Clinical Trial Assistant
FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE
R&D / Développement clinique / Affaires médicales
MISSION GÉNÉRALE
Le/la CTA (Clinical Trial Assistant) intervient en support des équipes cliniques (ARC, Chef de projet, etc. ) pour assurer la gestion administrative des essais cliniques (pré ou post-AMM) en cours.
AUTRE(S) APPELLATION(S)
- Gestinnaire d’Essais Cliniques (GEC)
MISSIONS PRINCIPALES
- Préparation et suivi des dossiers de soumission aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Ethique ;
- Préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais (CNOM, CNIL, ClinicalTrial.Gov, EudraCT, transparence…) ;
- Préparation, coordination et suivi des documents des Essais avec Contrôles Qualités réguliers ;
- Réalisation des commandes et suivi logistique des activités/matériels/dispositifs médicaux/produits de l’Essai ;
- Suivi budgétaire des Essais (saisie régulière des factures dès réception, revue trimestrielle du budget global de l’Essai avec le Chef de Projet) et déclaration de transparence ;
- Rédaction de documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des CROs, accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CROs, les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts……) ;
- Suivi et archivage de la documentation clinique tout au long de l’essai (gestion TMF, eTMF, etc.)
- Est à l’interface des différents intervenants internes (opérations cliniques, affaires médicales, affaires réglementaires etc.) et des intervenants externes (prestataires, experts, partenaires du projet)
- Organisation des déplacements, des réunions.
COMPÉTENCES CLÉS
- Très bonne connaissance de la recherche clinique
- Très bonne connaissance de la réglementation des essais cliniques
- Rigueur, Adaptabilité, Souplesse
- Travail en équipe
- Très bon niveau d’anglais
ÉVOLUTION DU MÉTIER
Au sein de la filière métier :
- Gestionnaire Contrat
- Start-up Coordinator
- ARC
PROFIL DE RECRUTEMENT
Métier réservé aux personnes ayant un profil administratif et une très bonne connaissance de la Recherche Clinique.
FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS
BAC +2 Assistante de Direction
Bac +3 scientifique
Des questions sur ce métier ?