Dans cet article, nous allons aborder les produits combinés médicament-dispositif. Qu’est-ce qu’un produit combiné ?
Comment déterminer quelle voie réglementaire est applicable pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché ? Les investigations cliniques sont-elles nécessaires pour obtenir votre certificat CE ? Une fois l’investigation commencée, quelles sont les exigences en matière de rapports de sécurité ?
L’objectif de cet article est de fournir des conseils pratiques et une direction pour trouver les réponses à ces questions critiques. À la fin, un aperçu des références à divers documents est fourni, qui peuvent fournir des détails supplémentaires sur cette question complexe. Toutes les réponses en un seul endroit !