Dispositifs médicaux
Objectifs du groupe :
- Participer à la réflexion sur l’évolution des méthodes d’évaluation clinique des dispositifs médicaux
- Défendre l’attractivité du territoire français en matière d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
- Contribuer aux consultations des autorités sur l’évolution des dispositions réglementaires concernant l’évaluation du Dispositif Médical
Fonctionnement :
Créé en 2007, il regroupe à ce jour une douzaine de membres qui se réunissent chaque mois.
Actions :
- Rencontrer et échanger avec des acteurs du monde du dispositif médical (industriels, instances représentatives, autorités de santé, etc.)
- Informer les industriels du dispositif médical du métier des CROs et de leur valeur ajoutée dans l’évaluation clinique
- Organiser et participer à des manifestations sur le thème de l’évaluation clinique, de sa réglementation, de sa mise œuvre afin d’aider les industriels à répondre à leurs obligations. Le groupe organise tous les ans les Rencontres AFCROs & Dispositif Médical et participe à la Journée de la Recherche Clinique de l’AFCROs avec des ateliers dédiés au DM.
- Publier des articles traitant de l’évaluation clinique dans la presse spécialisée pour le dispositif médical.
Membres du groupe :
- Maurice BAGOT D’ARC | Bluepharm
- Khalil BEN YAHIA | Datacapt
- Nadine BERRY | Eurofins Dermscan
- Laura BORGES | IC@Dom
- Audrey CARLO | Euraxi
- Morgane CHAMPIOT | RCTS (co-animatrice)
- Christophe CLEMENT | Icta (co-animateur)
- Alizé FARGIER | Eurofins Optimed
- Antoine GIRAUD | Horiana
- Karim LALLOUCHE | Human First Consulting
- Carla LIPPENS | Complife France
- Baptiste MENGUY
- Karim NADRA | Rumb
- Lisa OUKACI | Axelys Santé
- Nicolas PAGES | Heva
- Christophe SOYEZ | Medi Link
- Anne THIBAUDON | Stane
- Anne-Claire THIEULIN | 1MED
- Cécile TRAIN | ClinSearch
Ecrire au groupe : gtdm@afcros.com
Retrouvez leurs articles publiés dans la revue DeviceMed :
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🆕 mar-avr : Recourir aux sham devices dans les investigations cliniques par Antoine Giraud
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par Maurice Bagot d’arc et Cécile Train
Articles 2025
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par Maurice Bagot d’arc et Carla Lippens - septembre-octobre : Investigations cliniques en médecine esthétique selon l’annexe XVI du RDM
par Nadine Berry - juillet-août : RGPD : enjeux et bonnes pratiques pour les investigations cliniques
par Marie Caillaud et Anne-Claire Thieulain - mai-juin : Etat de le recherche clinique en France dans le DM : le baromètre de l’AFCROs
par Baptiste Menguy - mar-avr : L’intelligence artificielle : un catalyseur pour la recherche clinique
par Khalil Ben Yahia, Maurice Bagot d’arc et Karim Nadra - jan-fev : Evaluation clinique : retour sur la journée AFCROs & DM 2024
par Christophe Clément et Maurice Bagot d’arc
Articles 2024
- novembre-décembre : Comment mener l’évaluation clinique d’un logiciel dispositif médical ?
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par Maurice Bagot d’Arc et Céline Fabre - juillet-août : Essais cliniques décentralisés : une révolution dans la recherche médicale
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par Maurice Bagot d’Arc et Christophe Clément - mar-avr : RDM : comment gérer les évènements de sécurité dans le cadre d’une IC ?
par Carla Lippens - jan-fev : Evaluation clinique des DM : retour sur la journée AFCOs & DM 2023
par Delphine Ladarré
Attractivité
Agir avec et auprès de tous les acteurs pour que la France soit un pays attractif pour la Recherche Clinique
Dispositifs médicaux
Expertise française sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Métiers de la recherche clinique
Promouvoir les métiers de la recherche clinique auprès des étudiants et des professionnels
Real world data
Expertise Française sur les données primaires et secondaires en vie réelle
IA & Recherche Clinique
Utilisation de l'Intelligence Artificielle au service de nos métiers en CROs
Patients & recherche clinique
Les patients au cœur de la recherche clinique
Réglementaire
«Convention Unique»
Suivre l'utilisation de la convention unique
Réglementaire
«CPP-ANSM»
Suivre la réglementation relative aux demandes d'autorisation d'études
Réglementaire
«CNIL-RGPD»
Suivre la réglementation de la protection des données de santé
Humanovigilance
Élaborer et mutualiser les bonnes pratiques pour l'accomplissement professionnel des collaborateurs des métiers de la Recherche Clinique
Essais cliniques décentralisés
Réflexions sur la création d'une méthodologie agile et sécurisée pour le développement des essais cliniques décentralisées en France.