ALYATEC

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ALYATEC est une CRO spécialisée dans les études cliniques liées aux allergies respiratoires. Elle dispose d’une chambre d’exposition environnementale (CEE), nouvelle génération, inédite dans le monde, qui permet de réaliser dans des conditions contrôlées et sécurisées, des études cliniques en lien avec l’asthme, la rhinite ou la conjonctivite. Les patients sont exposés à un allergène spécifique dans la CEE afin d’observer leurs symptômes allergiques et d’évaluer l’efficacité de médicaments, ou autres solutions comme les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires, les purificateurs d’air ou les masques médicaux, destinés à traiter ou prévenir ces symptômes allergiques.

La CEE favorise le recueil de données cliniques homogènes et de qualité, permettant de diminuer le nombre de patients à inclure dans chaque étude.

ALYATEC peut également réaliser des études cliniques classiques en vie réelle en évaluant l’efficacité de ces solutions au domicile des patients.

Par ailleurs, nous disposons de notre propre base de données de patients incluant plus de 1800 sujets allergiques afin de réaliser un recrutement de volontaires rapide et efficace.

Nous proposons une offre complète de services cliniques dans le cadre d’études de phase 1 à 4, chez l’enfant et l’adulte : conception d’études cliniques sur-mesure, rédaction médicale & scientifique, recrutement de patients, opérations cliniques & médicales, affaires règlementaires, data management & statistiques.

Enfin, ALYATEC est localisé au sein des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, sous la direction médicale du Professeur Frédéric de Blay, chef du Pôle de Pathologies Thoraciques et président de la Fédération Française d’Allergologie.

Keyrus Life Science

Keyrus Life Science

Keyrus Life Science est une Contract Research Organization Connectée (C2RO), active depuis près de 25 ans en France et à l’International, et adossé au groupe Keyrus expert en solutions data et digitales.

Combinant une expertise scientifique et sectorielle approfondie, une profonde maitrise des sciences des données de la vie, et l’intégration de technologies numériques de pointe, Keyrus Life Science optimise la conduite des projets de recherche clinique et en vie réelle, en y apportant davantage d’agilité et de fiabilité, en augmentant leur résilience et performance, et en accélérant leur exécution.

Keyrus Life Science accompagne les professionnels du monde de la santé tels que l’Industrie Pharmaceutique, Biotech et Medtech dans leur R&D clinique, sur tous types d’aires thérapeutiques, grâce à un large portefeuille de services, déclinables sous 3 modèles de délivrance – Projet, Plateformes de Services (FSP) et Consulting :

  • Définition de la stratégie de développement clinique : évaluation et réalisation de toutes les étapes clés nécessaires au lancement d’une étude clinique solide.
  • Opérationnalisation du développement clinique : implémentation des services et solutions nécessaires à la gestion efficace des essais cliniques, incluant la biostatistique ou la rédaction médicale, sans compromis sur la qualité ou sur le calendrier, et dans le respect du budget établi.
  • Réalisation de projets RWE et Late Phase : apport d’une profonde expertise et accompagnement du design des études, en passant par la mise en œuvre, jusqu’à la valorisation des données collectées.
  • Accélération Life Data Science : Orchestration des données et technologies pour améliorer la vie des patients, faciliter le développement de solutions thérapeutiques de précision, rendre la recherche clinique plus translationnelle, ou encore développer une médecine plus prédictive.
  • Intégration et déploiement de l’Innovation Digitale : Identification de solutions numériques innovantes pour soutenir le développement des produits ou services dans des domaines thérapeutiques ou des besoins spécifiques, en lien avec des partenaires technologiques robustes.

Pour plus d’informations sur les expertises et savoir-faire de Keyrus Life Science, rendez-vous sur : https://keyruslifescience.com

CERC Europe

The CERC is a unique Contract Research Organization based in Massy, France, and presided by six medical directors: Marie-Claude Morice, Philippe Garot, Dragica Paunovic, Pieter Smits, Antoinette Neylon, and Davide Capodanno.

The CERC was conceived and founded by physicians with wide experience in clinical research. Their renown and expertise in this field have enabled them to generate optimal interaction with their industrial partners and other medical research teams focusing on the development of innovative techniques, concepts and treatments.

The prestigious members of the CERC’s Medical Advisory Council provide unparalleled guidance and expert support in a broad range of clinical trials dedicated to the assessment of interventional coronary and peripheral revascularization, structural and valvular heart disease treatments and adjunctive pharmacology.

The CERC has an excellent track record in regulatory guidance, trial design, global study management and monitoring, CEC/DSMB coordination, core-lab activities for pre- and post- market drug and device trials.

The CERC was created with the aim of establishing a reputable high-quality dedicated CRO in Europe. Its objectives are to underpin European clinical trials and academic leadership, act as a global CRO and support young scientific leaders.

libheros

libheros

Créée en 2017 par une infirmière, libheros est une société en e-santé qui a pour mission de faciliter l’accès aux soins et à la santé partout, pour tous, en mobilisant des professionnels de santé (infirmiers, kinésithérapeutes, sages-femmes) partout en France pour tous types de soins.

Dans le cadre de la recherche clinique, nous déployons une solution innovante pour le développement des essais cliniques en ambulatoire à domicile de manière sécurisée selon la MR001, basée sur :

  1. Une communauté active de +18 000 infirmiers libéraux de proximité, en croissance et ouverte à tous, mobile et répartie sur toute la France, travaillant au quotidien avec les solutions libheros
  2. Une équipe Opérations experte, avec :
    1. Des chefs de projets, de l’accompagnement à la conception du dossier auprès de l’ANSM au pilotage du projet agile et rigoureux avec vos équipes
    2. Des coordinateurs de soins de formation paramédicale, experts de la santé à domicile, en contact au quotidien avec des patients, des professionnels de santé du domicile, de ville et de l’hôpital, en mesure d’onboarder les infirmiers intervenant déjà auprès du patient
  3. Des outils digitaux HDS sécurisés adaptés à chacun des acteurs de la prise en charge.

 

Nous travaillons déjà avec plusieurs laboratoires dans le déploiement de programmes innovants sur des maladies chroniques ou maladies rares (accompagnement, bon usage, information médicale etc.) et sommes fiers de faire partie des membres de l’AFCROs depuis octobre 2021 !

Alira Health

Alira Health est une société internationale intégrée de conseil dont la mission est d’humaniser les soins de santé.

Nous travaillons avec des organismes de santé et de sciences de la vie, dont des fournisseurs, prestataires et organismes payeurs, qui recherchent un soutien tout au long du cycle de vie de leurs solutions. Du développement aux soins médicaux, nous complétons leur expertise par une gamme complète de services liés aux données et à la technologie, notamment des :

  1. Solutions de recherche et de développement clinique
    1. Développement de produit
    2. Réglementaire
    3. Clinique
    4. Biométrie
  2. Conseils basés sur la technologie :
    1. Conseils en management
    2. Accès au marché
    3. Engagement patient
    4. Conseils en transactions
  3. Données de vie réelle

Notre équipe mondiale comprend plus de 500 scientifiques, stratèges, économistes, cliniciens, et biostatisticiens qui collaborent pour comprendre tous les aspects de l’activité de nos clients et offrir de la valeur à toutes les étapes de l’évolution de leur entreprise et de leurs produits. Nous conseillons 80 % des 50 % des sociétés de la MedTech les plus importantes et 75 % des 50 % de laboratoires pharmaceutiques les plus importants.

Notre siège social se situe à Framingham (MA, États-Unis) et nous avons également des bureaux à San Francisco (CA, États-Unis), Toronto (Canada), Paris, (France), Barcelone (Espagne), Munich (Allemagne), Milan, Bologne et Vérone (Italie), Bâle (Suisse) et Cambridge (Royaume-Uni).

BluePharm

BLUEPHARM SAS est une société de consulting médical et marketing, fondée en 2017, dédiée à la recherche de nouveaux marchés, au développement de stratégies, à la conception et à la gestion des essais cliniques et du plan de publication, au marketing, à l’éducation médicale, la communication et la pharmacovigilance .
BLUEPHARM est dirigée par le Docteur Maurice BAGOT d’ARC, chirurgien. Avec 15 ans de pratique chirurgicale et plus de 30 ans au service des industries de la santé, il dispose d’une longue expérience dans le domaine pharmaceutique et des dispositifs médicaux en tant que directeur médical international.

COLCA Medical & Scientific

Créée en 2013, Colca Medical & Scientific est un établissement pharmaceutique basé dans l’ouest Lyonnais. Fort d’une équipe de 17 personnes engagées et d’un bureau de représentation à Paris, nous proposons des solutions logistiques innovantes et agiles pour les produits de santé rares, fragiles, à température dirigée dans le but d’améliorer l’accès aux soins et sauver des vies.

Notre établissement bénéficie d’enceintes de stockage à [-80C], [-15°C-25°C], [+2°C+8°C] et [+15°C+25°C] modernes et qualifiées.

COLCA MS assure des prestations de conditionnement secondaire à façon (packaging & labelling) à température dirigée, la certification des lots cliniques et pharmaceutiques.

Colca MS est riche d’une expertise pointue dans la distribution des unités thérapeutiques et le transport dans le monde entier des produits de santé sensibles et fragiles.

COLCA MS accompagne la supply chain des biotechs depuis les essais pré-cliniques jusqu’au Market Access en France et à l’international.

COLCA MS, Logistics is Science.

4CLINICS

4Clinics est composée d’experts en data management (gestion des données cliniques), biostatistiques, programmation SAS, rédaction médicale, affaires règlementaires, opérations cliniques et pharmacovigilance. 4Clinics dispose de 2 bureaux en Europe (Paris et Bruxelles).

4Clinics apporte son expertise et son savoir-faire aux laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies et de dispositifs médicaux au service de leurs études cliniques pré et post-commercialisation , épidémiologiques, pharmaco-épidémiologiques et observationnelles.

4Clinics a une expertise très forte et une expérience solide dans les études cliniques de vaccins, de produits d’immunothérapie et des produits de thérapie cellulaire.

Les équipes de biostatisticiens et de data managers de 4clinics sont particulièrement expérimentées en recherche et développement clinique dès la rédaction du protocole jusqu’en phases tardives. 4Clinics disposons aussi de biostatisticiens ayant un savoir-faire dans les études épidémiologiques.
Au niveau de la rédaction médicale et scientifique l’équipe est constituée de rédacteurs et écrivains ayant plusieurs publications en tant qu’auteur dont des rédacteurs anglophones natifs. 4Clinics dispose de rédacteurs expérimentés dans la rédaction de rapports cliniques, de publications et en affaires réglementaires (IND, Brochure investigateur, Rédaction de protocoles de recherches cliniques, Rapports d’études cliniques, narratifs, CTD, communication scientifique, …) ainsi que pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux.

4Clinics travaille selon trois modes possibles :

  • L’outsourcing : tout ou partie du projet client est réalisé depuis nos locaux et avec nos procédures de traitement des données
  • Les Plateformes: 4Clinics met à disposition de ses clients une plateforme complète incluant le data management, les biostatistiques et la rédaction médicale avec des experts « on-line » qui travaillent selon les procédures et dans l’environnement du client
  • L’insourcing : 4Clinics met à disposition de ses clients les compétences de ses experts sur leur site suivant pour la durée du projet

VAIOMER

Pionnière et experte des microbiotes sanguins et tissulaires, Vaiomer réalise des projets d’étude de microbiotes, dans les domaines de la santé humaine et animale, à destination de la recherche préclinique et clinique, des CROs, des sociétés dermocosmétiques, nutraceutiques et pharmaceutiques/biotechs.

Nous réalisons des études de microbiotes à partir d’une très grande variété d’échantillons biologiques (sang, tissu adipeux, biopsies, tumeurs, et plus classiquement peau, salive, fèces, …) : Extraction d’ADN,quantification par qPCR, séquençage métagénomique, Bioinformatique, Biostatistiques. En amont et en aval des études : accompagnement au design expérimental et à la rédaction des protocoles d’étude, puis à l’interprétation et à la valorisation des résultats.

Le rôle des microbiomes tissulaires et sanguins dans l’inflammation systémique est étudié dans une grande variété de pathologies: https://vaiomer.com/microbiome-applications/

Les microbiotes peuvent interagir avec les composés. L’étude de l’action d’un composé sur les microbiotes permet de caractériser les effets modulateur, protecteur ou toxique du microbiote sur le composé, ou du composé sur les microbiotes.

La prise en compte des variations de microbiote permet aussi de dérisquer la translation du modèle animal vers l’homme: c’est une nouvelle source de biomarqueurs de la réponse thérapeutique (répondeurs/non-répondeurs).

Nous sommes une équipe pluridisciplinaire experte (Scientifique/Microbiote, Biologie Moléculaire, Bioinformatique et Biostatistiques), disposons d’une technologie unique pour les échantillons de faible biomasse bactérienne et d’un laboratoire de biologie moléculaire pouvant traiter des échantillons provenant de sujets infectés (COVID, HIV, …)

RCTs

Créée en 1989, RCTs est la première spin-off universitaire en France issue du savoir-faire du Service de Pharmacologie Clinique de l’Université Lyon 1 et l’une des premières CRO en Europe. Cette antériorité et ces origines nous confèrent naturellement des valeurs de transmission et d’expertise reconnues. Tout en cultivant un esprit d’équipe et une convivialité au quotidien, la qualité de nos prestations basée sur la transparence et la confiance nous positionne aujourd’hui comme une CRO internationale de référence basée en France.

RCTs accompagne depuis plus de 30 ans les industriels du médicament, du dispositif médical ainsi que les promoteurs académiques, institutionnels, les sociétés savantes et les associations de patients dans leurs projets de recherche :

  • Conseil méthodologique et statistique
  • Accès au marché
  • Gestion de projets (dont soumissions réglementaires)
  • Monitoring
  • Data Management utilisant des solutions digitales validées selon les standards du secteur (21 CRF part 11, Gamp5, EU GMP Annex 11, ISO14155:2012, ISO27001, hébergement HDS)
  • Statistiques (Interventionnelle / Non interventionnelle / Big Data / SNDS / Health Data Hub)
  • Rédaction médicale

L’expertise de nos équipes couvre tous les produits de santé et domaines thérapeutiques ainsi que toutes les typologies d’études (interventionnelles et non interventionnelles), qu’il s’agisse d’études par recueil de données ou d’évaluations sur données secondaires :

  • Etude Pré-Autorisation
  • Etude Post autorisation sur données primaires ou secondaires, études chainées avec le SNDS
  • Etude sur données secondaires (RNIPH)
  • Economie de la santé
  • Accès précoce et compassionnel

RCTs dispose également de collaborateurs experts spécialisés dans le domaine du dispositif médical :

  • Conseil / stratégie règlementaire
  • Evaluation clinique (CEP et CER)