Axiodis
7 avenue Didier Daurat
31700
BLAGNAC
Axiodis-CRO, des consultants intervenant dans différents domaines thérapeutiques pour vos projets de Data Management…
- Pilotage étude
- Suivi des réglementations et Procédures Opératoires Standards
- Coordination des intervenants projet
- Rédaction des documents DTM (CRF annoté, Plan de validation, define.xml)
- Respect du planning et des délais
- Data Management – CDISC
- Validation des données (gestion des queries)
- Codage des termes médicaux (MedDRA, WhoDrug)
- Normalisation / Validation du modèle CDISC-SDTM
- Contrôle qualité, Traçabilité, Gel de base
- eCRF – SaaS
- Solution saisie des données en ligne
- Spécification formulaire de saisie XML
- Design / Conception CRF
- Contrôles automatisés (saisie, queries)
- Audit trail
…nos experts en Statistique définissent et réalisent vos analyses
- Etudes cliniques et épidémiologiques
- Calcul du nombre de sujets
- Rédaction de la partie statistique du protocole
- Plan d’analyse statistique
- Participation à la revue des données
- Analyse statistique
- Rédaction du rapport aux normes ICH
- Méthodologie
- Randomisation par bloc, centralisée/stratifiée, minimisation
- Analyse descriptive
- Groupes parallèles, cross-over…
- Régression linéaire, logistique
- ANCOVA, Mesures répétées
- Analyse de survie
- Meta-Analyses
- Qualité
- Analyse de risque
- Double programmation
- Traçabilité, define.xml
- Suivi des Procédures Opératoires Standards
- SAS Clinical Standard Toolkit
- Modèle de soumission CDISC-AdAM
- Dépôt FDA/EMA