MedPass

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MedPass International est l’Organisation de recherche clinique spécialisée en dispositifs médicaux numéro un dans l’UE. Nous fournissons à nos clients un service complet en les assistant de manière rapide, efficace et rentable dans le cadre du développement clinique et de l’accès au marché de technologies émergentes. Nous disposons d’une expertise inégalée en matière de réglementation et de remboursement.

Malgré les défis de plus en plus nombreux concernant la réglementation et le remboursement dans l’UE, l’Europe reste un emplacement de choix pour le développement clinique de dispositifs médicaux, un tremplin pour accéder aux marchés émergents en Asie Pacifique et en Amérique du Sud, ainsi qu’un lieu plus profitable pour mener à bien des études pour la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux).

Nos nouveaux clients bénéficient des services d’un seul prestataire de confiance qui prend en charge toutes les activités cliniques et réglementaires, à savoir la feuille de route pour l’entrée sur le marché, les premiers essais sur l’homme, les évaluations cliniques, le marquage CE, le suivi clinique après la mise sur le marché, l’assurance qualité et l’accompagnement pendant la phase de post-commercialisation et de remboursement, et ce afin de garantir un programme de développement homogène. Notre clientèle est internationale et apprécie notre flexibilité, notre rapidité et notre volonté de travailler sur la base du besoin, ce qui nous différencie d’organisations de recherche clinique mondiales plus importantes.

Depuis 1991, notre société a contribué avec succès au développement de centaines de technologies innovantes, du premier remplacement de disque cervical totalement fonctionnel à la fin des années 1990, à des dispositifs de neuroradiologie interventionnelle destinés au traitement des AVC au début des années 2000, en passant par le marquage CE de la première valve aortique transcutanée. Plus récemment, MedPass a fait office de consultant réglementaire et d’organisation de recherche clinique dans le cadre de l’essai clinique et du marquage CE du premier stimulateur cardiaque sans plomb.

Medi-Link

Medi-Link

Contact : Christophe Soyez (Fondateur & Gérant)

Mobile : +33 (0) 626 474 561 | E-mail : christophe.soyez@medi-link.eu

Pourquoi Medi-Link:

La vingtaine d’années d’expérience acquise comme ARC puis comme chef de projet m’a permis d’avoir une vision d’ensemble de la gestion des études biomédicales (cliniques ou pharmaco-épidémiologiques), depuis leur conception jusqu’à leur exploitation.

J’ai ainsi dû gérer un certain nombre de difficultés récurrentes auxquelles les structures classiques des laboratoires et/ou des CROs peuvent difficilement répondre. Cela se traduit presque toujours par des délais trop importants de réalisation des études (du recrutement du site investigateur à sa fermeture), une qualité de recueil des données encore insuffisante, des relations parfois difficiles entre les différents intervenants, dans un contexte fortement concurrentiel en constante évolution.

Afin de répondre aux difficultés que vous rencontrez dans la réalisation de vos études Biomédicales, Medi-Link vous apporte une solution innovante s‘appuyant sur du personnel qualifié, basé à proximité des investigateurs, dont ils organisent et facilitent, sur site, le travail et optimisent le déroulement de l’étude.

Les Activités couvertes:

  • Recrutement de Médecins investigateurs,
  • Des études de faisabilités réalistes (délais et volume de recrutement) faites auprès des centres investigateurs,
  • Fournir du support pour les soumissions réglementaires,
  • Un support sur site visant à garantir : Le respect des délais et budgets (du recrutement des sites et des patients jusqu’au gel de la base de données et des déclarations de pharmacovigilance),
    La qualité et le nombre de sites,
    La réduction des perdus de vus ou des pertes de données
    La collecte de données de qualité y compris dans le cadre de vos études Post AMM (PASS, PAES …),
  • Conseiller les médecins et leurs équipes pour une organisation optimum des centres,
  • Assister les investigateurs durant les visites de monitoring ou d’audits,
  • Sécuriser l’archivage des documents en fin d’étude pendant la durée légale de conservation,
  • Former les investigateurs et maintenir à jour leurs connaissances techniques et réglementaires des Recherches Biomédicales,

Quelle Plus-Value ?

  • Fiabilité des investigateurs et des équipes support,
  • Optimisation du recrutement et de la gestion des centres,
  • Garanties sur la qualité des données, l’existence des patients (ex.: en épidémiologie), les délais et budgets …,
  • Diminuer la charge du monitoring (nombre et durée des visites) et ses coûts,
  • Accès à de nouveaux investigateurs,

EURAXI PHARMA

A VOTRE SERVICE DEPUIS 1986

EURAXI est une des plus anciennes CRO full services Française. Nous sommes agréés au Crédit Impôt Recherche.

Nous avons géré plus de 1 000 essais cliniques incluant aussi bien les phases de développement I à III, le péri lancement III-B et IV ainsi que des études non interventionnelles et observationnelles et des registres.

Nous avons géré plus de 14 000 investigateurs hospitaliers et libéraux.

Membre d’un réseau de CROs internationales, nous répondons aussi à vos projets internationaux.

Notre force réside dans notre longue expérience qui nous procure une grande souplesse d’adaptation à vos besoins sur l’ensemble de nos métiers et dans un très large spectre de pathologies.

Nos services intégrés comprennent tous les métiers dédiés à la Recherche Clinique :

  • Nous disposons de notre propre réseau d’ARC régionalisées séniors et d’un important réseau de TEC et STUDY NURSES.
  • Notre service biométrie répond aussi bien à vos besoins de REDACTION MEDICALE qu’à ceux en DATA-MANAGEMENT, STATISTIQUE et SAISIE de données.
  • Cellule dédiée aux ATU et RTU
  • PHARMACO ET MATERIO VIGILANCE
  • Service REGLEMENTAIRE
  • Equipe dédiée aux DISPOSITIFS MEDICAUX

Cemo

CEMO, partenaire de vos essais cliniques (phase I-IV, cosmétique et produits d’hygiène), met à votre disposition :

Un Etablissement Pharmaceutique (Capacité de stockage 3 000m3)

• Distribution des Médicaments Expérimentaux (Importation, stockage, distribution, retours, réconciliation, et destruction des médicaments pour essais cliniques)
• Stockage sécurisé à long terme des Reserve Samples

Un Service « Phlébotomie »

• Conception et organisation de vos projets
– Etude de faisabilité et audit technique des protocoles
– Conception et mise en place des protocoles biologiques et des documents de travail
– Monitoring logistique des centres investigateurs
– Assistance technique : support Investigateurs / Préleveurs / Patients
• Gestion du contact patient et prise en charge des examens para-cliniques
– Mise en place de réseau de personnels de santé (laboratoire, infirmiers, cardiologues,…)
– Mise à disposition de personnels sur site
– Gestion informatisée et organisation des visites (radiologie / prélèvement / ECG / pédiatrie…)
– Suivi quotidien des relations Patients / Investigateurs / Préleveurs
– Prise en charge des déplacements et frais patients,
– Centralisation administrative des réseaux (contrats, honoraires,…)
• Suivi des essais
– Rédaction de rapports techniques et logistiques
– Visites de centres
• Assurance Qualité
– SOP définies par notre assurance qualité ou selon les spécifications du Promoteur
– Mise en place et formation aux procédures

Un Service « Logistique »

• Transport de matériel biologique Worldwide
– Température ambiante ou contrôlée
– Prise en charge des échantillons infectieux
– Respect des réglementations internationales (IATA, ADR, …)
– Partenariats avec transporteurs nationaux et internationaux
– Suivi informatisé des approvisionnements et des envois
• Sélection des transporteurs
– Selon les contraintes de rapatriement (disponibilité du centre, résultat du transporteur sur la destination, étude de coût…)
• Logistique des matériels d’étude
– CRF, dossiers médicaux, matériel médical,…
• Mise à disposition de matériel (Location / Vente)
– Centrifugeuse, congélateur, fax, matériels médicaux divers,…
• Tri / Archivage sécurisé / Réexpédition d’échantillons biologiques
• Stockage moyen et long terme d’échantillons biologiques (enceintes monitorées -30/-80°C/Azote)
• Production et distribution de kits de prélèvement et de transport à façon
• Destruction d’échantillons (certificat de destruction)

Un Service de coordination de la Biologie Centralisée

• Examens
– Bactériologie, hématologie, coagulation, biochimie, drug screnning, mycologie, parasitologie, virologie, endocrinologie, immunologie, cytologie, toxicologie, …)
– Tests ésotériques, Bioanalyses
• Data Reporting (Présentation des résultats au format du Promoteur, Transfert électronique, …)

Mais aussi …

• Conseil et Expertise des Etudes Cliniques
• Formation à la logistique des essais
• Gestion globale des projets
• Salon de la Logistique des Essais Cliniques
• Membre de l’AFCROs

Biofortis Innovation Services

A leading C.R.O specialized in designing and running of experimental, pre-clinical sample analysis and clinical research projects, with a unique nutrition and microbiome analytical service:

  • Internal Clinical Investigation Center and Central Lab capabilities,
  • Management of local and multi-center projects,
  • Extensive experience with microbiota tool box and metagenomics services, from sample collection to analytical processes and biostatistics
  • Link with Sensory and Consumers insight for pharma/OTC companies

Axonal-Biostatem

Axonal-Biostatem

Depuis plus de 25 ans, Axonal-Biostatem – CRO française leader reconnue comme partenaire stratégique, fiable et incontournable – propose une gestion globale ou partielle de vos projets en recherche clinique ou épidémiologique, en France et à l’international. Axonal-Biostatem accompagne les industriels du médicament et du dispositif médical, mais aussi les promoteurs académiques dans la prise en charge d’essais et études cliniques (Phases II à IV), d’études pharmaco-épidémiologiques, d’enquêtes et observatoires.

Avec plus de 800 études réalisées, Axonal-Biostatem est un partenaire expérimenté pouvant concevoir, mettre en oeuvre et réussir vos projets de recherche clinique.

  • Gestion de projet
  • Monitoring
  • Data management
  • Statistiques
  • Consulting & Medical Writing
  • Outils spécifiques
  • Gestion des vigilances
  • Prestations sur site

AtlanStat

AtlanStat

Depuis plus de 12 ans, AtlanStat est un partenaire stratégique de l’industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire, agro-alimentaire, des sociétés de Biotechnologie et de dispositifs médicaux ainsi que des organismes publics, proposant des services complets en recherche et développement clinique et épidémiologique :

  • Mise en place d’études cliniques et épidémiologiques
  • Opérations Cliniques
  • Data management
  • Analyse Biostatistique
  • Rédaction médicale
  • Mise en place et développement d’outils de randomisation centralisée
  • Mise à disposition de collaborateurs sur les sites clients ou à distance

Grâce notamment à un personnel qualifié, très expérimenté, stable et réactif. La qualité des prestations fournies par AtlanStat est reconnue et constante, affichant un taux de récurrence très élevé.

Altizem

ALTIZEM

Altizem est une CRO qui accompagne ses clients depuis près de 20 ans sur les secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, cosmétiques et agroalimentaires en réalisant des études en interne ou directement sur sites clients.

Nous accompagnons nos clients sur les métiers suivants :

  • Biométrie
  • Opérations cliniques
  • Qualité
  • Affaires réglementaires
  • Pharmacovigilance, Cosmétovigilance, Matériovigilance