L’AFCROs est ravie de compter parmi ses adhérents 2 nouvelles sociétés en ce mois de novembre :
Après avoir étudié dans un 1er volet la cartographie des impacts organisationnels établie par la HAS pour l’évaluation des technologies de santé, et la manière de documenter ces impacts, le groupe AFCROs-DM nous explique comment ils sont pris en compte dans les critères d’évaluation de la HAS.
Le point avec Isabelle Bongiovanni-Delarozière et Sandrine Bourguignon membres du groupe de travail Dispositif Médical de l’AFCROs.
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Après 3 ans de travaux, la Fédération Européenne des CROs (EUCROF) a déposé le 17 mars dernier, son projet de Code de Conduite RGPD auprès de la CNIL, engageant le processus d’approbation par l’ensemble des autorités de protection des données des 27 états membres de l’Union Européenne.
Son entrée en vigueur, attendue pour avril 2022, apportera ainsi une homogénéisation de la prise en compte du RGPD sur l’ensemble du territoire Européen, ce que tous les acteurs appellent de leurs vœux.
Le Code EUCROF apporte des réponses concrètes et pratiques aux questions que se posent tous les acteurs de la recherche clinique Européenne pour transposer le RGPD dans la pratique quotidienne : les patients, les promoteurs d’études et essais cliniques, les sites hospitaliers investigateurs, mais aussi les instances de tutelle (comités d’éthique etc…).
La première phase du processus d’approbation, dite de « co-revue », a engagé les autorités de protection des données de Belgique et du Land de Bavière. Une nouvelle version du Code prenant en compte les 109 commentaires émis, a été finalisée permettant d’engager la 2ème phase du processus d’approbation, phase dite de coopération.
D’ici quelques semaines, le site de l’EUCROF permettra aux CROs d’initier le processus d’adhésion et/ou de certification (adhésion au code, déclaration d’applicabilité en fonction des services proposés, documentation de la conformité au Code…) et de consulter le Code.
L’AFCROs, par l’intermédiaire de son groupe de travail CNIL-RGPD, a pris une part très active dans l’élaboration de ce Code.
Le groupe organise donc le jeudi 9 décembre prochain un webinar pour rappeler brièvement les objectifs du code et ses dernières évolutions, les modalités d’adhésion en ligne, ainsi que les avantages de cette adhésion pour tous les acteurs de la recherche clinique.
Les inscriptions sont ouvertes au tarif de 80 HT / personne.
Pour toute demande relative aux inscriptions, merci de nous contacter via l’adresse suivante : contact@afcros.com
