Créée en 2000, auxesia est une société de services spécialisée dans le conseil et la gestion d’études non-interventionnelles ou pharmaco-épidémiologiques, et d’essais cliniques pour l’industrie pharmaceutique et les structures institutionnelles.

POSITIONNEMENT :

auxesia est une structure souple de gestion de projets orientée clients, fondée sur un concept organisationnel dont les forces sont :
• Expertise – Implication,
• Réactivité,
• Flexibilité – Rapport Qualité/Prix.

Une équipe de chefs de projets intégrant des expériences et expertises complémentaires en recherche clinique, études non-interventionnelles et Autorisations Temporaires d’Utilisation interagit avec un réseau de «spécialistes» professionnels indépendants ou de structures expertes dans leurs domaines de compétence respectifs :
• des spécialistes métiers (datamanagers, statisticiens, rédacteurs, épidémiologistes, ARCs, TECs ; …)
• des experts (pathologies, méthodologie, affaires réglementaires, pharmaco-économie, …)
Pour chaque projet, auxesia sélectionne et coordonne l’équipe la plus adaptée en termes d’expertise et de coût. Notre expérience dans le management de projets combinée à l’expertise spécifique de nos partenaires contractants vous assure qualité et respect des délais.

ETHIQUE :

Assurer des services à nos clients, reposant sur le respect des référentiels réglementaires et éthiques internationaux et locaux dans :
• le conseil et la rédaction scientifique,
• les objectifs scientifiques et la méthode des études,
• le suivi des études.

auxesia a un souci de parfaite transparence sur ses sous-traitants vis-à-vis de nos clients.

AUXESIA PROPOSE 7 AXES DE SERVICES :

CONSEIL ET EXPERTISE METHODOLOGIQUE

AUXESIA APPORTE DES EXPERIENCES COMPLEMENTAIRES ET UNE EXPERTISE MODULABLE POUR VOUS PROPOSER LES MEILLEURES SOLUTIONS :

• Conseil méthodologique et réglementaire,
• Accompagnement de vos leaders d’opinion pour obtenir leur ressenti et leur connaissance de l’environnement afin de soutenir vos stratégies et réaliser vos objectifs,
• Groupe de réflexion structurel et stratégique pour répondre à vos questions de R&D,
• Recherche documentaire et définition de populations cibles.

REDACTION MEDICALE

REDACTION DES DOCUMENTS D’ETUDE ET DE COMMUNICATION DES RESULTATS :

• Rédaction de synopsis, protocoles, cahiers d’observation, patient reported outcomes, rapports cliniques, suivant les directives internationales,
• Rédaction d’articles scientifiques dans des revues locales et internationales, et de documents de communication pour les congrès, symposium, comités scientifiques, investisseurs, … (abstracts, posters, diaporamas, ….)

ETUDES NON INTERVENTIONNELLES, PHARMACO-EPIDEMIOLOGIQUES

CES ETUDES OFFRENT DES OPPORTUNITES DE COMMUNICATION UNIQUES COMPTE TENU DE LEURS OBJECTIFS D’ANALYSE DE LA PRATIQUE MEDICALE COURANTE (PRISE EN CHARGE D’UNE PATHOLOGIE, UTILISATION CONCRETE D’UNE CLASSE THERAPEUTIQUE, D’UN PRODUIT, …) :

• Phase de préparation de l’étude : élaboration des documents de l’étude, soumissions réglementaires et éthiques, gestion des imprimeurs, …,
• Lancement de l’étude : création des tableaux de bord de suivi, sélection et mise en place administrative et scientifique des centres, …
• Monitoring de l’étude : suivi centralisé dans la plupart des cas depuis la sélection des médecins participants jusqu’à la clôture des centres,
• Avec collecte, management et contrôle / validation des données en adéquation avec la spécificité de votre projet : CRF papier ou e-CRF, demandes de correction écrites avec ou sans télémonitoring, mise à disposition de study nurses, visites contrôle qualité / monitoring,
• Gestion de la biométrie avec des data managers et statisticiens dotés d’une expertise spécifique en pharmaco-épidémiologie.

auxesia a développé une expertise spécifique dans les études non-interventionnelles pour proposer :

• des études spécifiquement conçues et gérées pour répondre aux demandes des autorités de santé,
• une communication opérationnelle des résultats dans le respect du rationnel scientifique et de l’analyse des données.

AUTORISATIONS TEMPORAIRES D’UTILISATION (ATU)

AUXESIA A MIS A PROFIT SON EXPERIENCE DE GESTION D’ETUDES PHARMACO-EPIDEMIOLOGIQUES ET D’ESSAIS CLINIQUES POUR REPONDRE AUX EXIGENCES DE QUALITE ET DE DELAIS DES ATU.

• Recommandations lors de la rédaction du PUT,
• Gestion spécifique des données : contrôle logique des données, demandes de corrections, réunions de consolidation (WebEx®, …), … dans des délais contraints,
• Développement d’eCRF intégrant la validation médicale du laboratoire, les commandes de traitement, …,
• Analyse statistique, rapports et résumés avec une qualité reconnue depuis plus de 5 ans.

RECHERCHE CLINIQUE

AU TRAVERS DE SON EXPERIENCE ET DE SON RESEAU D’EXPERTS, AUXESIA VOUS PROPOSE :

• Phase de préparation de l’étude : élaboration documents de l’étude, soumissions réglementaires et éthiques, gestion imprimeur, …,
• Lancement de l’étude : création des tableaux de bord et du circuit des UT et prélèvements, sélection et mise en place des centres par des ARCs délocalisés, …
• Monitoring de l’étude : monitoring centralisé, motivation des centres, monitoring et clôture des centres par des ARCs délocalisés, …
• Gestion de la biométrie avec des data managers et statisticiens dotés d’une expertise spécifique (phases I à IV), offrant les approches statistiques les plus adaptées.

MONITORING DE PHARMACOVIGILANCE

PRESTATIONS DE MONITORING SPECIFIQUES EN SOUTIEN DES SERVICES DE PHARMACOVIGILANCE :

• Gestion optimale de la détection, collecte, évaluation, et monitoring des EIs / EIGs pour les études non-interventionnelles
• Adjudication des EIs / EIGs pour les essais cliniques.

AUTRES PRESTATIONS

• Tests de faisabilité des protocoles et des documents de recueil de l’information, pour des contenus et formes facilitant l’adhésion des médecins et des patients.
• Et tous les autres supports logistiques d’un essai clinique ou d’une étude : site internet d’avancement, gestion des honoraires, laboratoire centralisé, randomisation centralisée,…