Rencontre AFCROs DM

La Rencontre AFCROs & DM est le rendez-vous des fabricants, des institutionnels, des sous-traitants et des CROs pour suivre l’actualité de l’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux.

Au programme :

Actualités études DM-DMDIV, essais dématérialisés, DM connectés dont une session de question-réponse avec un représentant de la CNRIPH ;
Retour d’expérience sur la mise en place de l’e-consent
Actualités réglementaires et évolutions à venir, MDR et DMDIV ;
MDR, PMCF et Organismes Notifiés…
Actualités de la HAS sur les DM numériques ;
Table ronde : Les exigences du Suivi Clinique Après Commercialisation
Table ronde : Contracter avec les sites investigateurs.

L’évènement est organisé par l’AFCROs en partenariat avec l’ISIFC.

Compte-rendu de l’évènement

Le programme de l'évènement

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Avec Pierre-Henri Bertoye, Président de la Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine (CNRIPH) et David Simhon, Vice-président de la CNRIPH

avec Benoît VISPALIE et/ou Delphine BERZIN de PFIZER

par :

Cécile Vaugelade, Directeur Affaires Technico-Réglementaires – SNITEM
Julie Oheix Tiravy, Responsable juridique Affaires Règlementaires – SNITEM

Prise en compte des exigences des ON dans l’évaluation clinique d’une « Well Established Technology » (Pauline André, Clinical & Medical Director – Peters Surgical)
Synthèse d’interactions avec les ON (Morgane Perrotte, Consultante – Nexialist)

Corinne COLLIGNON (HAS – Cheffe de service – Mission numérique en santé – Direction de l’Amélioration de la Qualité et de la Sécurité de Soins)

Participation de :

Florian REBECA (Clinical Affairs Project Manager, 3-D Matrix)
Maurice BAGOT D’ARC (CRO – Bluepharm)
Cécile ARTUS-ARDUISE (Head of Medical Affairs, HRA Pharma)
Rémi GAUCHOUX (CRO – ICTA)

Stéphanie François, à l’ISIFC

Participation de :

Alexandre REGNIAULT (Avocat à la Cour – Associé/Partner Simmons & Simmons LLP)
Gaëtan LEVILLAIN (CRO – Axelys Santé)
Samia MOUFFAK (Pharmacien responsable des Essais cliniques – Groupe Hospotalier de La Rochelle-Ré-Auris)