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Chargé(e) de pharmacovigilance

FAMILLE METIER / SOUS-FAMILLE

 

Information médicale & réglementaire / Pharmacovigilance


MISSION GENERALE

Le/la chargé(e) de pharmacovigilance participe à l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament avant et après commercialisation. Il est en charge de la détection des signaux grâce à l’utilisation de base de données et garant de la qualité des informations de cette base.
Le/la chargé(e) de pharmacovigilance analysent les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être dus à des médicaments dans un but de prévention et de réduction des risques et au besoin prendre des mesures appropriées pour la sécurité du patient. Il / elle participe également au maintien d’un système de pharmacovigilance efficace pour garantir la sécurité d’emploi des médicaments commercialisés. Il/elle propose des mesures pour diminuer les risques et promeut le bon usage du médicament.


AUTRES APPELLATIONS

  • Gestionnaire de données pharmacovigilance ;
  • Attaché de pharmacovigilance;
  • Chef de projet pharmacovigilance;
  • Drug safety officer;
  • Pharmacovigilance compliant assistant ;
  • Pharmacien Pharmacovigilance ;
  • Chargé d’affaires en pharmacovigilance ;
  • Médecin pharmacovigilance ;
  • Coordinateur Pharmacovigilance


ACTIVITÉS

Gestion des cas de pharmacovigilance de l’ensemble du portefeuille de l’entreprise

  • Évaluer les « bénéfices/risques » de chaque produit et transmettre les informations en interne ;
  • Recueil, saisie dans la base de données et suivi des cas de pharmacovigilance dans le respect des délais et des procédures ;
  • Analyse régulière des cas de mésusage ou d’usage non conforme dans le cadre du bon usage ;
  • Classement, stockage et archivage des données de pharmacovigilance ;
  • Participer à l’élaboration des PSUR (Periodic Safety Update Report) ;
  • Assurer la transmission électronique des cas à l’autorité compétente (EMA, ANSM, ANMV) ;
  • Surveiller les produits en cours d’essais cliniques. ;
  • Rédiger la partie pharmacovigilance des protocoles d’études cliniques, des cahiers d’observation et des rapports ;
  • Rédiger la partie pharmacovigilance du dossier AMM et des dossiers de transparence/prix.


Administration de la base de données

  • Garant de la qualité (contrôle des indicateurs de suivi – délai, nombre de cas, etc.) de la base de données
  • Référent interne de la base de données ;
  • Adaptation des révisions de l’outil en fonction des évolutions de la réglementation.


Formation des équipes de pharmacovigilance sur les outils et les équipes internes sur la pharmacovigilance

  • Dispensation de la formation des arrivants sur les outils en interne
  • Participation à la rédaction des manuels administrateurs
  • Participation à la formation des équipes interne à la pharmacovigilance et à la gestion des risques


Participation à la veille réglementaire

  • Informer et conseiller les professionnels de santé sur la tolérance des produits.
  • Assurer une veille réglementaire et scientifique nationale et internationale.


COMPETENCES CLES

Transverses

  • Maîtriser l’anglais opérationnel ;
  • Savoir travailler en équipe ;
  • Être rigoureux, organisé et positif ;
  • Savoir travailler dans un environnement règlementé et complexe ;
  • Savoir organiser et adapter son travail en fonction des priorités ;
  • Former les nouveaux collaborateurs aux outils ;
  • Avoir le sens de l’éthique (respect du patient et de la confidentialité de ces données) ;
  • Respecter la politique d’entreprise.


Métier

  • Savoir utiliser et actualiser les bases de données de pharmacovigilance ;
  • Connaître le système de pharmacovigilance (réglementation et procédures nationales/ internationales) ;
  • Avoir, à son échelle, des capacités d’anticipation, de détection et d’évaluation du risque médicamenteux et alerte le cas échéant ;
  • Participer à son échelle, à l’amélioration du parcours de soin ;
  • Maîtriser les outils digitaux de suivi du patient (applications, objets connectés) ;
  • Capacité à rédiger, interpréter et analyser les cas de pharmacovigilance
  • Maîtrise de l’anglais médical pour lire, rédiger et traduire des données scientifiques et médicales
  • Maîtrise de l’environnement réglementaire
  • Connaissance des études cliniques

 

PASSERELLES MÉTIERS


Au sein de la filière métier

A court terme et selon la formation initiale :

  • Chargé de pharmacovigilance à la maison mère ;
  • Chargé(e) de l’assurance qualité

A long terme avec formation complémentaire :

  • Coordinateur(rice) d’études cliniques.


Hors filière métier et avec formation complémentaire :

  • Chargé(e) d’affaires réglementaires

 

PROFIL DE RECRUTEMENT


Métier accessible aux jeunes diplômés.


FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDES

 

  • Licence professionnelle gestionnaire de base de données de pharmacovigilance ;
  • Licence professionnelle vigilance industrielle ;
  • Licence professionnelle pharmacovigilance et autres vigilances ;
  • Licence professionnelle santé mention bio-industries et biotechnologies ;
  • Master 2 de pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance ;
  • Master 2 recherche clinique et pharmacovigilance ;
  • Master 2 toxicologie humaine, évaluation des risques et vigilance ;
  • Master recherche chimie spécialité chimie médicinale ;
  • Master pro santé publique spécialité thérapeutique : du concept au bon usage des produits de santé.

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