Webinaire AFCROs DM – Norme ISO 14155

In this 1-hour webinar, you will learn why computerized systems must go through a validation process when used in clinical trials, as well as the consequences of failing to validate your systems. We will explain the requirements for validation, who is responsible and when it is necessary. Through the speaker’s experience, you will learn the why, what, and how of validation with regards to regulatory requirements.

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EU Clinical Trial Information System update

European Medicines Agency

A new Product Owner

AFCROs and EUCROF (EUROPEAN CRO Federation) Executive Boards are pleased to announce that Vicki Iassonidou (AFCROs & PRA Health Services) has been selected and approved by the EMA to become EUCROF’s second Product Owner (PO), following conclusion of a recent selection process. Vicki, in her PO role, will join the Sponsor PO team lead by Pierre Omnes and including Lydia Domingues, who also acts as a PO on behalf of EUCROF.  

These POs are playing a vital role in the development of the EMA’s Clinical Trial Information System (CTIS), which is a prerequisite to the implementation of the EU Clinical Trial Regulation. The CTIS is at a crucial stage of its development in the coming months, ahead of its audit, which is scheduled to start in December 2020.

Congratulations to Vicki for being selected as a PO and please join EUCROF’s Executive Board in wishing Vicki every success in her new role. 

If you have any questions then please send an email on info@eucrof.eu

 

A dedicated newsletter

The EMA issued its first Clinical Trials Information System newsletter “CTIS Highlights”, which will be published twice a year. The newsletter will provide you with insights on the development of CTIS. The EMA believes that the information it provides will be interesting and useful for your work. For more information click HERE.

Comprendre les enjeux de la recherche clinique : notions de méthodologie

DevicecMed - juillet-août 2020

Retrouvez dans chaque numéro de la revue spécialisée DeviceMed, l’article rédigé par les membres du groupe de travail Dispositif Médical : 

Numéro juillet-août 2020

Comprendre les enjeux de la recherche clinique : notions de méthodologie

La crise sanitaire de la COVID-19 a placé la recherche clinique sous les feux de l’actualité.

Sara Sohier et Odile Capronnier  vous proposent de revenir sur ses notions clés et ses principaux enjeux, en ce qui concerne plus particulièrement le dispositif médical.

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Article rédigé par les membres du groupe de travail Dispositif Médical

Retrouvez dans chaque numéro de la revue spécialisée DeviceMed, l’article rédigé par les membres du groupe de travail Dispositif Médical : 

Numéro mai-juin 2020

Evaluation clinique et valorisation des DM connectés à l’ère future du RDM

Lors d’un des ateliers de la 9ème journée de la Recherche Clinique, deux industriels du dispositif médical connecté ont évoqué les incidences du nouveau règlement dans leur domaine. Chloé Connan a accepté de s’en faire l’écho dans DeviceMed. Lire l’article

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COVID-19

  • L’AFCROs représente des sociétés agissant dans le domaine de la recherche clinique, avec pour certaines, des activités de monitoring sur site auprès de structures médicales libérales ou hospitalières publiques ou privées, pouvant exposer un risque particulier vis-à-vis du COVID-19.
  • Les CROs se conforment aujourd’hui aux décisions prises par certains hôpitaux de fermer leur porte à certaines catégories de personnel (les ARCs par exemple), ainsi qu’aux consignes données par certains clients. Il est recommandé de s’assurer de ces mesures ou consignes avant tout déplacement.
  • L’AFCROs recommande à ses adhérents de sensibiliser son personnel sur les conséquences et les risques potentiels de leur déplacement professionnel ou privé (vacances dans une zone à risque par exemple) et de prendre des mesures appropriées.
  • Un grand nombre de CROs a déjà pris des mesures et communiqué à leurs équipes, en particulier celles se déplaçant dans les structures médicales (ARC…) des messages de bon sens, de prudence et de protection, en reprenant les messages officiels de la Direction Générale de la Santé (mis à jour quotidiennement sur https://solidarites-sante.gouv.fr/).
  • L’AFCROs recommande également à ses adhérents de rassurer son personnel sur les mesures d’accompagnement prises en France pour limiter l’impact humain et financier de la maladie.
  • Les CROs sont préoccupées par l’impact de la maladie sur la continuité de service, et déploient les moyens nécessaires pour minimiser l’effet délétère sur nos activités (mise en place du télétravail).

Le Comité Directeur reste mobilisé et à l’écoute des adhérents pour toute difficulté ou suggestion.

→ Information & Guidances Europe : https://www.eucrof.eu/coronavirus-information 

→ en France : 

→ Liste des projets de recherche impliquant la personne humaine (à visée thérapeutique ou non thérapeutique) sur le COVID19 autorisés ou en cours d’instruction en France : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/professionnels-de-sante/article/liste-des-projets-de-recherche-impliquant-la-personne-humaine-a-visee

Le site www.notre-recherche-clinique.fr

Paris, le 14 juin 2019 – Il y a un an, le site www.notre-recherche-clinique.fr était relancé dans une version actualisée. Outil d’information pédagogique à destination de tous sur la recherche clinique, celle réalisée sur et avec la participation de l’être humain, il a pour objectif :

  • De faire connaître au grand public la recherche clinique en France, son organisation, ses enjeux, dont en particulier les modes d’évaluation de l’innovation en santé
  • D’informer le grand public et les patients sur la recherche clinique, sur ses aspects réglementaires et pratiques,
  • De transmettre une information précise et validée sur un sujet parfois controversé.

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