Axiodis-CRO, des consultants intervenant dans différents domaines thérapeutiques pour vos projets de Data Management…

• Pilotage étude
  • Suivi des réglementations et Procédures Opératoires Standards
  • Coordination des intervenants projet
  • Rédaction des documents DTM (CRF annoté, Plan de validation, define.xml)
  • Respect du planning et des délais
• Data Management – CDISC
  • Validation des données (gestion des queries)
  • Codage des termes médicaux (MedDRA, WhoDrug)
  • Normalisation / Validation du modèle CDISC-SDTM
  • Contrôle qualité, Traçabilité, Gel de base
• eCRF – SaaS
  • Solution saisie des données en ligne
  • Spécification formulaire de saisie XML
  • Design / Conception CRF
  • Contrôles automatisés (saisie, queries)
  • Audit trail

…nos experts en Statistique définissent et réalisent vos analyses

• Etudes cliniques et épidémiologiques
  • Calcul du nombre de sujets
  • Rédaction de la partie statistique du protocole
  • Plan d’analyse statistique
  • Participation à la revue des données
  • Analyse statistique
  • Rédaction du rapport aux normes ICH
• Méthodologie
  • Randomisation par bloc, centralisée/stratifiée, minimisation
  • Analyse descriptive
  • Groupes parallèles, cross-over…
  • Régression linéaire, logistique
  • ANCOVA, Mesures répétées
  • Analyse de survie
  • Meta-Analyses
• Qualité
  • Analyse de risque
  • Double programmation
  • Traçabilité, define.xml
  • Suivi des Procédures Opératoires Standards
  • SAS Clinical Standard Toolkit
  • Modèle de soumission CDISC-AdAM
  • Dépôt FDA/EMA