L’impact organisationnel fait désormais partie des critères d’évaluation d’un dispositif médical par la HAS. Les experts de l’.AFCROs nous expliquent ici quels sont, pour les fabricants, les éléments attendus par la CNEDiMTS afin de le démontrer.
Dans son dernier Guide méthodologique pour l’évaluation des produits de santé en vie réelle la Haute Autorité de Santé a mis en avant les nouveaux enjeux de l’évaluation des produits de santé, et notamment l’intégration de la perspective des patients.
Le groupe de travail RWD de l’AFCROs vous propose une revue des moyens de répondre à ces enjeux dans le contexte actuel de l’accroissement de l’accessibilité aux données de santé, en particulier via le Health Data Hub (HDH ; e.g. registres, SNDS, entrepôts de données hospitaliers), en considérant les atouts des données enrichies et les avancées réalisées dans les méthodes d’analyses des bases de données.
Un premier article vous propose d’Evaluer la transposabilité des résultats des essais cliniques à la vie réelle