Risk based monitoring
Objectifs du groupe
Suite à la 8è Journée de la Recherche Clinique (2019) et à l’Atelier Risk-Based Monitoring, il a été identifié un véritable besoin sur la mise en place des études RBM et des pratiques utilisées.
Un groupe de travail dédié a été créé avec pour objectifs :
- informer et communiquer sur le RBM, son contexte règlementaire et sa mise en place ;
- échanger sur la pratique avec toutes les parties prenantes.
Fonctionnement
- Introduction au RBM
- Partage d’expérience sur technique RBM et sa mise en application
- Le RBM dans les centres investigateurs
Actions
- développement d’outils de communication : fiches pratiques (rappel réglementation et recommandations FDA, EMA, Transcelerate ; Définitions et terminologie…)
- partage d’expérience
- organisation et participation à des évènements dédiés
Membres du groupe
- Nathalie AMAR | Kelly OCG – Animatrice
- Fatima EL GHAIB | Air Liquide
- Ali HABAREK | Scope-International
- Mohamed ISMAIL | Euraxipharma
- Elodie JADOT | Soladis
- Zakaria MAAROUF | Kelly OCG
- Josiane NGOMLONB | 4 Clinics
- Lisa OUKACI | Axelys-Santé
- Yasmine SAIDJI
- Anne-Claire THIEULLIN | Evamed
- Aurélie VIDAL-GONTHIER | Medpace
Contact : groupe-rbm@afcros.com
Attractivité
Agir avec et auprès de tous les acteurs pour que la France soit un pays attractif pour la Recherche Clinique
Dispositifs médicaux
Expertise française sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Métiers de la recherche clinique
Promouvoir les métiers de la recherche clinique auprès des étudiants et des professionnels
Real world data
Expertise Française sur les données primaires et secondaires en vie réelle
IA & Recherche Clinique
Utilisation de l'Intelligence Artificielle au service de nos métiers en CROs
Patients & recherche clinique
Les patients au cœur de la recherche clinique
Réglementaire
«Convention Unique»
Suivre l'utilisation de la convention unique
Réglementaire
«CPP-ANSM»
Suivre la réglementation relative aux demandes d'autorisation d'études
Réglementaire
«CNIL-RGPD»
Suivre la réglementation de la protection des données de santé
Humanovigilance
Élaborer et mutualiser les bonnes pratiques pour l'accomplissement professionnel des collaborateurs des métiers de la Recherche Clinique
Essais cliniques décentralisés
Réflexions sur la création d'une méthodologie agile et sécurisée pour le développement des essais cliniques décentralisées en France.