Biostatisticien
FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE
R&D / Biométrie / Data management
MISSION GÉNÉRALE
Le/la biostatisticien(ne) contribue à la conception et au développement des méthodologies biostatistiques utilisées dans les études cliniques et/ou épidémiologiques, et analyse les données chiffrées relatives à la biologie pour en extraire les informations utiles et les interpréter, afin d’aider l’équipe de recherche à prendre des décisions et répondre aux objectifs des études.
Il/elle utilise ainsi ses compétences statistiques et informatiques pour analyser les bases de données générées dans les laboratoires de recherche médicale. Simulations, développement de programmes de calcul… il/elle aime les chiffres et les équations complexes !
AUTRES APPELLATIONS
- Statisticien en développement clinique
- Biostatistician
ACTIVITÉS
Le biostatisticien(ne) participe à l’encadrement d’un ou de plusieurs projets. Les projets au sein des CROs sont généralement des analyses statistiques à réaliser.
Mise en œuvre des études
- Choix d’un modèle statistique et définition de la méthodologie biostatistique des études cliniques ou épidémiologiques
- Détermination du nombre de sujets étudiés
- Rédaction de la section statistique du protocole
- Participation à la rédaction et à la validation du protocole
- Conception et/ou revue du plan d’analyse statistique
- Mise en place du plan expérimental des essais : méthodologie, critères d’évaluation, tests d’hypothèses, plans de randomisation
- Validation de la cohérence des données en collaboration avec la Data management
- Proposition du modèle statistique le plus en adéquation avec la problématique clinique
Interprétation et diffusion des résultats
- Production de revues de données
- Réalisation et programmation des analyses
- Vérification et validation des Tables Listings et Figures générées par les programmes statistiques
- Rédaction du rapport statistique
- Rédaction de la partie statistique des rapports d’études
- Participation à la rédaction des supports de communication
- Gestion et réalisation des analyses statistiques en tant que statisticien indépendant pour DMC/DSMB
COMPÉTENCES CLÉS
Transverses
- Analyser une situation en toute autonomie et apporter la réponse appropriée
- Être capable de travailler en mode projet avec des équipes pluridisciplinaires
- Être à l’écoute des besoins et attentes de l’équipe de recherche
- Être rigoureux et faire preuve d’organisation
- Être force de proposition dans les méthodologies à suivre
- Réaliser des tâches complexes ou techniques conformes aux standards de l’entreprise dans les délais définis
- Savoir gérer plusieurs analyses et études en parallèle
- Savoir expliquer aux équipes sponsor les activités réalisées
- Savoir respecter les délais dans le rendu des analyses
- Savoir travailler avec des équipes externes et variées
- Savoir travailler avec des équipes de programmeurs SAS internes / externes
Anglais
- Comprendre des documents techniques ou scientifiques
- Exprimer ses idées et opinions avec précision et lier ses interventions à celles des interlocuteurs
- Ecrire sur des sujets complexes dans une présentation ou un rapport, en soulignant les points importants
Métier
- Disposer de connaissances statistiques avancées : tests, modélisation, analyse des données multivariées, plan d’expériences…
- Maîtriser des logiciels SAS (Base, Macro, Stat, Graph) et « R »
- Connaitre le CDISC et les formats de données CDISC (AdAM)
- Maîtriser les logiciels d’analyse des langages de programmation, modélisation…
- Maîtriser le traitement des données statistique complexes
- Connaître les exigences réglementaires liées à son domaine d’expertise
- Rédiger des documents scientifiques
- Avoir des connaissances théoriques et pratiques en biologie, et spécifiques au domaine de la recherche
- Avoir de très bonnes connaissances des éléments statistique, analyse de données biologiques et probabilités
ÉVOLUTION DU MÉTIER
Un des enjeux majeurs actuels est de traiter et de trier la quantité croissante d’information à disposition, notamment dans le domaine des études cliniques. Cela a généré un besoin en compétences scientifiques et techniques, et ainsi favorisé l’émergence du métier de biostatisticien.
Ces évolutions technologiques ont imposé le développement de capacités à gérer, analyser et interpréter des volumes considérables d’informations. Les méthodologies statistiques se sont faites de plus en plus rigoureuses au fil du temps, avec de nouveaux modèles mathématiques et de nouveaux outils de traitement des données.
Les effectifs en biostatisticiens sont forte augmentation du fait de l’externalisation de l’activité vers les Contract Research Organizations (CRO), qui sont à présent les plus importants pourvoyeurs d’emplois.
Du fait de l’augmentation de la technicité, les biostatisticiens en laboratoires pharmaceutiques ne programment plus eux-mêmes mais ont recours à des programmeurs statistiques dédiés, et cette activité est parfois externalisée.
Afin de pouvoir maitriser toutes composantes du métier en CRO, les biostatisticiens doivent cependant être capables de pouvoir programmer par eux-mêmes pour comprendre et avoir un œil averti et critiques sur les livrables générés par les programmeurs.
La maitrise de l’anglais est une composante indispensable pour une évolution rapide à l’international.
PROFIL DE RECRUTEMENT
Métier ouvert aux profils possédant une première expérience en essais cliniques.
FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS
- Formation de niveau Bac +5 : master 2 en statistiques, mathématiques appliquées, informatique, , biostatistique, économétrie ou épidémiologie
- Formation d’ingénieur en biostatistique ou sciences économiques
PASSERELLES MÉTIERS
Au sein de la filière métier :
- Biostatisticien(ne) senior
- Responsable d’un service de biométrie (statistique et data-management)
Hors filière métier
- Chargé-e des études pharmaco-économiques
- Chef de projet clinique
- CRO Manager