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Chargé(e) des affaires réglementaires

FAMILLE METIER / SOUS-FAMILLE

Information médicale & réglementaire / Affaires réglementaires


MISSION GENERALE

Le/la chargé(e) d’affaires réglementaires met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des médicaments et autres produits de santé (dispositifs médicaux, produits cosmétiques etc.). Il/elle réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments ou autres procédures d’enregistrement ou déclaration, en France et dans les pays d’exportation.


AUTRES APPELLATIONS

  • Chargé(e) affaires réglementaires ;
  • Chef de projets affaires réglementaires ;
  • Pharmacien affaires réglementaires ;
  • Coordonnateur affaires réglementaires ;
  • Chargé(e) enregistrements ;
  • Responsable des enregistrements ;
  • Chargé(e) affaires technico réglementaires ;
  • Assistant(e) qualité compliance réglementaire ;
  • Coordinateur(rice) affaires réglementaires ;
  • Ingénieur affaires réglementaires ;
  • Regulatory Affairs Officer.


ACTIVITÉS

 

Suivi des activités règlementaires

  • Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM ;
  • Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM ;
  • Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires ;
  • Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export ;
  • Dépôts des dossiers AMM ;
  • Gestion papier et informatique des ampliations d’AMM ;
  • Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques ;
  • Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit ;
  • Préparation et soumission aux autorités de santé compétentes des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, demandes d’autorisation temporaire d’utilisation, demandes de recommandation temporaire d’utilisation, demandes d’importations, dossiers export etc.) ;
  • Rédaction des rapports sur la sécurité des produits cosmétiques (dossier d’information sur le produit) ;
  • Contrôle de la conformité réglementaire et dépôt des dossiers de marquage CE ;
  • Analyse et évaluation des risques liés aux produits de santé.


Gestion et suivi de la qualité règlementaire

  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (Recherche & Développement, Production, Qualité, Marketing, Ventes etc.) ;
  • Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale (ANSM, EMA etc.) ;
  • Organisation et planification des affaires réglementaires ;
  • Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire ;
  • Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes ;
  • Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaires.


Activité promotionnelle

  • Conseil sur la stratégie de communication des médicaments et autres produits de santé dans le respect de la charte de l’information promotionnelle* ;
  • Contrôle réglementaire des éléments promotionnels et documents de formation des délégués ;
  • Dépôt et suivi des dossiers de demande de visa de publicité auprès des autorités compétentes
    *charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments


COMPETENCES CLES

 

Transverses

  • Avoir une vision globale des priorités de l’industrie de pharmaceutique/Industries de santé : de l’accès précoce à l’innovation ;
  • Apporter une grille de lecture des enjeux liés à son périmètre de responsabilité ou de direction ;
  • Savoir travailler dans un environnement règlementé et complexe en perpétuelle évolution ;
  • Être capable de s’adapter au changement organisationnel ;
  • Avoir un anglais opérationnel et professionnel à l’oral comme à l’écrit ;
  • Savoir rédiger des rapports et notes de synthèse ;
  • Être doté de réelles capacités relationnelles pour travailler efficacement de manière collaborative dans un environnement exigeant ;
  • Être rigoureux et méthodique ;
  • Se positionner comme support auprès des équipes pour les enregistrements, notamment par procédure européenne.

 

Métier

  • Avoir une vision et appréhension systémique des enjeux de la santé ;
  • Disposer des connaissances scientifiques et réglementaires liées aux affaires pharmaceutiques ;
  • Participer à la recherche et au développement des produits de santé ;
  • Comprendre la responsabilité pharmaceutique et la gestion du risque ;
  • Avoir des capacités d’analyse d’impact du changement ;
  • Former et informer les différents services de la stratégie d’enregistrement (accès au marché etc.).

 

EVOLUTION DU METIER

 

L’ensemble du secteur des industries de santé a été fortement marqué par l’évolution du cadre réglementaire de mise sur le marché des produits de santé.

Pour les médicaments, le renforcement et la complexification des exigences réglementaires ont accru les enjeux et les activités de préparation et de suivi des dossiers des médicaments pour être en phase avec les lois et les normes (Bonnes Pratiques de Fabrication). Au-delà du rôle technique, les métiers des affaires réglementaires ont développé un rôle plus stratégique de conseil aux services des autres entités du laboratoire, et qui s’est inscrit très en amont du processus d’enregistrement, mais aussi en aval avec la validation de l’ensemble des documents promotionnels. Les interactions internationales sont de plus en plus fortes.

De plus, le renforcement des exigences françaises en matière de publicité et d’évaluation médico économique a eu pour conséquence le développement de nouveaux métiers dans le secteur du dispositif médical. Récemment, des postes spécifiques au contrôle de la publicité se sont développés dans ce secteur, ce qui relève d’un mouvement de fond. Par ailleurs, les évolutions réglementaires en cours au niveau européen nécessitent pour les entreprises du secteur de renforcer leurs équipes réglementaires, dont notamment les missions liées à la matériovigilance.

 

PROFIL DE RECRUTEMENT

Une approche de la connaissance de l’environnement réglementaire serait un plus (stage ou alternance).


FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDES

 

  • Pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur avec une spécialisation en affaires réglementaires ;
  • PhD avec une spécialisation en droit de la santé ou affaires réglementaires ;
  • Master 2 spécialisé dans les affaires réglementaires ;


PASSERELLES MÉTIERS

 

Au sein de la filière métier :

  • Responsable des affaires réglementaires ;
  • Chargé(e) de la veille législative et réglementaire.


Au sein de la filière métier :

  • Responsable médical en région (RMR-MSL) ;
  • Compliance Officer.ors filière métier

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