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Directeur Médical

FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE

R&D / Développement clinique

MISSION GÉNÉRALE

Assure une supervision médicale des projets pour garantir que les SOP de l’entreprise, les directives des clients, les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires sont respectées. Participe aux réunions investigateurs et sponsor, fournit des consultations médicales aux clients, aux investigateurs et équipes projet et soutient les activités de développement des affaires.
Réalise une revue médicale et une analyse des événements indésirables graves des projets, des produits commercialisés ICSR et des rapports de sécurité périodiques (par exemple, PBRER, PSUR, DSUR) ainsi que d’autres prestations client (par exemple CSR)

AUTRES APPELLATIONS

  • Directeur des affaires médicales
  • Medical Manager
  • Medical director

ACTIVITÉS

Gère tous les aspects médicaux des tâches contractées durant le cycle de vie du produit pharmaceutique

Support général

  • S’assure que les tâches déléguées à la PVG sont correctement exécutées. Adhère aux réglementations et lignes directrices de ICH concernant les projets, les documents réglementaires, et les problèmes de sécurité.
  • Fournit une consultation médicale aux membres de l’équipe et répond à toutes les questions médicales.
  • Fournit une formation thérapeutique et une formation au protocole sur les études assignées.
  • Aide à la rédaction (interprétation des données d’innocuité et d’efficacité) et / ou à la revue des
    CSR, rapport IND / NDA, ICSR, rapports périodiques, RMP, REMS, modules CTD, etc. pour s’assurer que le contenu médical est exact et complet.
  • Contribue aux initiatives d’amélioration des process du département.
    Support aux projets:
  • Surveille toutes les variables de sécurité (EI, anomalies biologiques, changements de l’état médical des patients, évaluation des traitements concomitants, et demandes de levée aveugle) des différents projets cliniques.
  • Discute de tous les aspects médicaux avec les investigateurs et les clients (ex : discussion concernant l’interprétation des critères d’inclusion / d’exclusion).
  • Fournit une revue médicale des événements indésirables d’intérêt particulier, événements indésirables graves et événements cliniques signalés par les centres.
  • Effectue la revue des données et la validation des données incluant une revue des listes de codage et / ou des données de sécurité afin d’évaluer des problèmes de sécurité potentiels.
    Support aux produits commercialisés:
  • Revue médicale des données sur les événements indésirables et les événements indésirables graves

Support aux projets

  • Surveille toutes les variables de sécurité (EI, anomalies biologiques, changements de l’état médical des patients, évaluation des traitements concomitants, et demandes de levée aveugle) des différents projets cliniques.
  • Discute de tous les aspects médicaux avec les investigateurs et les clients (ex : discussion concernant l’interprétation des critères d’inclusion / d’exclusion).
  • Fournit une revue médicale des événements indésirables d’intérêt particulier, événements indésirables graves et événements cliniques signalés par les centres.
  • Effectue la revue des données et la validation des données incluant une revue des listes de codage et / ou des données de sécurité afin d’évaluer des problèmes de sécurité potentiels.

Support aux produits commercialisés

  • Revue médicale des données sur les événements indésirables et les événements indésirables graves

COMPÉTENCES CLÉS

  • Expertise thérapeutique dans une ou plusieurs spécialités ou sous-spécialités médicales
  • Prise de décision, résolution de problèmes, compétences organisationnelles et analytiques
  • Excellentes compétences en communication orale et écrite
  • Connaissance pratique des bases de données de sécurité pertinentes (par exemple MedDRA)
  • Flexibilité pour voyager au niveau national et à l’étranger
  • Capacité à travailler de manière autonome, à traiter et prioriser des informations sensibles complexes
  • Maîtrise des applications informatiques de base
  • Maîtrise de l’anglais parlé et écrit
  • Excellentes compétences interpersonnelles, d’influence et de consolidation d’équipe
  • Compréhension des directives (FDA, ICH, EMA et GCP)
  • Connaissances en biostatistiques, en gestion des données et des procédures d’opérations cliniques
  • Capacité d’agir en tant que mentor / formateur auprès d’autres membres du personnel au sein de PVG

ÉVOLUTION DU MÉTIER

Le/la directeur(rice) des affaires médicales/pharmaceutiques anticipe et interprète les évolutions de l’environnement pharmaceutique à moyen et long terme.

PROFIL DE RECRUTEMENT

Métier réservé aux personnes expérimentées en recherche clinique ou Safety/pharmacovigilance.

FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

  • Diplôme d’État de docteur en médecine
  • Diplôme d’Etat de docteur en pharmacie

PASSERELLES MÉTIERS

Au sein de la filière métier

  • Responsable du développement clinique
  • Responsable des affaires réglementaires
  • Responsable pharmacovigilance

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