Colloque Données de santé en vie réelle

Mot de bienvenue par Alice Sanchez, présidente Comité Scientifique

Quel niveau de preuve / Quelle acceptabilité des informations issues de l’exploitation de bases données pour les décisions en santé ?  

Si les études en vie réelle sont désormais un outil majeur pour l’aide à la décision en santé, les risques de biais auxquels elles sont exposées nécessitent des choix méthodologiques adaptés et l’utilisation d’outils statistiques permettant d’optimiser le niveau de preuve. De plus, l’utilisation croissante mais encore relativement récente des données secondaires – e.g. données de registres, de dossiers médicaux, médico-administratives – soulève des questions quant aux précautions qu’il convient de prendre lors de la réutilisation de données dont la collecte a été pensée pour une autre finalité : connaissance approfondie des données sources, bonnes pratiques de data-management, développement d’algorithmes de cartographie de maladies oud’évènements d’intérêt pour les données médico-administratives, etc.

Lors de cette table ronde, les attentes et les questions relatives au niveau de preuve de ces études ainsi que les travaux engagés pour guider les utilisateurs feront l’objet des échanges entre des représentants des décideurs en santé, des industriels du médicament et du dispositif médical, ainsi que des CROs responsables de la mise en œuvre du traitement de ces données.

Seront présents : 

• HAS : Hubert Galmiche
• Industriel du médicament : Gaëlle Nachbaur, GSK
• Industriel du DM : Lucie de Léotoing, WL Gore & associés
• Groupe de travail du CSF ITS « Validation des résultats des données de Santé par les autorités réglementaires » : Laurie Lévy-Bachelot
• AFCROs / sous-groupe livre blanc : Magali Lemaitre

animée par Audrey Lajoinie

Pause : networking & lecture posters

• Prise en charge des patients avec un cancer bronchique avancé et vivants deux ans après un traitement par nivolumab en deuxième ligne ou plus : intérêt des techniques de Machine learning
  Chouaid Christos, Assie Jean-Baptiste, Jouaneton Baptiste, Corre Romain, Giaj Levra Matteo, Gaudin Anne-Françoise, Calvet Christophe Yannick, Batisse Alexandre, Dayde Florent, Grumberg Valentine, Cotte François-Emery
• Etude OPERA « Observatoire de la population éligible à  une réintervention de chirurgie bariatrique en France » 1ers résultats
  Bennani Mohammed, Théreaux Jérémie, Oppert Jean-Michel, Bouillot Jean-Luc, Ohayon Elisabeth, Khémis Jean, Visnovec Buissez Isabelle, Lafourcade Alexandre, Philippe Caroline
  
• Le parcours professionnel des patients atteints de sclérose en plaques à partir des données de la base nationale Hygie
  Guilleux Alice, Regaert Camille, Espagnacq Maude, Pichetti Sylvain, Sermet Catherine, Leray Emmanuelle
  
• Etude de l’observance au traitement par sitagliptine en vie réelle à partir du Système National des Données de Santé (SNDS)
  Soubeiga Armel, Portugues Cédric, Mari Karine, Berthod Christelle, Chomette Eric, Franc Sylvia, Charpentier Guillaume, Mistretta Frédéric, Lajoinie Audrey
• Le fardeau de la maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) en France : une analyse du SNDS
  Emery Corinne, Andréjak Claire, Veziris Nicolas, Chiron Raphaël, Bureau Isabelle, Bouée Stéphane
• Appariement probabiliste des données du Registre Français de la Mucoviscidose aux données du Système National des Données de Santé
  Dalon Faustine, Van Ganse Eric, Walther Déborah, Bérard Marjorie, Lemonnier Lydie, Durieu Isabelle, Belhassen Manon

L’épidémie de COVID-19 est une pandémie mondiale, avec plus de 9 millions de cas signalés au 26 juin 2020, dont près de 485 000 décès. Actuellement, plus de 600 essais cliniques sont en cours à travers le monde pour identifier des traitements efficaces dans les meilleurs délais.

Outre ces études interventionnelles, de nombreuses études en vie réelle permettent de mieux comprendre ce virus, que ce soit en termes d’épidémiologie, d’identification des symptômes immédiats ou persistants, d’évaluation du rapport bénéfice/risque des traitements administrés, d’efficience des parcours de soins, …  

L’objectif de cette table ronde est double :

• Echanger sur les études en vie réelle terminées ou en cours, qu’elles soient traditionnelles ou innovantes, réalisées à partir d’une collecte de données primaires ou de l’utilisation de données secondaires (e.g. SNDS, cohortes existantes, …)
• Identifier les atouts et les limites des différentes sources de données exploitables, et discuter des modalités de mise à disposition de ces données dans un contexte d’urgence sanitaire telle que celui de la pandémie de COVID-19.

Animée par Frédéric Mistretta

Avec la participation de : 

• Laurence Watier (CESREES)
• Maryse Lapeyre-Mestre (UMR INSERM 1027)
• Jérémie Rudant (Pfizer France)

3 présentations d’études COVID-19 : 

Identification de biomarqueurs numériques vocaux pour le suivi en vie réelle des personnes atteintes de Covid-19 dans la cohorte hybride Predi-COVID
Fagherazzi Guy, Schnell Michaël, Fischer Aurélie, Marcic David, Huiart Laetitia

VIVRE-COVID19 – projet collaboratif pour une étude longitudinale observationnelle sur 10 000 participants malades chroniques ou handicapés et leurs aidants. Pré-résultats à  1 mois
Raymond Gérard, Thierry Jean-Pierre, Fernandez-Curiel Sylvain, Chiche Laurent, Montestruc François, Guillot Caroline, Bacry Emmanuel, Combes Stéphanie, Servy Hervé

Impact de l’épidémie de Covid-19 sur les soins de premiers recours en région Provence-Alpes-Côte d’Azur
Davin Bérengère, Jardin Marie, Guerrera Hervé, Mabille Johanna, Cassaro Virginie, Lapalus David, Ménager Christelle, Nauleau Steve, Verger Pierre, Guagliardo Valérie

• KADor “ Etude rétrospective française visant à décrire la prise en charge thérapeutique des patientes présentant un cancer du sein précoce HER2+ ayant bénéficié d’un traitement néoadjuvant à base d’Herceptin®
  Cottu Paul, Livartoswki Alain, Pérol David, Trédan Olivier, Gilberg Melina , Ghorbal Rim, Dupin Julien, Maillard Cathy
• Périodes de temps inobservables dans les bases de données médico-administratives : revue systématique de la littérature
  Lajoinie Audrey, Pleynet Laetitia, Portugues Cédric, Soubeiga Armel, Berthod Christelle, Chomette Eric, Franc Sylvia, Charpentier Guillaume, Mistretta Frédéric, Mari Karine
• Efficacité en vie réelle de diméthylfumarate dans la sclérose en plaques : cohorte à partir des données du Système National des Données de Santé
  Bosco-Levy Pauline, Blin Patrick, Lignot-Maleyran Séverine, Lassalle Régis, Abouelfath Abdelilah, Diez-Andreu Pauline, Debouverie Marc, Brochet Bruno, Guillemin Francis, Moore Nicholas, Droz-Perroteau Cécile
• Morbidités liées à  la dépendance à l’alcool au sein de la cohorte Constances : chaînage avec les données du SNDS
  Duburcq Anne, Courouve Laurene, Tessier Clément, Airagnes Guillaume, Lemogne Cédric, Truchi Christine, Zins Marie
  

Utilisation des données de santé en vie réelle dans l’évaluation du parcours de soins  

Les modes de financement actuels assurent globalement la productivité de chaque acteur mais ne permettent pas de discriminer la qualité offerte ni d’assurer une coordination efficace entre les acteurs, et peuvent inciter à la réalisation de soins non pertinents.

Ainsi, une transformation des modes de financement est nécessaire.

Dans ce contexte, la loi de financement de la Sécurité Sociale 2018 (LFSS) a introduit, en son article 51, un dispositif permettant d’expérimenter de nouvelles organisations en santé reposant sur des modes de tarification de droit commun inédits. Ce dispositif vise à permettre de décloisonner le système de santé français et d’inciter à la coopération entre les acteurs, tout en concourant à un objectif d’efficience et de meilleure prise en compte de la prévention et de la qualité des soins.

L’équipe pilote porteuse des projets innovants s’est réunie début octobre pour le premier bilan annuel de son activité en parallèle de l’entrée en phase opérationnelle de ces derniers et si 26 dossiers ont d’ores et déjà reçu le feu vert du Comité technique de l’innovation en santé (CTIS) et seront déployés sur le terrain avant la fin de l’année 2019, ce sont au total pas moins de 577 projets ont été déposés depuis un an et demi.

Le champ d’expérimentation se focalise sur 4 problématiques : le parcours des usagers ou des patients, l’efficience du système de santé, l’accès aux soins et enfin, la pertinence et la qualité des prescriptions des produits de santé

Pour rappel, chaque projet sera évalué tout au long de son cycle de vie pour s’assurer de son adéquation avec les objectifs organisationnels et financiers fixés à son départ.

Quid de la place des données individuelles issues du Système National des Données de Santé et plus globalement des Données de Santé en vie réelle dans cette évaluation ?

Quelle place pour les industriels et les CRO ?

Comment les assureurs complémentaires se positionnent sur ces sujets innovants de financement ?

Ce sont tous ces aspects que nos spécialistes en la matière vont aborder au cours de notre table ronde.

Seront présents : 

• Frédéric BOUSQUET (CNAM)
• Mathilde GAINI (DREES)
• Bertrand DE NEUVILLE (AFCROs)
• François-Emery COTTE (BMS)
• Vincent POHER (Avalun)

animée par Alexandre Vainchtock