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Attachés de Recherche Clinique

FAMILLE METIER / SOUS-FAMILLE

Développement clinique / Recherche clinique / Etude clinique

MISSION GENERALEL’attaché(e) de recherche clinique (ARC) a pour mission de mettre en place et suivre les études et investigations cliniques d’un projet en garantissant la sécurité des patients, la qualité des données recueillies et le respect du protocole et de la réglementation.

AUTRES APPELLATIONS

  • Attaché(e) de recherche clinique (ARC) junior/senior
  • Attaché(e) de recherche clinique (ARC) terrain ou régional
  • Clinical Research Associate (C.R.A.)
  • Clinical research assistant (C.R.A.)

MISSIONS PRINCIPALES


Mise en place des études

L’objectif de la mise en place est de s’assurer que l’étude se déroulera dans un centre investigateur apte à mener à bien la recherche, conformément aux procédures décrites dans le Protocole et les Bonnes Pratiques Cliniques.

  • En charge des visites de pré-sélection (contrôle des critères de faisabilité de l’étude), de sélection, d’initiation (investigateur formé, contrats) dans les sites d’investigation avec toutes les procédures validées
  • Garant de l’application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance
  • Participe à la formation des investigateurs et des participants à l’étude clinique
  • Participation à la rédaction du guide de monitoring (éventuellement)
  • Participation à l’élaboration des tests de cohérences et à la rédaction des demandes de corrections (éventuellement)
  • Conception et/ou test des cahiers d’observations/eCRF (éventuellement)

Suivi de l’étude clinique

L’objectif du suivi est de s’assurer que chaque patient est inclus et suivi en toute sécurité et que l’étude se déroule conformément aux procédures décrites dans le Protocole et les Bonnes Pratiques Cliniques.

  • Gestion et coordination des centres et de tous les aspects du monitoring
  • Vérification des conditions d’inclusion du patient (critères d’éligibilité, information +/- consentement),
  • Vérification de la planification du suivi des patients en accord avec le calendrier fixé par le protocole
  • Suivi de la sécurité des patients et alerte en cas de problème durant l’étude
  • Vérification du stockage et de la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour l’étude
  • Vérification des échantillons biologiques, de leur stockage et/ou de leur acheminement vers le laboratoire d’analyse
  • En charge du contrôle qualité des données recueillies par le centre (vérification de la cohérence par rapport au dossier médical du patient)
  • Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)
  • Préparation des visites de monitoring
  • Rédaction et diffusion de comptes-rendus de visites
  • Gestion des demandes de correction (depuis leur rédaction jusqu’à leur résolution)

Clôture des études cliniques

L’objectif de la clôture est de s’assurer que toute la documentation liée aux données et au déroulement de l’étude au sein du centre investigateur ou du promoteur est bien présente et sera archivée dans des conditions permettant un accès en cas de contrôle ultérieur.

  • En charge de la visite de clôture des sites d’investigation
  • Garant que l’intégralité des données collectées et des documents utilisés versés aux archives reflètent l’exact déroulement de l’étude sur son périmètre d’activité

COMPETENCES CLES

 

Transverses

  • Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
  • Avoir le sens des priorités et de l’organisation (gestion de nombreux projets en parallèle)
  • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
  • Interpréter et exploiter des informations scientifiques de manière synthétique
  • Être capable d’adaptation aux changements organisationnels
  •  Travailler dans des organisations matricielles et internationales
  • Être diplomate, pro-actif et autonome

Métier

  • Connaître les procédures des essais cliniques, les bonnes pratiques cliniques et la réglementation du domaine de la recherche clinique
  • Connaître le milieu hospitalier ainsi que le vocabulaire médical
  • Être capable de faire un feedback efficace dans l’instant en cas de détection de dysfonctionnement lors du monitoring
  • Ecouter activement et diagnostiquer pour construire une réponse adaptée et personnalisée de manière réactive
  • Être capable de développer un réseau, de le fédérer et de l’entretenir (professionnels de santé)
  • Jouer le rôle d’interface entre les différents acteurs de la recherche clinique
  • Être disponible géographiquement
  • Être à l’aise avec les outils digitaux (communication, applications, objets connectés)
  • maîtrise de l’anglais écrit et oral
  • Utiliser de manière pertinente et efficace des logiciels de base de données et la suite Office
  • Savoir travailler sur des navigateurs et des systèmes d’exploitation différents en parallèle
  • Connaître les systèmes IWRS, CTMS, e-CRF, ePRO
  • Maîtriser le Risk-Based Monitoring (remote visit, monitoring centralisé)

 EVOLUTION DU METIER

Les contours de la R&D deviennent plus larges que le champ des seules entreprises du médicament.
De plus en plus d’activités sont réalisées à l’extérieur, et un grand nombre d’acteurs interviennent sur des parties spécifiques de la R&D, et notamment les études cliniques : il s’agit surtout des CROs (Clinical Research Organizations : prestataires d’études cliniques).
Ce phénomène impacte fortement le métier d’attaché de recherche clinique qui est aujourd’hui largement sous-traité par les laboratoires pharmaceutiques et conduit à un fort recrutement des CROs.

Les métiers du développement clinique sont également fortement impactés par l’automatisation accrue de certains contrôles, l’informatisation des outils et la coopération systématique avec les gestionnaires de données biomédicales. Ces changements demandent des connaissances dans le numérique et une forte capacité de travail en transverse.

PROFIL DE RECRUTEMENT

Métier accessible aux débutants et aux profils Licence / Master 1 scientifique avec une expérience professionnelle

FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDES

Une formation spécifique au métier d’ARC est vivement recommandée sauf si le diplôme comprend le suivi d’enseignement spécifique de la recherche clinique (BPCs, Réglementation, ICH-GCPs, monitoring et suivi d’études cliniques …)

  • Ingénieur
  • Licence professionnelle
  • Master 1 et 2
  • Pharmacien
  • Domaine scientifique (science de la vie, technologies médicales et dispositif médicaux, dispositifs de soins médicaux)
  • Infirmier
  • Formation spécifique au métier d’Attaché de Recherche Clinique (DIUFARC, formations d’ARC privées …)

PASSERELLES MÉTIERS

Au sein de la filière métier :

A court terme

  • Coordinateur essais cliniques
  • Chef De Projet
  • Clinical Team Leader
  • Chargé de pharmacovigilance,
  • Gestionnaire de bases de données cliniques
  • Assurance Qualité

A plus long terme :

  •  ARC Manager
  • Responsable de pharmacovigilance
  • Responsable d’études cliniques
  • Responsable de projet R&D

Hors filière métier :

  •  Chargé d’affaires réglementaires

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