L’entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/746, aussi appelé IVDR, relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV) a profondément transformé le cadre réglementaire européen de ces produits. En effet, il est commun d’admettre que, alors que sous la directive 98/79/CE, les fabricants avaient recours à une certification par un organisme notifié pour seulement 20% des DM-DIV, depuis l’IVDR la proportion s’est totalement inversée, et 80% des produits doivent être évalués par des organismes notifiés, élevant ainsi la marche en matière de documentation.

Comment naviguer dans ce nouveau cadre réglementaire ? Comment s’assurer qu’un DM-DIV répond aux normes applicables en matière de sécurité et de performance ?

Audrey Carlo, Morgane Champiot et Karim Nadra, membres du Groupe de travail Dispositif Médical de l’AFCROs, répondent à ces questions.