Pause hivernale
Newsletter de décembre
Actualité décembre 2022
- Nos dernières publications
- Bilan des décisions d’Accés Précoce des médicaments et des PUT-RD un an après la réforme
- Compte-rendu de la Rencontre AFCROS & Dispositif Médical 2022
- Recommandations de l’EMA sur la décentralisation des essais cliniques
- Nos prochains évènements
Petit-dej’ Accès précoces : Règlementation & Recueil de données | mar26jan23
Depuis le 1er juillet 2021, les Accès Précoces et Accès Compassionnels (AP/AC) ont pris le relai des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU et des RTU).
De nombreux textes sont venus compléter récemment le dispositif, l’obligation de connexion dématérialisée aux outils de collecte de connées via l’interface PASREL de l’ATIH, les référentiels CNIL pour les AP et AC en remplacement de l’autorisation unique 041 (AU-041).
Il nous a semblé indispensable de faire un point à la fois réglementaire mais aussi très opérationnel sur ces sujets à l’occasion d’un petit-déjeuner avec l’intervention de :
- Une juriste : Nathalie Beslay, avocate spécialisée en santé
- Deux éditeurs de solutions de collecte
- Dr Hubert Méchin, Directeur Général – InAdvans groupe Docaposte
- Yoani Matsakis, dirigeant – Telemedicine Technologie
- Une CRO opérationnelle : Sébastien Louveau, dirigeant – EURAXI
La matinée sera animée par Dr Denis Comet, dirigeant – AXONAL-BIOSTATEM et membre du groupe de travail Accès Précoces.
Horiana rejoint l’AFCROs
Bienvenue à HORIANA qui a rejoint l’AFCROs en novembre.
Horiana est une société de conseil spécialisée en épidémiologie et biostatistiques pour la conception et la conduite des études en vie réelle dans le domaine de la santé.
Le compte-rendu de la Rencontre AFCROs & DM est disponible
L’AFCROs a organisé le 15 novembre 2022, sa rencontre annuelle consacrée
aux Dispositifs Médicaux, coordonné par son groupe de travail dédié.
Ce rendez-vous des fabricants, des institutionnels, des sous-traitants et des
CROs, permet de suivre l’actualité de l’évaluation clinique et des évolutions
juridiques concernant les dispositifs médicaux.
Bilan des décisions d’accès précoce des médicaments et des PUT-RD un an après la réforme
A travers l’analyse des décisions rendues entre le 01/07/2021 et le 30/06/2022 et mises en ligne sur le site de la HAS, Jade Putzolu et Hélène Denis, membres du groupe de travail Accès Précoce de l’AFCROs partagent leur bilan et leur vision sur la réforme.
Un an après l’entrée en vigueur de la réforme en juillet 2021, alors que plus de 100 demandes ont été déposées par les laboratoires pharmaceutiques, la HAS a rendu 64 décisions concernant les demandes d’autorisation d’AP. Environ deux tiers ont concerné des indications disposant d’une AMM : 41 AAP post-AMM et 23 AAP pré-AMM.