État de l’art et bonnes pratiques pour la protection des personnes participant à des essais cliniques : l’excellence française

  • L’AFCROs, Association française des CROs (Clinical Research Organisations) et les Entreprises de la Recherche Clinique en France s’engagent au quotidien pour une recherche éthique, responsable et durable.
  • La France est aujourd’hui un modèle d’excellence en ce qui concerne la recherche clinique et notamment la protection des personnes participant à des essais cliniques sur notre territoire.

Entretien avec le Dr Hubert Méchin, président de l’AFCROs
et avec le Dr Jean-Sylvain Larguier, membre du comité directeur, autour des bonnes pratiques de la recherche clinique en France

Pouvez-vous nous rappeler les fondamentaux de la recherche clinique ? Comment se déroulent les essais, que sont les phases I, II, III et IV de ces essais ? Comment se déroule le recrutement des personnes participant aux essais cliniques, sont ils rémunérés, qui sont-ils ?…

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Ils nous ont rejoint en novembre 2021

L’AFCROs est ravie de compter parmi ses adhérents 2 nouvelles sociétés en ce mois de novembre :

  • Arone : est un éditeur de logiciel de collecte et de gestion des données patient dans le cadre des recherches cliniques.
  • Cerba Xpert : est le premier CRO IVD offrant aux fabricants de DIV n’importe quel type de services pour leur recherche, leurs affaires cliniques et leur marketing.

Article DeviceMed – Les enjeux de l’évaluation des impacts organisationnels pour les DM (2)

Après avoir étudié dans un 1er volet la cartographie des impacts organisationnels établie par la HAS pour l’évaluation des technologies de santé, et la manière de documenter ces impacts, le groupe AFCROs-DM nous explique comment ils sont pris en compte dans les critères d’évaluation de la HAS.

Le point avec Isabelle Bongiovanni-Delarozière et Sandrine Bourguignon membres du groupe de travail Dispositif Médical de l’AFCROs.

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Retrouvez également tous les  articles précédents publiés dans DeviceMed en cliquant ici

Wébinaire de présentation du Code of Conduct de l’EUCROF

Après 3 ans de travaux, la Fédération Européenne des CROs (EUCROF) a déposé le 17 mars dernier, son projet de Code de Conduite RGPD auprès de la CNIL, engageant le processus d’approbation par l’ensemble des autorités de protection des données des 27 états membres de l’Union Européenne.

Son entrée en vigueur, attendue pour avril 2022, apportera ainsi une homogénéisation de la prise en compte du RGPD sur l’ensemble du territoire Européen, ce que tous les acteurs appellent de leurs vœux.

Le Code EUCROF apporte des réponses concrètes et pratiques aux questions que se posent tous les acteurs de la recherche clinique Européenne pour transposer le RGPD dans la pratique quotidienne : les patients, les promoteurs d’études et essais cliniques, les sites hospitaliers investigateurs, mais aussi les instances de tutelle (comités d’éthique etc…).

La première phase du processus d’approbation, dite de « co-revue », a engagé les autorités de protection des données de Belgique et du Land de Bavière. Une nouvelle version du Code prenant en compte les 109 commentaires émis, a été finalisée permettant d’engager la 2ème phase du processus d’approbation, phase dite de coopération.

D’ici quelques semaines, le site de l’EUCROF permettra aux CROs d’initier le processus d’adhésion et/ou de certification (adhésion au code, déclaration d’applicabilité en fonction des services proposés, documentation de la conformité au Code…) et de consulter le Code.

L’AFCROs, par l’intermédiaire de son groupe de travail CNIL-RGPD, a pris une part très active dans l’élaboration de ce Code.

Le groupe organise donc le jeudi 9 décembre prochain un webinar pour rappeler brièvement les objectifs du code et ses dernières évolutions, les modalités d’adhésion en ligne, ainsi que les avantages de cette adhésion pour tous les acteurs de la recherche clinique.

Inscrivez-vous dès maintenant

Les inscriptions sont ouvertes au tarif de 80 HT / personne. 

Pour toute demande relative aux inscriptions, merci de nous contacter via l’adresse suivante : contact@afcros.com

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Ils nous ont rejoint en octobre 2021

L’AFCROs est ravie de compter parmi ses adhérents 2 nouvelles sociétés en ce mois d’octobre :

  • Libhéros est la première plateforme d’accompagnement pour l’organisation de tous types de soins, pour tous types de patients et proches aidants, partout en France
  • AliraHealth est une société de conseil internationale à l’avant-garde de la transformation des soins de santé. Ils fournissent un éventail de services intégrés conçus pour aider les entreprises de soins de santé et des sciences du vivant à innover et à se développer sur l’ensemble du cycle de vie de leurs solutions.

 

Recherche clinique, quelle place pour le patient ?

Depuis les années 2000, les patients jouent un rôle de plus en plus important dans la prise en charge de leur santé, ils ne « consultent » plus, mais désormais « interagissent » avec les professionnels de santé. Une prise de conscience de la société et du secteur de la santé qui a été révélée avec l’arrivée d’internet dans un premier temps et, plus récemment par les influenceurs patients et les réseaux sociaux, véritables laboratoires d’échanges de leur expérience dans la vraie vie, vis-à-vis de leur maladie, des thérapeutiques qu’ils suivent, de leurs parcours de soins parfois du combattant (de la recherche d’un diagnostic à la prise en charge médicale et psychologique pour eux et leurs proches).

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Ouverture des inscriptions à la Rencontre AFCROs & DM

Le groupe de travail Dispositif Médical est heureux de vous inviter à sa rencontre annuelle AFCROs & DM, en présentiel, le mardi 16 Novembre à la Maison de la Mécanique (Courbevoie) !

La Rencontre AFCROs & DM est le rendez-vous des fabricants, des institutionnels, des sous-traitants et des CROs pour suivre l’actualité de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux.

Inscrivez-vous dès maintenant

AFSSI – Les journées de la R&D partenariale en santé

Les 28 et 29 septembre prochain se déroulera deux journées congrès organisées par les entreprises partenaires de votre R&D dans les Sciences de la Vie.

Au programme de ces journées, 3 tables rondes :
  1. Imaginons les coopérations de demain entre des PME intensives en R&D, les Universités  et les SATT ;
  2. La place des sociétés de services innovants dans les enjeux de compétitivité et de souveraineté nationale – Avec la participation de notre Vice-Président Denis COMET ;
  3. AFSSI, vecteur d’innovation et de valeur ajoutée pour nos partenaires – Mais comment la valoriser ?
Pour consulter le programme complet de l’évènement et vous inscrire : 

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