Rencontre AFCROs DM

DM_151120222_V2

La Rencontre AFCROs & DM est le rendez-vous des fabricants, des institutionnels, des sous-traitants et des CROs pour suivre l’actualité de l’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux.

Au programme :

Actualités études DM-DMDIV, essais dématérialisés, DM connectés dont une session de question-réponse avec un représentant de la CNRIPH ;
Retour d’expérience sur la mise en place de l’e-consent
Actualités réglementaires et évolutions à venir, MDR et DMDIV ;
MDR, PMCF et Organismes Notifiés…
Actualités de la HAS sur les DM numériques ;
Table ronde : Les exigences du Suivi Clinique Après Commercialisation
Table ronde : Contracter avec les sites investigateurs.

L’évènement est organisé par l’AFCROs en partenariat avec l’ISIFC.

Compte-rendu de l’évènement

Cliquez ici

Le programme de l’évènement

Cliquez sur la petite icône ➕ (plus) pour voir le détail de chaque intervention

8.30 – Accueil des participants
9.15 – Mot de bienvenue
9.30 – 10.00 Actualités CNRIPH études DM-DMDIV, essais dématérialisés, DM connectés

Avec Pierre-Henri Bertoye, Président de la Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine (CNRIPH) et David Simhon, Vice-président de la CNRIPH

10.00 – 10.15 Questions / Réponses avec le représentant de la CNRIPH
10.15 – 10.45 eConsent avec intervention d’un industriel et retour d’expérience sur un projet actuellement mis en place utilisant cette solution digitale

avec Benoît VISPALIE et/ou Delphine BERZIN de PFIZER

10.45 – 11.00 Questions / Réponses avec les représentants de PFIZER
11.00 – 11.30 Pause café & networking
11.30 – 12.00 Actualités françaises et européennes relatives aux investigations cliniques DM

par :

Cécile Vaugelade, Directeur Affaires Technico-Réglementaires – SNITEM
Julie Oheix Tiravy, Responsable juridique Affaires Règlementaires – SNITEM

12.00 – 12.15 Questions / Réponses avec les représentantes du SNITEM
12.15 – 12.45 MDR, PMCF et Organismes Notifiés

Prise en compte des exigences des ON dans l’évaluation clinique d’une « Well Established Technology » (Pauline André, Clinical & Medical Director – Peters Surgical)
Synthèse d’interactions avec les ON (Morgane Perrotte, Consultante – Nexialist)

12.45 – 13.00 Questions / Réponses avec les intervenantes
13.00 – 14.00 Déjeuner & networking
14.00 – 14.30 Actualités de la HAS sur les DM numériques

Corinne COLLIGNON (HAS – Cheffe de service – Mission numérique en santé – Direction de l’Amélioration de la Qualité et de la Sécurité de Soins)

14.30 – 14.45 Questions / Réponses avec la représentante de la HAS
14.45 – 15.15 – TABLE RONDE : Les exigences du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC)

Participation de :

Florian REBECA (Clinical Affairs Project Manager, 3-D Matrix)
Maurice BAGOT D’ARC (CRO – Bluepharm)
Cécile ARTUS-ARDUISE (Head of Medical Affairs, HRA Pharma)
Rémi GAUCHOUX (CRO – ICTA)

15.15 – 15.30 Questions / Réponses avec les intervenants de la Table Ronde
15.30 – 16.00 Pause Café
16.00 – 16.10 Présentation ISIFC

Stéphanie François, Maître de Conférences associé à l’ISIFC

16.10 – 16.40 – TABLE RONDE : Contracter avec les sites investigateurs

Participation de :

Alexandre REGNIAULT (Avocat à la Cour – Associé/Partner Simmons & Simmons LLP)
Gaëtan LEVILLAIN (CRO – Axelys Santé)
Samia MOUFFAK (Pharmacien responsable des Essais cliniques – Groupe Hospotalier de La Rochelle-Ré-Auris)

16.40 – 16.55 Questions / Réponses avec les intervenants de la Table Ronde
16.55 – 17.00 Conclusion de la journée

Cliquez sur ➕ pour voir le détail de chaque intervention