Rencontre AFCROs DM

La Rencontre AFCROs & DM est le rendez-vous des fabricants, des institutionnels, des sous-traitants et des CROs pour suivre l’actualité de l’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux.

Au programme cette année :

Actualités études DM-DMDIV, essais dématérialisés, DM connectés dont une session de question-réponse avec un représentant de la CNRIPH ;
Retour d’expérience sur la mise en place de l’e-consent
Actualités réglementaires et évolutions à venir, MDR et DMDIV ;
MDR et DMDIV, PMCF : quels critères retenir pour un PMCF bien adapté ? Quels paramètres à prendre en compte pour une stratégie clinique ?
Actualités autour de l’impact organisationnel du MDR pour la HAS ;
Les contrats avec les sites investigateurs.

L’évènement est organisé par l’AFCROs en partenariat avec l’ISIFC.

Le programme de l'évènement

Alexandre Regniault, Avocat à la Cour, Associé/Partner – Simmons & Simmons LLP

Alexandre Regniault est avocat, associé au cabinet Simmons & Simmons dont il anime le secteur Santé et Sciences de la vie à l’international. L’équipe est composée de plus de 150 avocats dédiés opérant dans 23 bureaux en Europe, au Moyen-Orient et en Asie.

Alexandre conseille particulièrement les industriels des produits de santé (dont médicaments, dispositifs médicaux, DMDIV, cosmétiques) sur des problématiques de stratégie juridique et réglementaires et de conformité, comme sur le traitement de situations ou procédures contentieuses et l’évaluation des risques associés.

Il est par ailleurs Vice-Président de France Biotech, en charge du Carré des juristes et du groupe de travail dédié aux essais cliniques.

Cécile Vaugelade, Directeur Affaires Technico-Réglementaires – SNITEM

Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste de formation, a débuté sa carrière à l’Afssaps dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux puis la surveillance du marché des DM (contrôle du marché, vigilance, affaires réglementaires, autorisation d’essais cliniques…). Ensuite, elle a travaillé au LNE/G-MED, organisme notifié français, en tant que responsable du pôle de certification G-MED pendant plus de 3 ans avant de rejoindre le SNITEM en qualité de Directeur Affaires Technico-Réglementaires en 2018.

Au sein du SNITEM, elle est en charge du pilotage de l’activité réglementaire couvrant un large champ de thématiques (marquage CE, publicité, investigations et évaluation cliniques, vigilance sanitaire, environnement, normalisation…).

Cécile Berteau, Medical Advisor – Roche Diabetes Care France

Cécile a suivi une formation d’Ingénieur dans le domaine de la santé complétée d’un DU en recherche clinique et d’un master en Human Factors. Après un passage aux HCLs de Lyon en tant qu’ARC hospitalier, elle a rejoint la société BD ou elle a travaillé aux affaires médicales pour le développement de dispositifs médicaux destinés à l’injection de médicaments. Aujourd’hui chez Roche Diabetes Care France, elle est responsable médicale, chargée principalement de supporter l’accès au marché de nos dispositifs médicaux pour le patients diabétiques.

Pierre-Henri Bertoye, Président de la CNRIPH

Frédéric Mistretta, membre de l’AFCROs

Sarah Lou Serero, Market Access & Reimbursement Senior Consultant, SGE CONSULTING

Sarah-Lou Serero, PharmD est Directeur Adjoint Market Access & New Business Development au sein du cabinet SGE Consulting. Elle est spécialisée en Accès au Marché avec Remboursement et Règlementaire depuis plus de 4 ans.

Après une première expérience chez B. Braun Medical dans le département Affaires Règlementaires et Accès au Marché, Sarah-Lou conseille désormais les entreprises du dispositif médical afin de maximiser la réussite pour l’accès au marché et le remboursement des technologies de santé innovantes.

Son expertise porte également sur les phases d’accès au marché précoce pour lesquelles elle a déjà rencontré plusieurs succès. En quelques mots, il s’agit essentiellement de Forfait Innovation, de l’Article 51 de la Loi de financement de la sécurité sociale de 2018, du programme ETAPES…

Par ailleurs, elle a également pour mission de réaliser des formations en milieu académique, au sein de différents pôles de compétitivité ainsi qu’auprès d’industriels du domaine des technologies de santé.

Elle développe également les activités de Business Développement de SGE Consulting aux côtés du Président .

Participation de :

M. Olivier Goëau-Brissonnière (Président de la Fédération des Spécialités Médicales – FSM) : utilisation des registres de pratiques médicales en collaboration avec les industriels du DM.
Olivier Goëau-Brissonnière est chirurgien vasculaire, professeur émérite à l’Université de Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines. Il a dirigé le service de chirurgie vasculaire de l’hôpital Ambroise Paré à Boulogne-Billancourt de 1998 à 2018. Son activité de recherche a tout particulièrement concerné l’évaluation des dispositifs médicaux et de leur résistance à l’infection.
Parallèlement à ses activités universitaires et cliniques, Olivier Goëau-Brissonnière s’est constamment engagé pour la représentation de la chirurgie et dans le domaine de l’évaluation des dispositifs médicaux, des actes professionnels, et des technologies médicales, ce qui l’a conduit à participer à de nombreuses commissions nationales, européennes et internationales (ANSM, HAS, Conseil Scientifique de la Commission Européenne). Il a présidé la Société de Langue Française de Chirurgie Vasculaire en 2012 et est toujours membre de son conseil d’administration.
Depuis 2007, il préside la Fédération des Spécialités Médicales, qui réunit les Conseils Nationaux Professionnels de l’ensemble des spécialités médicales autres que la médecine générale. Parmi les missions dévolues aux CNP figure la mise en place des registres de pratiques par spécialités. C’est dans ce but que la FSM a mis en place une plateforme informatique permet la mise en place d’un nombre illimité de registres.
Enfin, Olivier Goëau-Brissonnière est rédacteur en chef d’Annals of Vascular Surgery.
M. Renaud DUCHENES, VP Marketing & Medical Programs – Spinevision