Le/la CTA (Clinical Trial Assistant) intervient en support des équipes cliniques (ARC, Chef de projet, etc. ) pour assurer la gestion administrative des essais cliniques (pré ou post-AMM) en cours.
AUTRE(S) APPELLATION(S)
Gestinnaire d’Essais Cliniques (GEC)
MISSIONS PRINCIPALES
Préparation et suivi des dossiers de soumission aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Ethique ;
Préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais (CNOM, CNIL, ClinicalTrial.Gov, EudraCT, transparence…) ;
Préparation, coordination et suivi des documents des Essais avec Contrôles Qualités réguliers ;
Réalisation des commandes et suivi logistique des activités/matériels/dispositifs médicaux/produits de l’Essai ;
Suivi budgétaire des Essais (saisie régulière des factures dès réception, revue trimestrielle du budget global de l’Essai avec le Chef de Projet) et déclaration de transparence ;
Rédaction de documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des CROs, accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CROs, les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts……) ;
Suivi et archivage de la documentation clinique tout au long de l’essai (gestion TMF, eTMF, etc.)
Est à l’interface des différents intervenants internes (opérations cliniques, affaires médicales, affaires réglementaires etc.) et des intervenants externes (prestataires, experts, partenaires du projet)
Organisation des déplacements, des réunions.
COMPÉTENCES CLÉS
Très bonne connaissance de la recherche clinique
Très bonne connaissance de la réglementation des essais cliniques
Rigueur, Adaptabilité, Souplesse
Travail en équipe
Très bon niveau d’anglais
ÉVOLUTION DU MÉTIER
Au sein de la filière métier :
Gestionnaire Contrat
Start-up Coordinator
ARC
PROFIL DE RECRUTEMENT
Métier réservé aux personnes ayant un profil administratif et une très bonne connaissance de la Recherche Clinique.