Keyrus Life Science

Keyrus Life Science

Keyrus Life Science est une Contract Research Organization Connectée (C2RO), active depuis près de 25 ans en France et à l’International, et adossé au groupe Keyrus expert en solutions data et digitales.

Combinant une expertise scientifique et sectorielle approfondie, une profonde maitrise des sciences des données de la vie, et l’intégration de technologies numériques de pointe, Keyrus Life Science optimise la conduite des projets de recherche clinique et en vie réelle, en y apportant davantage d’agilité et de fiabilité, en augmentant leur résilience et performance, et en accélérant leur exécution.

Keyrus Life Science accompagne les professionnels du monde de la santé tels que l’Industrie Pharmaceutique, Biotech et Medtech dans leur R&D clinique, sur tous types d’aires thérapeutiques, grâce à un large portefeuille de services, déclinables sous 3 modèles de délivrance – Projet, Plateformes de Services (FSP) et Consulting :

  • Définition de la stratégie de développement clinique : évaluation et réalisation de toutes les étapes clés nécessaires au lancement d’une étude clinique solide.
  • Opérationnalisation du développement clinique : implémentation des services et solutions nécessaires à la gestion efficace des essais cliniques, incluant la biostatistique ou la rédaction médicale, sans compromis sur la qualité ou sur le calendrier, et dans le respect du budget établi.
  • Réalisation de projets RWE et Late Phase : apport d’une profonde expertise et accompagnement du design des études, en passant par la mise en œuvre, jusqu’à la valorisation des données collectées.
  • Accélération Life Data Science : Orchestration des données et technologies pour améliorer la vie des patients, faciliter le développement de solutions thérapeutiques de précision, rendre la recherche clinique plus translationnelle, ou encore développer une médecine plus prédictive.
  • Intégration et déploiement de l’Innovation Digitale : Identification de solutions numériques innovantes pour soutenir le développement des produits ou services dans des domaines thérapeutiques ou des besoins spécifiques, en lien avec des partenaires technologiques robustes.

Pour plus d’informations sur les expertises et savoir-faire de Keyrus Life Science, rendez-vous sur : https://keyruslifescience.com

ECLEVAR MEDTECH

ECLEVAR MEDTECH est une CRO européenne de dispositifs médicaux, dont le siège est à Paris. Nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux dans la transition MDR et IVDR via l’élaboration d’investigations cliniques, registres ou d’enquêtes cliniques.

Notre équipe travaille comme une équipe d’extension du sponsor des affaires médicales et des affaires réglementaires. Nous offrons un service personnalisé, adapté aux besoins de nos clients. Que vous recherchiez un CRO à service complet ou une expertise réglementaire, notre équipe de direction avec plus de 20 ans d’expérience vous guidera vers la solution efficace.

Alira Health

Alira Health est une société internationale intégrée de conseil dont la mission est d’humaniser les soins de santé.

Nous travaillons avec des organismes de santé et de sciences de la vie, dont des fournisseurs, prestataires et organismes payeurs, qui recherchent un soutien tout au long du cycle de vie de leurs solutions. Du développement aux soins médicaux, nous complétons leur expertise par une gamme complète de services liés aux données et à la technologie, notamment des :

  1. Solutions de recherche et de développement clinique
    1. Développement de produit
    2. Réglementaire
    3. Clinique
    4. Biométrie
  2. Conseils basés sur la technologie :
    1. Conseils en management
    2. Accès au marché
    3. Engagement patient
    4. Conseils en transactions
  3. Données de vie réelle

Notre équipe mondiale comprend plus de 500 scientifiques, stratèges, économistes, cliniciens, et biostatisticiens qui collaborent pour comprendre tous les aspects de l’activité de nos clients et offrir de la valeur à toutes les étapes de l’évolution de leur entreprise et de leurs produits. Nous conseillons 80 % des 50 % des sociétés de la MedTech les plus importantes et 75 % des 50 % de laboratoires pharmaceutiques les plus importants.

Notre siège social se situe à Framingham (MA, États-Unis) et nous avons également des bureaux à San Francisco (CA, États-Unis), Toronto (Canada), Paris, (France), Barcelone (Espagne), Munich (Allemagne), Milan, Bologne et Vérone (Italie), Bâle (Suisse) et Cambridge (Royaume-Uni).

Cerner Enviza / ex-Kantar Health

Cerner Enviza is a worldwide Health science and consulting company adressing pharmaceutical companies need from R&D to Commercial.  Cerner Enviza France team regroup more than 100 employees with different backgrounds (physicians, pharmacists, MBA, biostatistics, epidemiologists, market access, advanced methods, qualitative experts, data managers, operational, medical writters, compliance..) and more than 25 different nationalities. We provide international full services CRO and data analytics with a specific expertise in oncology, rare diseases and speciality care. Our team publish each year in major international medical/professionnal congresses & international peer-review.

CERBAXPERT

Apporter des solutions complètes et sur mesure pour aider à évaluer votre dispositif médical,
commercialiser vos produits IVD.
Performance analytique, Performances et preuves cliniques, Marketing, Point of Care, Instruments complexes, Validation de kit, 
Sourcing d'échantillons biologiques, Tests analytiques, Concevoir et effectuer l'évaluation.
 

VAIOMER

Pionnière et experte des microbiotes sanguins et tissulaires, Vaiomer réalise des projets d’étude de microbiotes, dans les domaines de la santé humaine et animale, à destination de la recherche préclinique et clinique, des CROs, des sociétés dermocosmétiques, nutraceutiques et pharmaceutiques/biotechs.

Nous réalisons des études de microbiotes à partir d’une très grande variété d’échantillons biologiques (sang, tissu adipeux, biopsies, tumeurs, et plus classiquement peau, salive, fèces, …) : Extraction d’ADN,quantification par qPCR, séquençage métagénomique, Bioinformatique, Biostatistiques. En amont et en aval des études : accompagnement au design expérimental et à la rédaction des protocoles d’étude, puis à l’interprétation et à la valorisation des résultats.

Le rôle des microbiomes tissulaires et sanguins dans l’inflammation systémique est étudié dans une grande variété de pathologies: https://vaiomer.com/microbiome-applications/

Les microbiotes peuvent interagir avec les composés. L’étude de l’action d’un composé sur les microbiotes permet de caractériser les effets modulateur, protecteur ou toxique du microbiote sur le composé, ou du composé sur les microbiotes.

La prise en compte des variations de microbiote permet aussi de dérisquer la translation du modèle animal vers l’homme: c’est une nouvelle source de biomarqueurs de la réponse thérapeutique (répondeurs/non-répondeurs).

Nous sommes une équipe pluridisciplinaire experte (Scientifique/Microbiote, Biologie Moléculaire, Bioinformatique et Biostatistiques), disposons d’une technologie unique pour les échantillons de faible biomasse bactérienne et d’un laboratoire de biologie moléculaire pouvant traiter des échantillons provenant de sujets infectés (COVID, HIV, …)

RCTs

Créée en 1989, RCTs est la première spin-off universitaire en France issue du savoir-faire du Service de Pharmacologie Clinique de l’Université Lyon 1 et l’une des premières CRO en Europe. Cette antériorité et ces origines nous confèrent naturellement des valeurs de transmission et d’expertise reconnues. Tout en cultivant un esprit d’équipe et une convivialité au quotidien, la qualité de nos prestations basée sur la transparence et la confiance nous positionne aujourd’hui comme une CRO internationale de référence basée en France.

RCTs accompagne depuis plus de 30 ans les industriels du médicament, du dispositif médical ainsi que les promoteurs académiques, institutionnels, les sociétés savantes et les associations de patients dans leurs projets de recherche :

  • Conseil méthodologique et statistique
  • Accès au marché
  • Gestion de projets (dont soumissions réglementaires)
  • Monitoring
  • Data Management utilisant des solutions digitales validées selon les standards du secteur (21 CRF part 11, Gamp5, EU GMP Annex 11, ISO14155:2012, ISO27001, hébergement HDS)
  • Statistiques (Interventionnelle / Non interventionnelle / Big Data / SNDS / Health Data Hub)
  • Rédaction médicale

L’expertise de nos équipes couvre tous les produits de santé et domaines thérapeutiques ainsi que toutes les typologies d’études (interventionnelles et non interventionnelles), qu’il s’agisse d’études par recueil de données ou d’évaluations sur données secondaires :

  • Etude Pré-Autorisation
  • Etude Post autorisation sur données primaires ou secondaires, études chainées avec le SNDS
  • Etude sur données secondaires (RNIPH)
  • Economie de la santé
  • Accès précoce et compassionnel

RCTs dispose également de collaborateurs experts spécialisés dans le domaine du dispositif médical :

  • Conseil / stratégie règlementaire
  • Evaluation clinique (CEP et CER)

Umanis Life Sciences

Assister les acteurs des Life Sciences dans leur conformité

Aujourd’hui, les laboratoires pharmaceutiques et les biotechs doivent se conformer à une réglementation toujours plus exigeante pour mettre de nouveaux médicaments sur le marché et assurer la sécurité des patients.

Les consultants scientifiques d’Umanis Life Sciences leur apportent un conseil d’experts en matière d’affaires réglementaires, de pharmacovigilance et d’assurance qualité.

Les enjeux actuels au cœur des Life Sciences :

Commercialiser de nouveaux médicaments, les pérenniser et réagir aux signaux en cas de problème demande aux laboratoires pharmaceutiques et aux biotechs de maîtriser des procédures réglementaires toujours plus complexes. Pour gérer ces activités, certains ont besoin d’une assistance technique. D’autres font le choix de les externaliser pour maîtriser leur rentabilité, notamment en ce qui concerne les médicaments présents sur le marché de longue date.

Qu’il s’agisse de lancer un nouveau produit, de le pérenniser ou de gérer une situation de crise, les acteurs des Life Science recherchent un conseil d’expert en matière de réglementation, de procédures et d’audits.

Notre vision

Umanis Life Sciences, partenaire reconnu des laboratoires pharmaceutiques, assiste les professionnels du secteur dans leurs problématiques d’affaires règlementaires, de qualité/sécurité et de pharmacovigilance.

Nos consultants, issus du domaine des Life Sciences et tous salariés d’Umanis, sont épaulés par deux référents, ce qui contribue fortement à la qualité de la relation humaine, la proximité et la disponibilité que nous offrons à nos clients.

Notre offre pour les laboratoires pharmaceutiques et les biotechs.

Nous intervenons au choix en assistance technique sur le site du client ou, pour les clients souhaitant externaliser certaines activités, en centres de services dédiés ou mutualisés, en nearshore et offshore, à la prestation ou au forfait.

Notre offre recouvre :

  • Affaire réglementaires,
  • Assurance qualité,
  • Pharmacovigilance,
  • DMOS et transparence,
  • Opérations cliniques,
  • Biométrie.

Notre valeur ajoutée

Umanis Life Science compte plus de 25 ans d’existence et une équipe de plus de 200 consultants, spécialistes du secteur issu de la pharmacie et d’entreprises dans les sciences du vivant.

Notre équipe collabore au quotidien avec les acteurs du secteur, notamment par sa présence dans 10 grands laboratoires français, renforçant ainsi sa connaissance fine des enjeux et des besoins. D’où une expertise reconnue et sollicitée, qui explique une croissance annuelle de 20 % sur les 3 dernières années de la division Umanis Life Science. Parmi nos références figurent Astra Zeneca, Pierre Fabre, Sanofi Pasteur, Servier, AP-HP, PROTEOR, ASPEN, GERODIAB, GEMME, NOVARTIS et ALCON.

Centaur Clinical

Centaur Clinical est une organisation de recherche clinique pour le compte de fabricants de dispositifs médicaux. Nous offrons les types de services suivants:

  • Services précliniques, en particulier selon l’ISO 10993, grâce à notre laboratoire de 140m2
  • Services cliniques: Essais cliniques dédiés aux Dispositifs Médicaux en  Europe
  • Support reglementaire pour le dossier technique et support avec l’organisme notifié
  • Rédaction médicale

Notre équipe a travaillé avec des fabricants français mais surtout étrangers.

OpusLine

OpusLine, cabinet spécialisé sur le secteur de la santé accompagne les acteurs publics, les établissements de santé, les organismes d’assurance complémentaires ainsi que les industriels du médicament et du dispositif médical. OpusLine promeut le décloisonnement sectoriel afin d’en faire un levier de transformation dans un cadre économique pérenne, innovant, créatif, où les acteurs du secteur sont alignés sur des objectifs communs au bénéfice de la santé de nos concitoyens.

Conscient que la maîtrise de la donnée de santé permet d’être plus pertinent et pragmatique dans les recommandations stratégiques et le déploiement opérationnel en santé, OpusLine dispose également d’une forte expertise dans le traitement des données de santé avec :

  • Projets de stratégie Data / Innovation autour de la donnée
  • Etudes sur base de données secondaires (SNDS, PMSI, EGB, Entrepôt de données de santé) : épidémiologie,  études de parcours de soins, études pharmaco-épidémiologiques
  • Etudes d’efficience : études d’efficience en vie réelle (parcours de soins, médicaments, DM), analyses d’impact budgétaire, modélisations médico-économique

L’approche d’OpusLine sur les données de santé en vie réelle est enrichie par sa vision sur les usages santé de l’intelligence artificielle et par sa réflexion sur l’innovation autour des parcours patients et de la e-santé.