Notre entreprise :

Société de prestations en recherche clinique, PSI est une entreprise leader avec plus de 25 ans de présence dans l’industrie. Nous offrons un large éventail de prestations d’études cliniques à de nombreuses compagnies pharmaceutiques et de biotechnologies. Nous maintenons un équilibre parfait entre stabilité et innovation, tant à nos clients qu’à nos collaborateurs. Nous cherchons en permanence à conjuguer qualité de service et respect des délais, dans des domaines thérapeutiques diversifiés. Nous comptons aujourd’hui plus de 2500 collaborateurs et sommes présents dans une soixantaine de pays.

Le poste:

Votre rôle sera d’apporter une contribution médicale aux études cliniques mondiales, conseillent les équipes et les partenaires commerciaux de PSI, en se concentrant toujours sur la sécurité et le bien-être des patients.

Principales missions:

• Point de contact médical pour l’équipe de projet interne, les sites d’étude et le commanditaire de l’étude pour les questions médicales liées à la conduite d’essais cliniques conformément au protocole et aux lignes directrices des BPC.
• Conseiller les clients, les équipes de projet, les sites, les comités de surveillance de la sécurité des données, les agences de réglementation et les fournisseurs tiers sur les questions médicales.
• Collaborer avec les services internes à la préparation des plans de développement clinique, des protocoles, des brochures destinées aux chercheurs, des rapports annuels, des rapports d’études cliniques, des récits et des différentes présentations scientifiques.
• Examiner et analyser les données cliniques afin de garantir la sécurité des participants aux études cliniques.
• S’assurer que les données rapportées sont exactes, complètes, vérifiables et que la conduite de l’essai est conforme au protocole ou aux amendements approuvés.
• Traiter les problèmes de sécurité dans l’ensemble de l’étude en s’adressant aux sites et à l’équipe chargée de l’étude
• Soutenir et/ou effectuer l’examen des données médicales de la base de données opérationnelle de l’essai clinique
• Participer aux réunions avec les clients et les chercheurs
• Participer aux activités de pharmacovigilance
• Identifier les risques du programme, et créer et mettre en œuvre des stratégies d’atténuation avec les opérations cliniques
• Organiser et diriger les comités consultatifs de développement clinique et les comités de surveillance de la sécurité.
• Assurer la conformité de l’équipe d’étude avec les directives de la FDA, de l’EMEA, de l’ICH et des BPC
• Examiner et approuver les documents cliniques pertinents sur le plan médical.

Profil recherché:

• Diplôme de médecine, une certification en oncologie est appréciée
• 10 ans d’expérience minimum dans la pratique médicale/soins aux patients
• Maitrise totale de l’anglais
• Maîtrise des applications standard de MS Office
• Excellentes compétences en matière de rédaction et de communication
• Compétences analytiques
• Résolution de problèmes, esprit d’équipe et sens du détail

Conditions de travail:

• Des horaires de travail flexibles (statut de cadre)
• Télétravail total ou partiel (trois jours de télétravail par semaine)
• Un jour de RTT par mois
• Une mutuelle familiale
• Des titres restaurant d’une valeur de 11 €/jour travaillé, dont 55 % pris en charge par l’entreprise

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