Colloque Données de santé en vie réelle
Le colloque Données de Santé en vie réelle est organisé par le groupe de travail RWD de l’AFCROs avec le soutien de l’ADELF.
En raison du contexte sanitaire actuel, la 13ème édition du colloque se tiendra le 28 juin dans un format hybride. L’évènement se fera en présentiel et sera retransmis en streaming pour les personnes ne pouvant se déplacer. Le CIUP mettra en place bien évidemment des mesures de protection et de sécurité en accord avec les exigences règlementaires en vigueur.
La journée est organisée en tables rondes, accompagnées de communications orales et posters affichés.
Membres du Comité Scientifique :
Mohammed Bennani (AFCROs) | Stéphane Bouée (AFCROs) | Françoise Bugnard (AFCROs) | Philippe Jean Bousquet (INCA) | Anne-Line Couillerot-Peyrondet (HAS) | Lucie de Léotoing (Gore) | Laure Dupont-Benjamin (AbbVie) | Stéphane Fiévez (Pfizer) | Cécile Fouret (Medtronic) | Anne-Sophie Jannot (HEGP) | Magali Lemaitre (AFCROs) | Florence Tubach (INSERM) | Philippe Tuppin (CNAM)
Le colloque DSVR 2020 en vidéo







Appel à abstracts
Les auteurs sont invités à soumettre des propositions de communication sous forme d’un résumé. Les abstracts reçus seront examinés par le Comité scientifique qui jugera de la qualité scientifique du texte, la qualité rédactionnelle et l’originalité du travail.
Les communications retenues par le comité scientifique seront distinguées en :
- exposé oral,
- poster commenté,
- poster affiché.
📰 Les communications retenues seront publiées dans un numéro spécial de la Revue d’Epidémiologie et de Santé Publique (telles que soumises) à condition que l’auteur principal se soit acquitté de ses droits d’inscription au colloque.
📈 Thèmes :
Tous les thèmes en rapport avec les données de santé en vie réelle peuvent être soumis : évaluations de médicaments, dispositifs médicaux, outils/objets/applications, programmes de e-santé, télémédecine, étude sur base de données administratives… réalisées à l’initiative d’un industriel ou à la demande des autorités de santé.
Vous enregistrerez votre communication dans l’une des 4 catégories suivantes : études BDD, études terrain, méthodologie innovante, autre.
⏰ Date limite des soumissions : Jusqu’au 8 avril 2021.
📤 Dépôt des abstracts : https://dsvr2021.sciencesconf.org/
⚠ Instructions aux auteurs :
Les abstracts ne devront pas dépasser 3500 caractères (espaces compris).
Instructions RESP à télécharger ICI
SAVE THE DATE
Lundi 28 juin
de 9H - 18H
Programme
La méthodologie éprouvée des essais contrôlés randomisés est le socle de la médecine fondée sur les preuves ; elle est donc considérée comme l’étalon « universel » pour comparer l’efficacité des traitements et s’assurer de leur innocuité.
Néanmoins, les essais contrôlés randomisés reposent sur un schéma expérimental strict qui limite les conclusions sur ce qu’il en sera lorsque le traitement sera utilisé « en vraie vie ». Les résultats des essais ne sont en effet pas facilement transposables à une population plus large et plus hétérogène, puisqu’il n’y aura pas en vie réelle les mêmes patients, les mêmes dosages, les mêmes durées de traitement, que dans un essai clinique.
Les agences de régulation sont confrontées à cette incertitude de transposabilité des résultats des essais cliniques en vie réelle lors de l’évaluation initiale du produit de santé. Les études observationnelles sont donc complémentaires des essais cliniques et indispensables.
La principale critique adressée aux études observationnelles comparatives est le risque de biais pouvant compromettre la validité des résultats : les patients exposés et non exposés / contrôles ne sont pas – par construction – tirés au sort (randomisés), et les caractéristiques différentes des deux groupes peuvent donc expliquer, au moins en partie, les écarts observés. Ceci souligne l’importance des choix méthodologiques à opérer pour optimiser le niveau de preuve de ces études.
Des choix méthodologiques et des techniques statistiques existent pour mesurer et contrôler ces biais autant que possible, en s’adaptant aux différentes sources de données, notamment celles issues du Système National des Données de Santé.
Ce sont tous ces aspects que nos experts en la matière vont aborder au cours de notre table ronde.
Seront présents :
- Frédérique DEBROUCKER (Medtronic)
- Bruno FALISSARD (INSERM)
- Judith FERNANDEZ (HAS)
- Frédéric MISTRETTA (AFCROs)
- Jérémie RUDANT (Pfizer)
- Mahmoud ZUREIK (EPIPHARE)
animée par Manon Belhassen (AFCROs)
Si les bases médico-administratives françaises sont souvent citées comme « les plus grandes bases de données du monde ou en Europe », « les plus exhaustives », la table ronde se propose de vérifier comment ces assertions se traduisent dans les faits.
Comment le choix d’un pays et de ses bases médico-administratives s’opère-t-il dans les études européennes et selon quels critères ? La réponse semble dépendre de la nature de l’étude envisagée : drug utilisation study, post autorisation safety study, étude du fardeau de la maladie, etc. La réponse dépend aussi du demandeur de l’étude car les payeurs apprécient les études dans leurs propres pays. Les sponsors considèrent aussi le potentiel du marché en question dans la localisation de l’étude.
Voit-on une évolution dans le choix des bases ? Peu connues il y a une dizaine d’années, les bases du SNDS semblent bénéficier d’une amélioration de leur image, qui s’accompagne d’une augmentation du nombre d’études effectuées. Le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) semble mieux considérer les études qui exploitent les données du SNDS.
D’autres points interviennent aussi dans la sélection des bases : la place des données secondaires dans les études DUS et PASS, en complément ou à la place des autres données, et la capacité à chaîner les données des études ad-hoc avec les données secondaires, le temps d’accès aux données, le coût des données, la capacité des équipes locales à analyser les données et à appréhender les nouvelles techniques.
La table ronde donne la parole à des acteurs ayant une vue globale de ce qui se passe en Europe. Le choix des intervenants vise à sortir de la tentation de l’« entre-soi franco-français». Les intervenants donneront des exemples concrets des choix de base de données qu’ils ont pu effectuer.
Participeront, en anglais :
- Sebastian Kloss, Europe Real World Method lead, Janssen, basé à Berlin
- Rachele Busca, Health Economics Leader /Medical/EMEA , Gore, DMI, basée à Milan
- Dr Marie-Annick Le Pogam, Cheffe de clinique, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne. Après avoir travaillé auprès des autorités de santé en France, elle mène des études d’épidémiologie en Suisse sur les bases européennes et américaines.
- Sara Miranda. Pharmaco-epidemiologist senior, Iqvia. Elle accompagne des clients européens dans la stratégie d’étude multi-pays en fonction de leurs problématiques.
- Un représentant de l’EMA
- Un chercheur académique
La table-ronde sera précédée par une introduction aux bases de données européennes et américaines.
Le programme est en cours d’élaboration et sera actualisé prochainement.
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Infos pratiques
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