cette note a pour objectif d’apporter des éléments de réponse sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques à adopter pour recueillir le consentement aux activités décentralisées d’un essai clinique.
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Le site Notre Recherche Clinique vous propose un dossier thématique sur la vigilance des essais cliniques.
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Le règlement (UE) 2017/745 soumet, via son Annexe XVI, certains produits sans finalité médicale à des exigences comparables à celles des dispositifs médicaux classiques.
Dans cet article, paru dans la revue DeviceMed de septembre/octobre, sont détaillées qualification et classification des produits, démonstration de performances, robustesse des résultats, démonstration d’équivalence clinique.
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Tous les métiers de la recherche clinique sont en train d’augmenter leur usage de l’intelligence artificielle, de l’attaché de recherche clinique au biostatisticien en passant par le rédacteur médical. Cette intégration croissante de l’innovation, ouvre en même temps, des gains de compétitivité précieux pour nos structures françaises de recherche clinique, publiques ou privées, et des défis éthiques, réglementaires et organisationnels.
C’est pourquoi, l’association française des entreprises de la Recherche Clinique (AFCROs) publie la première charte de référence pour définir et encadrer un usage raisonné et responsable de l’IA et notamment de l’IA générative. Cette charte vise à fournir à ses adhérents un cadre général, fondé sur des principes de transparence, d’éthique, de sécurité et de respect des droits fondamentaux des patients.
L’AFCROs attire l’attention sur les dérives potentielles amplifiés par un usage de l’IA. Les risques sont multiples : fuite de données sensibles, utilisation abusive des données de santé, amplification de biais existants dans les études, algorithmes complexes et opaques incontrôlés, questionnement sur la fiabilité des résultats, amplification des attaques externes des systèmes et cyber insécurité…
Les grands principes de la charte d’utilisation responsable de l’IA en Recherche Clinique visent à mettre en place dans chaque bureau d’études et entreprise de la recherche clinique, membre de l’AFCROs, une dynamique collective et responsable et notamment :
Par cette initiative, l’AFCROs réaffirme son engagement pour une recherche clinique de qualité, respectueuse des droits des patients et alignée sur les réglementations européennes, notamment le Règlement sur l’IA (AI Act) et le RGPD.
« Cette charte concrétise notre volonté collective de faire de l’IA un levier d’accélération des innovations en recherche clinique avec une expertise et une maîtrise renforcée de ses risques. Nous souhaitons protéger la science et les patients», déclare Yoanni Matsakis, président de l’AFCROs.
Pour fêter la journée internationale de la recherche clinique, le site Notre Recherche Clinique se mobilise pour vous informer sur la recherche clinique.
Vous vous posez des questions sur les essais cliniques ? Qui les réalise ? Qui peut y participer ? Quelles sont les conditions pour participer ? Où se déroulent-ils ? Pourquoi la recherche clinique est essentielle à la santé de demain ?
Rejoignez-nous lors de notre webinaire grand public pour tout comprendre sur ce sujet passionnant.
Trois experts – patient, promoteur de recherche, investigateur – répondront à toutes vos questions.
Date : mardi 27 mai de 12h à 13h.
En ligne (lien à venir), gratuit et ouvert à tous !
Posez-nous vos questions dès à présent à l’adresse suivante : contact@notre-recherche-clinique.fr
À condition de se conformer à un cadre règlementaire bien défini, la mise en oeuvre de l’intelligence artificielle dans la recherche clinique va révolutionner les pratiques et la qualité des résultats obtenus. Les experts du groupe de travail Dispositif Médical de l’AFCROs font le point sur les atouts mais aussi les limites actuelles de cette technologie.
On observe de nouveau en 2024, une baisse de l’activité de recherche clinique sur le
territoire européen, baisse régulière depuis la fin de la période COVID-19, qui semble au profit de l’Asie-Pacifique et des Etats-Unis. Cette baisse concerne tous les pays européens. Une explication peut être l’entrée en application des règlements EU sur le médicament et sur le dispositif médical qui nécessitent un temps d’adaptation plus important que prévu, ainsi qu’une forte compétitivité des autres régions du monde.
La France garde la première place Européenne, essentiellement grâce au maintien d’une forte activité à promotion académique et notamment sur les études interventionnelles. L’activité à promotion industrielle baisse plus fortement en France que l’activité à promotion académique. On observe que la baisse concerne également en 2024 les études sur le dispositif médical (DM), essentiellement les études observationnelles qui ont moins leur place dans le cadre des exigences du règlement européen DM et DMDIV (DM in vitro).
Pour les études en oncologie, toute promotion et type d’étude confondus, la France reste le leader en 2024 et confirme sa position depuis maintenant plusieurs années. Il en est de même sur les études concernant les maladies rares.
En Europe, sur les études à promotion industrielle, on observe que l’Allemagne enregistre une baisse relative plus importante en 2024 que les autres pays avec la perte d’un rang au profit de la France et du Royaume-Uni.
L’Espagne consolide sa place de leader européen sur ces études, on observe un déplacement des démarrages d’essais cliniques de l’Europe du Nord et de l’Ouest vers l’Europe du Sud : Espagne et également Portugal et Grèce.
Pour améliorer son rang sur les études à promotion industrielle, la France devrait s’inspirer des pays du sud de l’Europe et particulièrement de l’Espagne qui a su s’adapter pour apporter des garanties sur la mise en place rapide des essais sur son territoire, notamment en termes de délais d’autorisations, d’ouverture des sites et du délai d’inclusion des patients,
➔ c’est la meilleure direction à suivre vers le succès
L’Assemblée générale de l’AFCROs a élu son nouveau Comité Directeur composé de 13 membres et a l’honneur d’annoncer l’élection de son nouveau Président : Monsieur Yoanni Matsakis, membre de l’association depuis 2013, Vice-Président de l’EUCROF et Président de Telemedicine Technologies.
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Vous souhaitez en savoir + sur l’évolution du SNDS vers le 𝗦𝗡𝗗𝗦 é𝗹𝗮𝗿𝗴𝗶 : 𝗤𝘂𝗲𝗹𝗹𝗲𝘀 𝘀𝗼𝗻𝘁 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗼𝗻𝗻𝗲́𝗲𝘀 𝗰𝗼𝗻𝗰𝗲𝗿𝗻𝗲́𝗲𝘀 ? 𝗤𝘂𝗲𝗹𝗹𝗲𝘀 𝘀𝗼𝗻𝘁 𝗹𝗲𝘀 𝗶𝗺𝗽𝗮𝗰𝘁𝘀 𝗽𝗼𝘂𝗿 𝗹’𝗲́𝗰𝗼𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲̀𝗺𝗲 ?
RDV le jeudi 12 décembre lors de notre prochain petit-déj’ qui sera animé par Magali Lemaitre & Alexandre VAINCHTOCK avec : Stéphanie Combes et Claude Gissot.