncologie, utilisent fréquemment des combinaisons thérapeutiques. Juridiquement parlant, il est donc plus simple que l’étude soit réalisée par un « tiers » promoteur, et non par un industriel qui devrait prendre la direction et les responsabilités d’un
protocole multi-produits », précise Denis Comet.

Cette forte croissance des études à promotion « académique » s’observe aussi au niveau des études observationnelles qui représentent maintenant plus du quart des études réalisées en France. Le nombre de ces études destinées à approfondir les connaissances médicales sur une pathologie donnée ou a décrire l’usage et l’impact des produits de santé en vie réelle, a quasiment triplé entre 2015 et 2016 (+ 196 %). « L’accès aux crédits MERRI (Missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation) impose dorénavant l’inscription des études sur la base de données des essais cliniques Clinicaltrials.gov(1), explique le président de l’AFCROs. Cette obligation a induit un rattrapage massif des projets à promotion académique entre 2015 et 2016 qui a permis de régulariser des projets existants qui n’étaient pas déclarés ».

Une attractivité à préserver et à développer
La France continue à afficher des conditions favorables pour la recherche clinique. Son premier atout reste son crédit d’impôt recherche (CIR) dont le budget dépasse cinq milliards d’euros. Le dispositif qui permet de déduire 30 % des dépenses de recherche inférieures ou égales à 100 millions d’euros joue un rôle majeur pour l’industrie pharmaceutique qui se positionne comme le deuxième secteur industriel bénéficiaire du CIR.

Les délais réglementaires entre la soumission et l’autorisation de la mise en place d’une étude clinique constituent un deuxième atout. La nouvelle règlementation européenne sur les essais cliniques (règlement UE n° 536/2014) s’appliquera en 2019 et prévoit un délai d’instruction des dossiers de 60 jours. Le bilan de la phase expérimentale lancée en septembre 2015 pour préparer l’entrée en vigueur du règlement indique que l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) concerné interviennent avec un délai moyen de 68,9 jours.

Néanmoins, le pourcentage de dossiers déposés dans le cadre de cette phase pilote reste insuffisant pour permettre à la France d'entrer pleinement dans la réglementation européenne dans deux ans. L'objectif proposé est d'atteindre 50 % fin 2018 au lieu de 14,2 % actuellement. « Cela ne me semble pas réaliste dans la situation actuelle, estime le président de l’AFCROs. Certains promoteurs et CROs sont maintenant frileux pour proposer à leurs maisons-mère ou à leurs clients de participer à la phase pilote puisque les délais ne sont pas tenus et les retards sont difficiles à justifier. Cette initiative aurait beaucoup plus de succès si les délais étaient suivis scrupuleusement. De plus, certains CPP refusent de participer à la phase pilote alors qu’ils peuvent être désignés par le tirage au sort. Si les délais sont respectés et si tous les CPP sont aptes à la phase pilote, je n’ai aucun doute sur l’atteinte de cet objectif. Mais aujourd’hui ces deux conditions ne sont pas réunies ».

L’attractivité de la France est aussi liée aux mesures de simplification et à l’uniformisation de ses processus règlementaires mises en place. Parmi celles-ci, figurent la convention unique hospitalière qui a permis de réduire les délais de signature des contrats avec les hôpitaux, les méthodologies de référence de la CNIL qui encadrent les traitements comprenant des données de santé, la législation sur les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) et le Système National des Données de Santé (SNDS) qui, depuis avril 2017, permet de disposer d’un accès centralisé aux bases de données médico-administratives (Système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie [SNIIRAM], programme de médicalisation des systèmes d’information [PMSI], causes de décès [CépiDC de l’Inserm]… ).

(1) Clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ ) est une base de données répertoriant plus de 260 000 essais cliniques en cours dans plus de 200 pays.

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