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Clinical Trial Assistant

FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE

R&D / Développement clinique / Affaires médicales

MISSION GÉNÉRALE

Le/la CTA (Clinical Trial Assistant) intervient en support des équipes cliniques (ARC, Chef de projet, etc. ) pour assurer la gestion administrative des essais cliniques (pré ou post-AMM) en cours.

AUTRE(S) APPELLATION(S)

  • Gestinnaire d’Essais Cliniques (GEC)

MISSIONS PRINCIPALES

  • Préparation et suivi des dossiers de soumission aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Ethique ;
  • Préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais (CNOM, CNIL, ClinicalTrial.Gov, EudraCT, transparence…) ;
  • Préparation, coordination et suivi des documents des Essais avec Contrôles Qualités réguliers ;
  • Réalisation des commandes et suivi logistique des activités/matériels/dispositifs médicaux/produits de l’Essai ;
  • Suivi budgétaire des Essais (saisie régulière des factures dès réception, revue trimestrielle du budget global de l’Essai avec le Chef de Projet) et déclaration de transparence ;
  • Rédaction de documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des CROs, accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CROs, les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts……) ;
  • Suivi et archivage de la documentation clinique tout au long de l’essai (gestion TMF, eTMF, etc.)
  • Est à l’interface des différents intervenants internes (opérations cliniques, affaires médicales, affaires réglementaires etc.) et des intervenants externes (prestataires, experts, partenaires du projet)
  • Organisation des déplacements, des réunions.

COMPÉTENCES CLÉS

  • Très bonne connaissance de la recherche clinique
  • Très bonne connaissance de la réglementation des essais cliniques
  • Rigueur, Adaptabilité, Souplesse
  • Travail en équipe
  • Très bon niveau d’anglais

ÉVOLUTION DU MÉTIER

Au sein de la filière métier :

  • Gestionnaire Contrat
  • Start-up Coordinator
  • ARC

PROFIL DE RECRUTEMENT

Métier réservé aux personnes ayant un profil administratif et une très bonne connaissance de la Recherche Clinique.

FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

BAC +2 Assistante de Direction

Bac +3 scientifique

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