COLCA Medical & Scientific

Créée en 2013, Colca Medical & Scientific est un établissement pharmaceutique basé dans l’ouest Lyonnais. Fort d’une équipe de 17 personnes engagées et d’un bureau de représentation à Paris, nous proposons des solutions logistiques innovantes et agiles pour les produits de santé rares, fragiles, à température dirigée dans le but d’améliorer l’accès aux soins et sauver des vies.

Notre établissement bénéficie d’enceintes de stockage à [-80C], [-15°C-25°C], [+2°C+8°C] et [+15°C+25°C] modernes et qualifiées.

COLCA MS assure des prestations de conditionnement secondaire à façon (packaging & labelling) à température dirigée, la certification des lots cliniques et pharmaceutiques.

Colca MS est riche d’une expertise pointue dans la distribution des unités thérapeutiques et le transport dans le monde entier des produits de santé sensibles et fragiles.

COLCA MS accompagne la supply chain des biotechs depuis les essais pré-cliniques jusqu’au Market Access en France et à l’international.

COLCA MS, Logistics is Science.

RCTs

Créée en 1989, RCTs est la première spin-off universitaire en France issue du savoir-faire du Service de Pharmacologie Clinique de l’Université Lyon 1 et l’une des premières CRO en Europe. Cette antériorité et ces origines nous confèrent naturellement des valeurs de transmission et d’expertise reconnues. Tout en cultivant un esprit d’équipe et une convivialité au quotidien, la qualité de nos prestations basée sur la transparence et la confiance nous positionne aujourd’hui comme une CRO internationale de référence basée en France.

RCTs accompagne depuis plus de 30 ans les industriels du médicament, du dispositif médical ainsi que les promoteurs académiques, institutionnels, les sociétés savantes et les associations de patients dans leurs projets de recherche :

  • Conseil méthodologique et statistique
  • Accès au marché
  • Gestion de projets (dont soumissions réglementaires)
  • Monitoring
  • Data Management utilisant des solutions digitales validées selon les standards du secteur (21 CRF part 11, Gamp5, EU GMP Annex 11, ISO14155:2012, ISO27001, hébergement HDS)
  • Statistiques (Interventionnelle / Non interventionnelle / Big Data / SNDS / Health Data Hub)
  • Rédaction médicale

L’expertise de nos équipes couvre tous les produits de santé et domaines thérapeutiques ainsi que toutes les typologies d’études (interventionnelles et non interventionnelles), qu’il s’agisse d’études par recueil de données ou d’évaluations sur données secondaires :

  • Etude Pré-Autorisation
  • Etude Post autorisation sur données primaires ou secondaires, études chainées avec le SNDS
  • Etude sur données secondaires (RNIPH)
  • Economie de la santé
  • Accès précoce et compassionnel

RCTs dispose également de collaborateurs experts spécialisés dans le domaine du dispositif médical :

  • Conseil / stratégie règlementaire
  • Evaluation clinique (CEP et CER)

Sunnikan Consulting

Fondée en 1996 par le Dr Georges MARTIN, Sunnikan Consulting est une société de conseil et de prestation de services, n°1 du Management de la Qualité pour les acteurs de la Recherche Clinique et de la Pharmacovigilance.

Sa vocation : mettre en place et maintenir les systèmes de management de la qualité, des processus et des risques permettant de garantir…

  • la sécurité des patients et le respect de leurs droits
  • la conformité réglementaire
  • le recueil de données validées et complètes

Nous sommes porteurs d’une vision spécifique du Management de la Qualité Clinique, basé sur :

  • une approche d’ingénieur dans un monde de médecins, de pharmaciens et de biologistes
  • la prééminence des méthodes et des outils
  • une expertise globale
  • notre volonté de transmettre à nos Clients le savoir et le savoir-faire pour leur permettre d’être autonomes

ATLANSTAT

Depuis plus de 18 ans, Atlanstat est un partenaire stratégique de l’industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire, agro-alimentaire, des sociétés de Biotechnologie et de dispositifs médicaux ainsi que des organismes publics, proposant des services complets en recherche et développement clinique et épidémiologique :

  • Mise en place d’études cliniques et épidémiologiques
  • Opérations Cliniques
  • Data management dont e-CRF (CDISC ou non CDISC)
  • Analyse Biostatistique
  • Rédaction médicale
  • Mise en place de logiciel de randomisation centralisée
  • Mise à disposition de collaborateurs sur les sites clients ou à distance

Grâce notamment à un personnel qualifié, très expérimenté, stable et réactif, la qualité des prestations fournies par Atlanstat est reconnue et constante, affichant un taux de satisfaction  client proche de 100%.

Notre localisation géographique (Nantes) est une stratégie gagnante car elle nous permet d’attirer des profils avec une expérience antérieure significative. Ainsi notre équipe a en moyenne 18 ans d’expérience pour 18 ans d’existence de la société !

Expérience, adaptabilité, qualité  sont des mots clés pour notre équipe. Nous avons déjà travaillé avec  plus de 150 sociétés dont  90% nous renouvellent leur confiance. C’est un élément concret, objectif et moteur pour que nous puissions vous aider à conduire avec succès vos projets.

Eurofins Optimed Clinical Research

Eurofins, an eminence in clinical trials

For over three decades, Eurofins Optimed has orchestrated and executed clinical trials on behalf of sponsors from the Pharma, Biotech, Medtech and Foodtech industries in order to help them develop life-saving and life-improving products.

Specialized in Early Clinical Development

Since we focus on Early Clinical Development, we are cognizant of the distinctive importance and the urgency of First-in-Human (FIH) and Early Phase clinical trials.

We understand how to meet your every specific technical and operational requirements so that you can make the best science and data-driven go/no-go decisions in a timely manner.

Quality transparency and accountability are the cornerstone of our success, and of yours.

Do not make concessions when it comes to the integrity of your clinical trial. Rigorous regulatory scrutiny is necessary and benefits everyone: patients, sponsors, regulators and clinical trial service providers.

One-stop shop or pick and mix services.

Whether you are the Head of Clinical Operations of a big Pharmaceutical or Medical Device multinational company, or the founder of a small biotechnology start-up, your needs for external support may vary significantly.

Because your project is unique and requires an individual approach, we provide a comprehensive range of bespoke and adaptable solutions on a stand-alone or full-service package basis.

An all In-house approach

By virtue of Eurofins’ worldwide network of laboratories and dedicated GxP Pharma sites, underpinned by its robust QA programme, we are in an unrivalled position to undertake internally the entire spectrum of activities required to direct and support clinical trials. This allows us to optimize the time and cost of your clinical development projects.

 

Our Solutions

Full-Service Clinical Research Organization

  • Clinical Trial Protocol
  • Regulatory Affairs
  • Medical Writing
  • Global trial and site management (Project Management, Monitoring and Vigilance)
  • Subject Recruitment Services
  • Biometry Services
  • Biology Services
  • GMP product Manufacturing and Development services

Early Clinical Trials Unit (CTU)

Standard First’-into-human (FIH)

  • SAD/MAD
  • Early QT assessment)

Phase I

  • Bioavailability/ bioequivalence
  • Biosimilars
  • Drug/Drug interaction
  • Food effect
  • Pharmacodynamics
  • Pharmacokinetics
  • Dose proportionality

Specialized trials

  • Tobacco
  • Vaccines
  • Muscle biopsy
  • Micro dosing
  • Glucose Clamp
  • Sleep Evaluation

 

VIGIPHARM

VIGIPHARM est une société prestataire de services, spécialisée dans la vigilance des produits de santé concernant :

  • les médicaments à usage humain (pharmacovigilance post AMM et essais cliniques)
  • les dispositifs médicaux (matériovigilance)
  • les médicaments à usage vétérinaire (pharmacovigilance vétérinaire)
  • les produits issus des biotechnologies (biovigilance)
  • les compléments alimentaires (nutrivigilance)
  • les produits cosmétiques (cosmétovigilance)

VIGIPHARM a été créée en Octobre 1998 par Caroline Navarre, docteur en pharmacie et expert en pharmacovigilance, après plusieurs années d’exercice au CRPV (Centre Régional de Pharmacovigilance) Fernand Widal de Paris et de Montpellier. L’entreprise s’est développée progressivement, au fil des ans, pour assurer les missions de plus en plus nombreuses confiées par l’industrie pharmaceutique.

VIGIPHARM a grandi, gagné en expérience, mais reste fidèle à ses qualités premières : sérieux, disponibilité, réactivité, adaptabilité. Afin de toujours mieux satisfaire ses clients et de garantir des prestations répondant à leurs attentes, VIGIPHARM est engagé dans une démarche qualité : certification ISO 9001 version 2015 et ISO 13485.

Composée en 2020 d’une quarantaine de personnes, elle est pluridisciplinaire : médecins, pharmaciens, gestionnaires de bases de données. Nous formons les équipes aux dernières évolutions des réglementations nationales et internationales en matière de PV.

Les missions de VIGIPHARM couvrent l’ensemble des champs de la vigilance sanitaire qui se répartissent en 4 pôles : 1 pole essais cliniques, 1 pole pharmacovigilance post AMM, 1 pole bibliographie et 1 pole d’information médicale.

Nos missions peuvent aller de la prise en charge globale de la pharmacovigilance des essais cliniques/ATU à des missions ponctuelles ou de délégation partielle :

  • Gestion des SAEs/SUSARs,
  • Rédaction DSURs et Safety Management Plans (SMPs),
  • Responsabilité PV/Astreinte,
  • Rédaction/Relecture des parties Safety des protocoles,
  • Formation (ARC, investigateurs, chef de projet…),
  • Veille bibliographique et réglementaire
  • Détection de signal…

 

Soladis

Soladis-logo

Soladis est une société de service spécialisée dans le conseil et la conduite de projets autour de la donnée, accompagnant grands comptes et PME de l’industrie des sciences de la vie depuis 2000.

Née de la scission d’un grand groupe industriel, nous avons organisé notre croissance autour d’un socle d’expertise dédié à l’analyse de données, enrichi au cours du temps par l’intégration de nouvelles activités nous permettant de répondre à notre objectif de toujours : offrir un service transverse dans la prise en charge de projets créateurs de valeur, pour soutenir l’innovation et aider nos clients à répondre à leurs challenges du quotidien.

Présents en France (Lyon, Paris, Roubaix, Nice) et à l’étranger (Bâle, et développement en Amérique du nord) nous intervenons en appui de nos clients en mettant à profit l’expertise de près de 100 collaborateurs de haut niveau aux compétences et expertises complémentaires.

Nous croyons en l’empowerment de la donnée pour livrer de l’information d’aide à la prise de décision, et avons construit une offre d’accompagnement répondant à deux grandes questions :

  • la data : avec des équipes de bioinformaticiens, biostatisticiens, data scientists apportant leurs compétences dans le développement de méthodologies expérimentales, la structuration de bases de donnée, l’analyse de données, et le développement de solutions algorithmiques,
  • la valorisation clinique/médicale, avec une équipe CRO Soladis Clinical Studies – adhérent AFCROs et CDISC – capable de concevoir et conduire des études clinique dans leur intégralité, de la conception des documents essentiels (synopsis…) jusqu’à la livraison de rapports cliniques, publications…

Reconnus pour cette double-expertise, nous répondons à des projets larges et variés, en enjeux cliniques ou santé, allant du calcul d’échantillon au développement de plateformes de eSanté multi-sources (real world data : IoT, digital biomarqueurs, open data ; Omics ; données cliniques,…) intégrant des algorithmes d’intelligence artificielle.

Cell&Co BioServices

Cell&Co Bioservices

Expert in Biobanking & Central Laboratory activities, Cell&Co BioServices offers a complete one-stop-shop solution for managing biological and clinical samples.

We mainly support our clients by providing the following services:

  • Biobanking for R&D samples;
  • GMP Biorepository for samples and products: Master/Working Cell Bank, Drug Substances, etc.
  • Clinical Sample Management including notably the following services:

. Sample processing (extraction, aliquoting, fractionation, etc.) & Bioanalysis

. Sampling kit design, production and supply

. Clinical sample management and logistic

. Clinical sample biobanking

The company is also recognized for its involvement in the development and use of innovative solutions in favor of better traceability and quality of samples.

CARENITY

Founded in 2011, Carenity is the leading digital patient community with 500,000+ active members (patients and caregivers) worldwide.

Carenity’s mission is to enable patients to share their experience with other patients living with the same disease, find information, manage their illness and advance medical knowledge by participating in online research projects.

Our state-of-the-art RWE solutions enable the life science industry to better understand patients’ needs in real-life to develop better drugs and services.

Carenity provides direct, timely and compliant access to Patient’s real-world data with an unrivaled value proposition:

  • RWE
  • Publication of results (abstacts, posters and manuscripts)
  • Clinical trial optimization: TPP and patient recruitment/retention

ClinInfo

Logo ClinInfo

ClinInfo SAS est une entreprise Européenne spécialisée dans les solutions digitales eClinical, appliquées notamment en recherche clinique interventionnelle ou non-interventionnelle.
Créée en 1998, elle émane du Service de Pharmacologie Clinique de l’Université Lyon 1, dirigée par le Pr. Jean-Pierre Boissel.

Forts de plus de 20 ans d’expérience, nous proposons des solutions adaptées et personnalisées, pour des projets allant d’études expérimentales de BioTech jusqu’à de larges essais multi-centriques internationaux, à travers plus de 50 pays.