L’impact organisationnel fait désormais partie des critères d’évaluation d’un dispositif médical par la HAS. Les experts de l’.AFCROs nous expliquent ici quels sont, pour les fabricants, les éléments attendus par la CNEDiMTS afin de le démontrer.
Dans son dernier Guide méthodologique pour l’évaluation des produits de santé en vie réelle la Haute Autorité de Santé a mis en avant les nouveaux enjeux de l’évaluation des produits de santé, et notamment l’intégration de la perspective des patients.
Le groupe de travail RWD de l’AFCROs vous propose une revue des moyens de répondre à ces enjeux dans le contexte actuel de l’accroissement de l’accessibilité aux données de santé, en particulier via le Health Data Hub (HDH ; e.g. registres, SNDS, entrepôts de données hospitaliers), en considérant les atouts des données enrichies et les avancées réalisées dans les méthodes d’analyses des bases de données.
Un premier article vous propose d’Evaluer la transposabilité des résultats des essais cliniques à la vie réelle
Dans cet article, nous allons aborder les produits combinés médicament-dispositif. Qu’est-ce qu’un produit combiné ?
Comment déterminer quelle voie réglementaire est applicable pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché ? Les investigations cliniques sont-elles nécessaires pour obtenir votre certificat CE ? Une fois l’investigation commencée, quelles sont les exigences en matière de rapports de sécurité ?
L’objectif de cet article est de fournir des conseils pratiques et une direction pour trouver les réponses à ces questions critiques. À la fin, un aperçu des références à divers documents est fourni, qui peuvent fournir des détails supplémentaires sur cette question complexe. Toutes les réponses en un seul endroit !
Le groupe DM de l’AFCROs effectue ici une synthèse de la 10ème Journée de la Recherche clinique qui s’est tenue en mars dernier. L’événement incluait notamment un atelier lors duquel les participants ont pu réfléchir à la mise en place d’une stratégie clinique dans deux cas concrets de DM de classe III.
L’AFCROs a organisé le 21 juin, son 14e colloque consacré aux Données de santé en vie réelle, coordonné par son groupe de travail Real World Data (RWD). Une thématique abordée sous deux angles : dans le cadre des études de comparaison externe et du dispositif de l’accès précoce aux médicaments. Industriels, représentants de la HAS, de la DGOS, de l’ANSM, de la CNIL, association de patients et bureaux d’étude / CROs : tous ont partagé leurs expertises et leurs expériences sur la collecte et l’utilisation des données de santé en vie réelle.
Nous vous proposons de revenir sur les différents échanges tenus lors du Colloque à travers ce compte-rendu.
L’AFCROs est heureuse de vous inviter à sa rencontre annuelle AFCROs DM le mardi 15 Novembre à la Maison de la Mécanique (Paris La Défense) !
La Rencontre AFCROs DM est le rendez-vous des fabricants, des institutionnels et des sous-traitants pour suivre l’actualité de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro.
Au programme cette année :
Nous avons hâte de vous retrouver à cette occasion et nous vous souhaitons d’ici là, un bel été ! Programme et inscriptions seront disponibles en septembre sur notre site internet.
L’évènement est organisé par l’AFCROs en partenariat avec l’ISIFC organisateur de la Rentrée du DM
En collaboration avec d’autres acteurs de la Recherche Clinique, l’AFCROs participe au comité éditorial du site Notre Recherche Clinique qui lance la saison 2 de sa série de podcasts.
Qu’est-ce que la recherche clinique ? Pourquoi est-elle nécessaire ? Où est-elle pratiquée ? Quels sont les professionnels qui l’encadrent ? Qui sont les patients et les volontaires ?
Les réponses en podcasts 🎧 !
Human First Consulting rejoint l’AFCROs en ce mois de juin !
Cette CRO est spécialisée dans la formation et l’accompagnement des porteurs de projets dans la mise en place des études cliniques et l’établissement des feuilles de route réglementaires. A ce titre, elle accompagne les acteurs de la recherche clinique et biomédicale dans le montage, le choix de la stratégie réglementaire et le déploiement de leurs projets de recherche (Médicaments, Dispositifs médicaux et TIC santé).
Avez-vous déjà songé à travailler dans la Recherche Clinique ?
Découvrez dans cet entretien Héla SAIDI, Directrice scientifique néphrologie de la société Vifor Pharma !