Le règlement (UE) 2017/745 soumet, via son Annexe XVI, certains produits sans finalité médicale à des exigences comparables à celles des dispositifs médicaux classiques.

Dans cet article, paru dans la revue DeviceMed de septembre/octobre, sont détaillées qualification et classification des produits, démonstration de performances, robustesse des résultats, démonstration d’équivalence clinique.
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