Rencontre AFCROs DM
La Rencontre AFCROs & DM est le rendez-vous des fabricants, des institutionnels, des sous-traitants et des CROs pour suivre l’actualité de l’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux.
Au programme :
- Actualités études DM-DMDIV, essais dématérialisés, DM connectés dont une session de question-réponse avec un représentant de la CNRIPH ;
- Retour d’expérience sur la mise en place de l’e-consent
- Actualités réglementaires et évolutions à venir, MDR et DMDIV ;
- MDR, PMCF et Organismes Notifiés…
- Actualités de la HAS sur les DM numériques ;
- Table ronde : Les exigences du Suivi Clinique Après Commercialisation
- Table ronde : Contracter avec les sites investigateurs.
L’évènement est organisé par l’AFCROs en partenariat avec l’ISIFC.
Compte-rendu de l’évènement
Le programme de l’évènement
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8.30 – Accueil des participants
9.15 – Mot de bienvenue
9.30 – 10.00 Actualités CNRIPH études DM-DMDIV, essais dématérialisés, DM connectés
Avec Pierre-Henri Bertoye, Président de la Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine (CNRIPH) et David Simhon, Vice-président de la CNRIPH
10.00 – 10.15 Questions / Réponses avec le représentant de la CNRIPH
10.15 – 10.45 eConsent avec intervention d’un industriel et retour d’expérience sur un projet actuellement mis en place utilisant cette solution digitale
avec Benoît VISPALIE et/ou Delphine BERZIN de PFIZER
10.45 – 11.00 Questions / Réponses avec les représentants de PFIZER
11.00 – 11.30 Pause café & networking
11.30 – 12.00 Actualités françaises et européennes relatives aux investigations cliniques DM
par :
- Cécile Vaugelade, Directeur Affaires Technico-Réglementaires – SNITEM
- Julie Oheix Tiravy, Responsable juridique Affaires Règlementaires – SNITEM
12.00 – 12.15 Questions / Réponses avec les représentantes du SNITEM
12.15 – 12.45 MDR, PMCF et Organismes Notifiés
- Prise en compte des exigences des ON dans l’évaluation clinique d’une « Well Established Technology » (Pauline André, Clinical & Medical Director – Peters Surgical)
- Synthèse d’interactions avec les ON (Morgane Perrotte, Consultante – Nexialist)
12.45 – 13.00 Questions / Réponses avec les intervenantes
13.00 – 14.00 Déjeuner & networking
14.00 – 14.30 Actualités de la HAS sur les DM numériques
Corinne COLLIGNON (HAS – Cheffe de service – Mission numérique en santé – Direction de l’Amélioration de la Qualité et de la Sécurité de Soins)
14.30 – 14.45 Questions / Réponses avec la représentante de la HAS
14.45 – 15.15 – TABLE RONDE : Les exigences du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC)
Participation de :
- Florian REBECA (Clinical Affairs Project Manager, 3-D Matrix)
- Maurice BAGOT D’ARC (CRO – Bluepharm)
- Cécile ARTUS-ARDUISE (Head of Medical Affairs, HRA Pharma)
- Rémi GAUCHOUX (CRO – ICTA)
15.15 – 15.30 Questions / Réponses avec les intervenants de la Table Ronde
15.30 – 16.00 Pause Café
16.00 – 16.10 Présentation ISIFC
Stéphanie François, Maître de Conférences associé à l’ISIFC
16.10 – 16.40 – TABLE RONDE : Contracter avec les sites investigateurs
Participation de :
- Alexandre REGNIAULT (Avocat à la Cour – Associé/Partner Simmons & Simmons LLP)
- Gaëtan LEVILLAIN (CRO – Axelys Santé)
- Samia MOUFFAK (Pharmacien responsable des Essais cliniques – Groupe Hospotalier de La Rochelle-Ré-Auris)
16.40 – 16.55 Questions / Réponses avec les intervenants de la Table Ronde
16.55 – 17.00 Conclusion de la journée
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Inscription
Mardi 15 novembre 09.00-17.00
Infos pratiques
Maison de la mécanique Paris
39 Rue Louis Blanc, 92400 Courbevoie
Accès
Attention ! l’utilisation des transports en commun est vivement recommandée :
Grande Arche de La Défense
Esplanade de La Défense
Grande Arche de La Défense
Grande Arche de La Défense / Courbevoie
Plan d’accès : https://www.unm.fr/fr/accueil/plan-dacces
Les sponsors 2022 de l’évènement
