Article DeviceMed – Les enjeux de l’évaluation des impacts organisationnels pour les DM (1)

Lorsqu’il est revendiqué, l’impact organisationnel d’un DM fait partie intégrante de son évaluation. Le groupe AFCROs-DM détaille ici la cartographie établie par la HAS à ce sujet et la manière de documenter cet impact. Dans un second volet, les auteures aborderont la prise en compte de l’impact organisationnel dans les critères d’évaluation de la CNEDiMTS et de la CEESP.

Le point avec Isabelle Bongiovanni-Delarozière et Sandrine Bourguignon membres du groupe de travail Dispositif Médical de l’AFCROs.

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L’AFCROs vous souhaite une bonne rentrée

L’AFCROs vous souhaite une bonne reprise dans vos activités.

Nous avons retracé pour vous les faits marquants du mois d’août.

Retour sur les actualités de l’AFCROs du mois de juin-juillet

  • L’AFCROs rejoint l’association French Healthcare dans sa démarche de promotion de l’expertise de la recherche clinique française.
  • On parle de nous dans la presse ! Deux articles à retrouver dans Tic Pharma et Hospimédia.
  • Vous avez manqué notre colloque annuel sur les données de santé en vie réelle ? Pas de panique, retrouvez le en intégralité en vidéo.
  • Nous souhaitons la bienvenue à nos deux nouveaux adhérents : GERS Data et Vaiomer.
  • Point d’information sur nos évènements à la rentrée.
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L’AFCROs rejoint French Healthcare

Lancée par le ministère de l’Europe et des Affaires étrangères, la marque French Healthcare a une ambition à l’international : favoriser le rayonnement des savoir-faire et des technologies françaises de la santé.

L’Association French Healthcare (frenchhealthcare.fr),  fédère les entreprises, établissements de santé, instituts de recherche et de formation français qui souhaitent s’inscrire activement dans cette dynamique collective et promouvoir ensemble leurs activités à l’international.

Ses adhérents, de la start-up au grand groupe, reflètent la diversité de l’écosystème français de la santé : établissements de santé publics et privés, entreprises de construction, d’architecture, d’ingénierie hospitalière, industrie pharmaceutique, des biotechnologies, des dispositifs médicaux, fabricants de technologies médicales, d’équipements médicaux, acteurs de la santé numérique, etc. La diversité et la qualité de ce réseau doivent permettre d’offrir des réponses françaises aux marchés internationaux impliquant de multiples acteurs.

L’AFCROs est fière d’y représenter les entreprises prestataires de services de la recherche clinique et de promouvoir des valeurs communes.

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Webinar : Electronic Informed Consent … bringing the clinical trial home – 21 june

Webinar Date & Time

21 June 2021 from 10:00 AM to 11:30 AM (CEST)

Webinar Overview

This webinar on electronic Informed Consent (eConsent) addresses the practical considerations when implementing eConsent. This topic has become an ever increasingly important topic as remote strategies and decentralised clinical trials are being deployed. 

The session starts with an introduction to the eConsent Implementation Practical Guide, which was published earlier this year. The Guide was developed by EUCROF and eClinical Forum members and addresses key themes and hot topics and provides a view on the modernisation of the clinical trials informed consenting process, including the current perception and shift of eConsent adoption in light of the COVID-19 pandemic.

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Retour sur les actualités de l’AFCROs du mois de mai

  • L’AFCROs soutient les étudiants des filières Healthtech (sciences de la santé, biotechnologies, ingénierie médicale) qui rencontrent aujourd’hui d’importantes difficultés financières et de fortes inquiétudes professionnelles. Ainsi nous sommes fiers d’être partenaires de la Coalition Urgence Étudiants Healthtech.
  • Le CNCR et FHF Cancer publient un rapport inédit sur l’évaluation de la recherche en cancérologie en France
  • Les autorités de santé ont sollicité l’avis de l’AFCROs et nous avons répondu sur les deux thématiques suivantes :
    – l’amélioration de la qualité des données recueillies dans les ATU ; 
    – études en vie réelle et études post-inscription.
  • Le groupe de travail Dispositif Medical a publié un nouvel article dans la reveue Devicemed de mai-juin.
  • Ne manquez notre 13e Colloque DSVR du lundi 28 juin. Vous trouverez toutes les informations relatives à l’évènement sur ce lien.
  • Bienvenue à Linical France qui rejoint l’AFCROs.
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Article DeviceMed – Loi Jardé et Règlement (UE) 2017/745 : le point sur la matériovigilance

L’entrée en application du nouveau Règlement européen des dispositifs médicaux le 26 mai prochain va modifier la marche à suivre en termes de matériovigilance lors d’une investigation clinique. Deux experts de l’AFCROs nous détaille ces évolutions.

Le point avec Nadia Zenasli et Christophe Grenot membres du groupe de travail Dispositif Médical de l’AFCROs.

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