Rumb est une CRO full-services dédiée à l’accompagnement des fabricants des Dispositifs Médicaux et des DM de Diagnostic In Vitro vers le marquage CE dans le cadre des nouvelles règlementations européennes MDR 2017/745 et IVDR 2017/746

Evaluation et investigations cliniques

Selon les normes ISO14155 : 2022 ou de l’ISO20916 : 2024 et conformément aux attentes des règlements UE 2017/745 et UE 2017/746 :

• Accompagnement dans le choix de la stratégie d’évaluation clinique
• Implémentations des investigations cliniques et opérations cliniques :

• • Préparation et soumission des dossiers aux comités d’éthiques et aux autorités compétentes
  • Gestion et suivi des études
  • Monitoring
  • Data management
  • Analyses statistiques

• Rédaction des documents d’études :

• • Résumé
  • Protocole
  • Brochure à destination de l’investigateur

• Rédaction des rapports d’études cliniques
• Rédaction des plans et rapports d’évaluations cliniques (PMCF, CEP et CER ; PMPF, PEP et PER).
• Rédaction des publications scientifiques associées