Clinical Trial Assistant

    FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE

    R&D / Développement clinique / Affaires médicales

    MISSION GÉNÉRALE

    Le/la CTA (Clinical Trial Assistant) intervient en support des équipes cliniques (ARC, Chef de projet, etc. ) pour assurer la gestion administrative des essais cliniques (pré ou post-AMM) en cours.

    AUTRE(S) APPELLATION(S)

    • Gestinnaire d’Essais Cliniques (GEC)

    MISSIONS PRINCIPALES

    • Préparation et suivi des dossiers de soumission aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Ethique ;
    • Préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais (CNOM, CNIL, ClinicalTrial.Gov, EudraCT, transparence…) ;
    • Préparation, coordination et suivi des documents des Essais avec Contrôles Qualités réguliers ;
    • Réalisation des commandes et suivi logistique des activités/matériels/dispositifs médicaux/produits de l’Essai ;
    • Suivi budgétaire des Essais (saisie régulière des factures dès réception, revue trimestrielle du budget global de l’Essai avec le Chef de Projet) et déclaration de transparence ;
    • Rédaction de documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des CROs, accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CROs, les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts……) ;
    • Suivi et archivage de la documentation clinique tout au long de l’essai (gestion TMF, eTMF, etc.)
    • Est à l’interface des différents intervenants internes (opérations cliniques, affaires médicales, affaires réglementaires etc.) et des intervenants externes (prestataires, experts, partenaires du projet)
    • Organisation des déplacements, des réunions.

    COMPÉTENCES CLÉS

    • Très bonne connaissance de la recherche clinique
    • Très bonne connaissance de la réglementation des essais cliniques
    • Rigueur, Adaptabilité, Souplesse
    • Travail en équipe
    • Très bon niveau d’anglais

    ÉVOLUTION DU MÉTIER

    Au sein de la filière métier :

    • Gestionnaire Contrat
    • Start-up Coordinator
    • ARC

    PROFIL DE RECRUTEMENT

    Métier réservé aux personnes ayant un profil administratif et une très bonne connaissance de la Recherche Clinique.

    FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

    BAC +2 Assistante de Direction

    Bac +3 scientifique