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Gestionnaire de conventions de recherche impliquant la personne humaine

FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE

Fonction Support

MISSION GÉNÉRALE

Le/la gestionnaire de conventions dans le cadre d’un recherche impliquant la personne humaine réalise les activités liées à l’évaluation financière de l’implémentation d’un protocole de recherche dans l’établissement de santé, par la mise en place d’une convention. Il veillera à ce que la contractualisation des obligations entre le promoteur et le centre soient faites conformément aux réglementations applicables et se chargera des soumissions aux conseils de l’ordre applicables. Il sera également en charge de la mise à jour des relations contractuelles par voie d’avenant.

AUTRES APPELLATIONS

  • Contract Associate
  • Contract Specialist
  • Site Contracts Specialist
  • Start-Up Contract Specialist
  • Regulatory and Start-Up Specialist
  • Gestionnaire des contrats de recherche clinique
  • Chargé de contrat
  • Spécialiste dans la gestion de contrat
  • Site Contract Leader

ACTIVITÉS

Convention :

  • Identification du type de contrats et/ou convention nécessaire en fonction des prestations,
  • Revue des modèles de contrats et/ou convention de la CRO et/ou du promoteur, afin de s’assurer de leur accord avec la législation et les pratiques françaises et les adapter selon la demande du client ou des établissement de santé,
  • Interagir avec le service juridique ou autre département chaque fois que nécessaire pour la finalisation des contrats et/ou convention
  • Rédaction, négociation des contrats et/ou conventions et de leurs signatures dans les meilleurs délais.
  • Réalisation et négociation d’avenants aux contrats et/ou conventions
  •  

Budget :

  • Elaboration de budgets à partir des protocoles de recherche, des documents de l’étude (manuel de laboratoire, CRF etc..), des enveloppes budgétaires et selon les recommandations liées à la Convention Unique en vigueur,
  • Négociation des coûts/surcoûts avec les établissement de santé,
  • Support aux départements paiement/facturation;
  •  

Gestion des risques :

  • Maintenir une projection réaliste des délais d’exécution des contrats et/ou conventions en accord avec les projections d’activation,
  • Identifier les potentiels risques liés aux contrats et/ou conventions et travailler proactivement, en équipe, afin de proposer des solutions.
  • Savoir communiquer et expliquer les problématiques légales et budgétaires aux clients internes et externes, conformément aux process internes,

Communication :

  • Interagir et collaborer étroitement avec les clients internes et externes.
  • Entretenir une bonne communication avec les autres membres de l’équipe « Start-up », et établir de bonnes relations avec les établissements de santé.
  • Tenir les équipes projets informées de l’état d’avancement des conventions et des problématiques rencontrées.

Tâches administratives :

  • Maintenir à jour les bases de données concernant la négociation des contrats et/ou convention et tout autre information requises dans les systèmes,
  • Faciliter l’exécution des contrats et/ou conventions et collecter les contrats et/ou conventions signées par les établissement de santé,
  • Soumette les contrats et/ou conventions aux instances ordinales si nécessaire,
  • Faciliter les audits internes, des clients ou d’une autorité réglementaire,
  • S’assurer que l’archivage et la documentation de l’étude concernant les contrats et/ou conventions et les documents financiers soient à jour et en accord avec les procédures applicables,
  • Prendre connaissance du temps alloué par tâche et identifier les incohérences
  • Effectuer des contrôles qualité des contrats et/ou conventions
  •  

COMPÉTENCES CLÉS

Transverses

  • Connaissance des référentiels régissant la conduite des études impliquant la personne humaines (ICH-GCP, Code de la santé publique,…),
  • Connaissance de l’environnement des opérations cliniques et des processus de contractualisation associés
  • Bonnes aptitudes à la négociation
  • Être doté de réelles capacités relationnelles pour travailler efficacement de manière collaborative dans un environnement exigeant ;
  • Être rigoureux et méthodique ;
  • Autonomie et proactivité
  • Sens de l’urgence,
  • Être capable de respecter les timelines des études cliniques imposés par les promoteurs /équipes projets en fonction des timelines réglementaires (CPP, ANSM, CNIL etc.)
  • Avoir un anglais opérationnel et professionnel à l’oral comme à l’écrit ;
  • Sens du client et du service,
  • Aisance en communication écrite et orale
  • Maitrise des outils Microsoft Office
  • Flexibilité et adaptabilité lors de situations stressantes.
  • Délivrer un travail de qualité en étant attentif aux détails
  • Orienté sur la résolution des problèmes
  • Savoir travailler dans un environnement règlementé et complexe en perpétuelle évolution ;
  • Être capable de s’adapter aux changements organisationnels ;

Métier

  • Avoir une vision et appréhension systémique des enjeux de la Start-Up ;
  • Comprendre la responsabilité pharmaceutique et la gestion du risque ;
  • Former et informer les promoteurs étrangers des spécificités de la convention unique en France ;

ÉVOLUTION DU MÉTIER

La compétitivité de la France reste un enjeux majeur dans la Recherche Clinique et la simplification administrative un outil clef. L’ensemble du secteur des industries de santé a été fortement marqué par l’implémentation de la convention unique par le Ministère de la Santé dans le cadre d’un décret publié au Journal Officiel applicable aussi bien aux établissement publics que privés depuis 2014 pour la 1er version et depuis 2016 pour la version 2.

Le gestionnaire de conventions de recherche impliquant la personne humaine a désormais en charge la préparation de la grille de surcoûts couvrant l’intégralité des coûts et surcoûts générés par l’implémentation du protocole de recherche dans  l’établissement de santé afin de limiter les délais de négociation et s’assurer que la convention sera signée en même temps que l’obtention des autorisations réglementaires, afin de ne pas apparaitre comme un facteur limitant de l’activation des établissements de santé.

Les clauses liées au  Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) n’étant pas inclues dans la Convention Unique, un document annexe à la convention est souvent signé entre le promoteur et l’établissement de santé.

PROFIL DE RECRUTEMENT

Expérience préalable dans la rédaction et la négociation des conventions au sein d’une CRO ou de l’industrie pharmaceutique

FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

  • Une formation de niveau Master 1/Master 2 en essai clinique ou équivalent
  • Diplôme en santé publique
  • Formation scientifique

PASSERELLES MÉTIERS

Au sein de la filière métier :

  • Contract Lead
  • Chef de projet Start-Up / Start-Up Lead
  • Contract Manager

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