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Coordinateur essai clinique

FAMILLE METIER / SOUS-FAMILLE

 

R&D / Développement clinique


MISSION GENERALE

Rattaché(e) au responsable des études cliniques, le/la coordinateur(rice) d’études cliniques coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais au niveau des filiales.
Le/la coordinateur(rice) d’études cliniques supervise le travail des attachés de recherche clinique (ARC) sur une étude donnée.


AUTRES APPELLATIONS

  • Responsable monitoring études cliniques
  • Chef de projet clinique
  • Responsable d’essais cliniques
  • ARC coordinateur
  • Clinical trial manager
  • Clinical Trial Coordinator

 

ACTIVITÉS


Mise en œuvre et suivi du plan d’études cliniques

  • Coordination des études cliniques menées en national et éventuellement à l’international de la faisabilité à la clôture
  • Mise en œuvre du protocole d’étude clinique (déroulement pratique des visites…)
  • Validation des cahiers d’observations
  • Gestion opérationnelle des fournisseurs pour la réalisation des études cliniques
  • Suivi du bon déroulement des études cliniques avec l’aide des ARC (recrutement des patients, contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation)
  • Validation des comptes-rendus de monitoring
  • Garant du suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance


Gestion de projets

  • Définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques (éventuellement)
  • En charge de la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (produits d’investigation cliniques, matériels, stocks)
  • Animation et formation des ARC sur les spécificités d’une étude clinique
  • Supervision de la réalisation des conventions hospitalières et des contrats investigateurs
  • Participation aux réunions investigateurs


Rédaction

  • Rédaction des documents obligatoires inhérents à la bonne gestion des études cliniques
  • Responsable de l’eTMF (archivage papier et électronique)
  • Participation à la rédaction des documents en vue de la soumission réglementaires (CPP)

 

COMPETENCES CLES

 

Transverses

  • Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
  • Avoir le sens des priorités et de l’organisation (gestion de nombreux projets en parallèle)
  • Animer, encadrer, motiver et fédérer une équipe
  • Savoir prévenir et/ou arbitrer les conflits et tensions éventuels
  • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
  • Interpréter et exploiter des informations scientifiques de manière synthétique
  • Être capable d’adaptation au changement organisationnel
  • Travailler dans des organisations matricielles et internationales
  • Être diplomate


Métier

  • Connaître les procédures des essais cliniques et les bonnes pratiques cliniques
  • Organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques nationales ou internationales conformément aux normes et au plan de management des risques
  • Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies sur l’étude clinique et proposer des solutions correctives
  • Identification des points clés / critiques d’une étude clinique dans son déroulement
  • Garant de la conformité, la qualité et la gestion des données
  • Avoir un savoir-faire rédactionnel adapté à la cible
  • Négocier des délais, des moyens avec les fournisseurs
  • Être à l’aise avec les outils digitaux (communication, applications, objets connectés)
  • Utiliser de manière pertinente et efficace des logiciels de base de données et la suite Office
  • Savoir jongler entre les navigateurs et les systèmes d’exploitation
  • Connaître les systèmes IWRS, CTMS, eCRF, ePRO
  • Maîtriser le Risk-Based Monitoring

 

EVOLUTION DU METIER

Au sein de la filière métier

  • Responsable opérationnel des études cliniques
  • Gestionnaire de bases de données cliniques
  • ARC Manager

 

Hors filière métier

  • Chargé(e) de pharmacovigilance
  • Chargé(e) d’affaires réglementaires
  • Responsable de projets R&D

A plus long terme :

  • Responsable de pharmacovigilance
  • Responsable de l’assurance qualité


PROFIL DE RECRUTEMENT

Métier non accessible aux débutants. Expérience professionnelle nécessaire en tant qu’ARC.

FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDES

  • Niveau minimum de formation validé : bac+5
  • Master en Sciences avec spécialité essais cliniques, recherche et développement du médicament, pharmacologie préclinique et clinique…
  • Diplôme d’Etat de docteur en pharmacie filière Industrie + master
  • Diplôme d’Etat de médecine
  • Doctorat en Science

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