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Data manager

FAMILLE METIER / SOUS-FAMILLE

 

R&D / Biométrie, Data management


MISSION GENERALE

 

Le Data-manager est chargé de la collecte et de la gestion des données dans le cadre d’un protocole de recherche biomédicale.

Sa principale mission est de structurer et de valider la base de données qui sera ensuite exploitée lors des analyses statistiques.

A l’aide de systèmes informatiques dédiés, le Data-manager met en place et maintien des outils de collecte de données. Garant de la sécurité et de l’intégrité des données, le Data-manager respecte les modalités établies dans le protocole tout en étant compliant à la réglementation en vigueur provenant des différentes institutions (CNIL, ANSM …)


AUTRES APPELLATIONS

 

  • Data-manager clinique
  • Gestionnaire de données biomédicales
  • Gestionnaire de base de données biomédicales
  • Administrateur de base de données cliniques
  • Coordinateur de données cliniques
  • Moniteur de données biomédicales

 

ACTIVITÉS


Documentation

  • Conception du cahier d’observation / recueil de données cliniques
  • Définition des normes et des documents standards des études cliniques
  • Rédaction du plan de data-management et de ses annexes (cahier des charges)
  • Analyse d’impact et analyse de risque / protection des données (RGPD)
  • Plan de validation des données (contrôles de cohérences)
  • Documentation sur la structure de la base de données (Cahier d’observation annoté, description des tables)

 

Développement et maintenance des outils de collecte de données

  • Élaboration et mise en place de l’architecture technique des serveurs et des bases de données du système d’informations
  • Conception et validation des interfaces (masque de saisie) d’acquisition des données (internet, Cahier d’observation, questionnaire…) en conformité avec le protocole de l’étude
  • Gestion et maintenance des eCRF (gestion des utilisateurs…)
  • Configuration des outils d’automatisation et/ou de synchronisation entre les différents systèmes et dispositifs.
  • Paramétrage des tests de cohérences on line et/ou off line pour valider la base de données en continu et rédaction des demandes de corrections (en lien avec les ARC/ Chef de Projet)
  • Gestion des User Access Testing (validation par les utilisateurs finaux)
  • Mise en production des systèmes de collecte
  • Réalisation des programmes informatiques et production de listing des données individuelles et des tables de données destinées à la revue médicale
  • Mise en production des outils de collecte
  • Standardisation CDISC par programmation SAS


Gestion et validation des données

  • Edition et gestion des demandes de corrections issues de l’exécution des tests de cohérences
  • Suivi et relance des centres investigateurs pour la résolution des queries
  • Mise en place de métriques de suivi des activités de data-management (KPI / KRI)
  • Collecte et contrôle des fichiers électroniques externes (gestion de compliance au traitement, dispositifs médicaux…) pour intégration à la base de données cliniques
  • Organisation et animation de réunion de revue de données sur support (listings d’incohérences)
  • Codage des pathologies et des traitements en utilisant les dictionnaires en vigueur (MedDRA / Who-Drug)
  • Réconciliation avec la base de vigilance
  • Proposition de standardisation des cahiers d’observations (éventuellement)
  • Réalisation de bilan des actions menées pour vérifier la base de données finale et fournir une évaluation de la qualité de cette base avant transmission au statisticien en charge des analyses
  • Préparation et animation des réunions de revue finale des données (blind review)
  • Rédaction des comptes-rendus des réunions (Revue des données, Blind Review …)
  • Gel et verrouillage de la base de données cliniques


Veille de l’information

  • Veille technologique sur les méthodes et/ou les outils
  • Veille réglementaire
  • Gestion des dictionnaires médicaux utilisés dans les bases de données cliniques
  • Mise en conformité aux standards CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)

 

COMPETENCES CLES

 

Transverses

  • Bonne maitrise du logiciel SAS
  • Connaissance du CDISC et de la règlementation ICH
  • Savoir collaborer activement avec les personnes impliquées dans la coordination des études
  • Présenter à l’oral ses réalisations (état, suivi, bilan, etc.) notamment dans le cadre d’une réunion
  • Défendre son point de vue et présenter les bons arguments pour convaincre
  • Dans le cadre de ses missions, savoir analyser une situation en toute autonomie et apporter la réponse appropriée
  • Réaliser des tâches complexes ou techniques conformes aux standards de l’entreprise dans les délais définis
  • Fournir les éléments nécessaires au service (veille, reporting)
  • Organiser son propre travail et le séquencement des opérations
  • Travailler en équipe pluridisciplinaire et en mode projet
  • Disposer d’une appétence à apprendre
  • Faire preuve de pédagogie et capacité à synthétiser/vulgariser

Anglais

  • Comprendre des documents techniques ou scientifiques
  • Exprimer ses idées et opinions avec précision et lier ses interventions à celles des interlocuteurs
  • Ecrire sur des sujets techniques dans une présentation ou un rapport

Participer à des téléconférences et réunions

Métier

  • Maîtriser la méthodologie et les fondements du développement clinique
  • Maîtriser toutes les étapes du data management depuis la conception du CRF jusqu’au gel de base de données
  • Être capable de concevoir un cahier d’observation en fonction du protocole scientifique
  • Concevoir la structure de base de données clinique ainsi que les outils de validation de données
  • Être capable de valider les programmes de validation de données ainsi que les données selon les normes de qualité qui régissent ce domaine
  • Maîtriser les bonnes pratiques cliniques, le 21CFRPART11 ainsi que les standards règlementaires d’harmonisation tels que ICH, RGPD …
  • Avoir de solides connaissances en pharmacovigilance
  • Avoir de solides connaissances du logiciel SAS ainsi que des outils de bureautique (Excel, Access…)
  • Avoir de solides connaissances en langage procédural tel que PL/SQL et SQL
  • Maîtriser les concepts de la qualité des données et pratiques en matière de revue, de cohérence et validation ainsi que la gestion de la qualité des données

 

 EVOLUTION DU METIER

Hors filière métier

  •  Chargé de pharmacovigilance
  • Responsable biométrie
  • Responsable de système d’information (RSI)

 

PROFIL DE RECRUTEMENT

 

Métier ouvert aux profils confirmés en data management possédant une expérience en Contract Research Organisation (CRO) ou en gestion de projet.
Minimum 3 ans d’expérience.

 

FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDES

 

  • DUT statistique et informatique décisionnelle (STID)
  • Licence professionnelle management des organisations spécialisées en statistiques.
  • Master en statistiques ou gestion de données ou traitement des données pour l’aide à la décision ;
  • Diplôme d’ingénieur spécialisé en statistiques ou avec option en data management.
  •  Formation de niveau Bac +5 : master 2 en biologie santé, spécialité ingénierie de la santé ou physiologie et informatique, data management et gestion de projet.
  • Master en informatique avec une formation complémentaire en sciences de la vie.

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