st[è]ve consultants

st[è]ve consultants

st[è]ve consultants est un cabinet de conseil et d’études spécialisé dans les problématiques de santé. Nos activités s’organisent autour des pôles d’expertise suivants :

  • Market access : stratégie prix/remboursement des produits de santé et accompagnement opérationnel
  • Health-economic modelling : évaluations médico-économiques à destination des autorités de santé telles que la CEESP et le CEPS ou pour un usage médico-marketing
  • Observational database study : études sur base de données de type PMSI, EGB, SNIIRAM ou registres.

Collaborant aussi bien avec des entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, st[è]ve consultants apporte une valeur ajoutée à vos projets et intervient à tous les stades de développement de vos produits de santé pour en assurer leur prise en charge au meilleur prix.

Notre équipe pluridisciplinaire réunit des consultants qualifiés et expérimentés et s’appuie sur un réseau d’experts reconnus. Cette association de compétences nous permet de mener à bien vos projets avec un niveau de qualité élevé tout en respectant vos délais.

SLB Pharma

SLB Pharma, acteur Biotech depuis 2007, met son expertise méthodologique et scientifique à disposition de toute société innovante, désireuse de prouver la valeur clinique de son produit. Son offre de services complète, et un accompagnement personnalisé facilitent l’accès à la recherche clinique à toute société initiée ou non aux essais cliniques et à leur règlementation.

Conception des projets pour :
– Apporter la preuve scientifique et la mesure du service médical rendu par le produit.
– Obtenir le marquage CE et ainsi permettre la commercialisation du produit,
– Obtenir le remboursement du produit par la sécurité sociale (HAS).

SLB Pharma dispose de réseaux médicaux nationaux et propose d’accompagner les sociétés dans leur communication scientifique.
Nos spécificités : Médicaments, DM Classe I, II, III dont les logiciels, DMDIV et DADAP (ADDFMS).

CEO : Stéphanie LE BRETON, pharm D

Sirius Customizer

Sirius Customizer

Sirius-Customizer est un Cabinet de conseil spécialisé en santé, à fort ancrage médical.

Nous nous appuyons sur l’ensemble des acteurs de santé (leaders d’opinion, professionnels de santé, associations de patients, institutionnels…) pour proposer aux partenaires de santé un accompagnement de conseil stratégique et affaires publiques, étayé par l’analyse des données de santé en vie réelle.
Ceci fait de nous votre partenaire privilégié pour l’optimisation des parcours de soins.

Grâce à notre équipe pluridisciplinaire, alliant expertises médicales et fortes compétences techniques, nous pouvons vous accompagner sur vos projets-clés :

  1. Analyse de données de santé en vie réelle :
  • Analyses épidémiologiques, médico-économiques, fardeau de la maladie
  • Prise en charge d’une pathologie en vie réelle, comparaison de stratégies thérapeutiques
  • Compréhension des parcours patients et parcours de soins
  • Usage des produits et efficacité en vie réelle, analyse des pratiques médicales locales et nationales
  1. Conseil stratégique :
  • Estimations de marchés, mesures de potentiel, prévisions de ventes
  • Stratégies d’entrée sur un marché, lancement de produit
  • Qualification et segmentation KOL / clients
  • Stratégies et plans de promotion et de communication
  • Organisation et SFE
  • Optimisation des portefeuilles produits
  • Etudes et compréhension des pratiques & tendances, des besoins & attentes
  1. Conseil en affaires publiques :
  • Analyse de l’environnement et des enjeux, identification des parties-prenantes, cartographie des acteurs-clés
  • Plans stratégiques et recommandations affaires publiques
  • Gestion et engagement des institutionnels, KOL, comités scientifiques, associations de patients
  • Élaboration de plateformes de messages (position papers, argumentaires, livres blancs)
  • Plans d’action affaires publiques, représentation / défense d’intérêts

QUANTA MEDICAL

QUANTA MEDICAL

Quanta Medical, société d’ingénierie en santé, recherche clinique et épidémiologique créée en 1986, développe ses activités en Europe de l’Ouest, Centrale, Orientale et sur le continent Africain. Première CRO à avoir été certifiée ISO 9001 en Europe (1998), QUANTA MEDICAL est également devenue la première CRO à obtenir la certification ISO 27001 (2008), sur la sécurité des systèmes d’information.
CRO full services, QUANTA MEDICAL prend en charge des projets internationaux de leur conception à la publication de ses résultats.


Activités

Conseil en développement
Essais thérapeutiques
Etudes Non Interventionnelles/ Observatoires / Etude de Post-Inscription
Solutions informatiques : e-CRF Quanta-View®, Trial Online®
Data Entry, Data Management, Analyses Statistiques
Medical Writing
Outsourcing d’ARCs et TECs
ERS : Evaluation des Risques Sanitaires

Références

QUANTA MEDICAL dispose de références tant dans l’industrie pharmaceutique, que les biotechs, l’industrie agro-alimentaire, les sociétés de matériels, les grands groupes industriels, ou les compagnies d’assurances ainsi que de nombreuses structures publiques.

PRA

PRA

PRA est l’un des leaders mondiaux en matière de sociétés de recherche sous contrat globales, par ses revenus, offrant des services sous-traités de développement clinique aux industries biotechnologiques et pharmaceutiques.  La plateforme globale de développement clinique de PRA comprend environ 70 bureaux à travers l’Amérique du Nord, l’Europe, l’Asie, l’Amérique Latine, l’Afrique du Sud, l’Australie et le moyen Orient et compte environ 12.000 employés dans le monde.  Depuis l’an 2000, PRA a effectué environ 3.300 essais cliniques à travers le monde et a travaillé sur plus de 100 médicaments commercialisés dans plusieurs domaines thérapeutiques.  En outre, PRA a participé aux essais pivots ou de soutien qui ont conduit à l’approbation par la US Food and Drug Administration ou à l’approbation réglementaire internationale de plus de 60 médicaments.

PRA possède une expertise thérapeutique dans les domaines qui sont parmi les plus importants dans le développement pharmaceutique, y compris l’oncologie, le système nerveux central, l’inflammation et les maladies infectieuses.  PRA estime qu’elle fournit à ses clients l’une des offres les plus flexibles de services de développement clinique, comprenant à la fois des services traditionnels à base de projet pour les phases de I à IV, ainsi que des services sous-traités intégrés et fonctionnels.  PRA a investi dans l’informatique médicale et les technologies cliniques visant à améliorer l’efficacité et la prévisibilité des études et à fournir une meilleure transparence aux clients tout au long de leurs processus de développement clinique. 

Pour en savoir plus sur PRA, nous vous invitons à vous rendre sur www.prahs.com

POPSICUBE-FOVEA

POPSICUBE-FOVEA

Popsi Cube a un profile unique pour une CRO (Organisation de Recherche sous Contrat), proposant une double expertise innovante et distinctive en combinant la mise en place d’études Cliniques avec le développement d’applications informatiques spécifiques au domaine de la santé.

Nous offrons à nos clients industriels de la pharmacie, Biotech et Medtech une solution complète pour externaliser leurs études cliniques en s’intégrant entièrement dans leur chaine de développement de nouveaux produits médicaux. Nous proposons des services flexibles répondant à leur besoin en recherche clinique.
Notre société peut gérer toutes les étapes du développement Clinique, depuis la définition conjointe d’une stratégie de développement jusqu’à l’enregistrement réglementaire de leur produit.
Le succès de Popsi Cube s’appuie sur une gestion rigoureuse des projets grâce à une suite de logiciels propriétaires spécialement développés pour la recherche clinique. En collectant, gérant et analysant ces données cliniques, ces outils optimisent la mise en œuvre des études cliniques et réduisent le temps d’accès au marché de vos nouveaux traitements.

Une CRO internationale à taille Humaine, s’appuyant sur un réseau de partenaires locaux

Popsi Cube dispose de ses propres bureaux en Europe, Amérique du Nord, Afrique du Nord et en Chine, ainsi qu’in réseau mondial de CRO partenaires.
Votre étude clinique gérée et instrumentée du début à la fin
Définition de la stratégie de développement clinique

  •  Analyse des besoins
  •  Méthodologie
  •  Conseil Stratégique

Définition de la stratégie de déploiement

  • Rédaction du Protocole de recherche
  • Plan d’Analyse, Calcul du Nombre de patients
  • Rédaction de l’information au patient et du consentement éclairé
  • Faisabilité sur le terrain
  • Sélection des centres d’investigations

Mise en place du Projet et de la gestion des données

  • Mise en place et gestion des centres d’investigation
  • Monitoring de l’étude
  • Déploiement d’Infirmières de recherche clinique ou de TEC
  • Gestion des produits
  • Gestion des incohérences de données
  • Fermeture des centres

Finalisation de l’étude et Rapport

  • Analyses Biostatistiques
  • Rapprochement des données de Pharmacovigilance ou Matériovigilance
  • Rapport Clinique
  • Publication

Une gestion des demandes Réglementaires et administratives tout au long du projet.

Popsi Cube ne peut pas imaginer gérer des projets de recherche Clinique ou des données de santé sans parfaitement maîtriser en interne les nouvelles technologies ou les bases de données.

  • STYLO ET PAPIER NUMERIQUE: Popsipen® est une solution unique et spécifique dédiée de collecte de données. Utiliser un stylo est du papier est naturel, simple et intuitif. Maintenant cette solution ancestrale arrive avec tous les bénéfices des nouvelles technologies. L’immédiateté du numérique et la sécurisation du papier. Popsipen® est vraiment facile à utiliser (comme un stylo), ne nécessite pas de formation, pouvant être utilisé par les médecins et patients, à l’hôpital ou à la maison. Chaque donnée est horodatée, sécurisée et chaque page de formulaire / cahier d’observations est unique et complétement traçable.
  • eCRF –SOLUTION INTERNET: Popsi Cube travaille avec des outils de collecte de données certifiés CDISC ODM et répondant aux obligations réglementaires de la FDA ou de l’EMA, en particulier « FDA 21 CFR part 11 » et à la validation informatique liée aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
  • SOLUTIONS SPECIFIQUES: Popsi Cube développe des solutions informatiques spécifiques pour gérer les données, des documents, des contrats, ou les activités humaines et plus spécifiquement des registres de patients, des portails patients sur internet et des bases de données pour l’Hôpital. Nous avons également développé notre propre solution de recueil de données à distance (télémédecine) provenant de bio-capteurs (spiromètres, glucomètres, tensiomètres, pouls, oxymètre …).

Axiodis

Axiodis

Axiodis-CRO, des consultants intervenant dans différents domaines thérapeutiques pour vos projets de Data Management

  • Pilotage étude
    • Suivi des réglementations et Procédures Opératoires Standards
    • Coordination des intervenants projet
    • Rédaction des documents DTM (CRF annoté, Plan de validation, define.xml)
    • Respect du planning et des délais
  • Data Management – CDISC
    • Validation des données (gestion des queries)
    • Codage des termes médicaux (MedDRA, WhoDrug)
    • Normalisation / Validation du modèle CDISC-SDTM
    • Contrôle qualité, Traçabilité, Gel de base
  • eCRF – SaaS
    • Solution saisie des données en ligne
    • Spécification formulaire de saisie XML
    • Design / Conception CRF
    • Contrôles automatisés (saisie, queries)
    • Audit trail

…nos experts en Statistique définissent et réalisent vos analyses

  • Etudes cliniques et épidémiologiques
    • Calcul du nombre de sujets
    • Rédaction de la partie statistique du protocole
    • Plan d’analyse statistique
    • Participation à la revue des données
    • Analyse statistique
    • Rédaction du rapport aux normes ICH
  • Méthodologie
    • Randomisation par bloc, centralisée/stratifiée, minimisation
    • Analyse descriptive
    • Groupes parallèles, cross-over…
    • Régression linéaire, logistique
    • ANCOVA, Mesures répétées
    • Analyse de survie
    • Meta-Analyses
  • Qualité
    • Analyse de risque
    • Double programmation
    • Traçabilité, define.xml
    • Suivi des Procédures Opératoires Standards
    • SAS Clinical Standard Toolkit
    • Modèle de soumission CDISC-AdAM
    • Dépôt FDA/EMA

Altizem

ALTIZEM

Altizem est une CRO qui accompagne ses clients depuis près de 20 ans sur les secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, cosmétiques et agroalimentaires en réalisant des études en interne ou directement sur sites clients.

Nous accompagnons nos clients sur les métiers suivants :

  • Biométrie
  • Opérations cliniques
  • Qualité
  • Affaires réglementaires
  • Pharmacovigilance, Cosmétovigilance, Matériovigilance