Matériovigilant
FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE
MISSION GÉNÉRALE
Le/la chargé(e) de matériovigilance participe à l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du dispositif médical leur mise sur le marché, qu’ils soient marqués CE ou non, ainsi que dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (ou investigations cliniques) suivantes :
– recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes minimes (mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du CSP)
– recherches non interventionnelles (mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du CSP) .
La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves (définis à l’article L.5212-2 ) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées .
AUTRES APPELLATIONS
- Gestionnaire de données matériovigilance
- Attaché de matériovigilance
- Chef de projet matériovigilance
- Correspondant local de matériovigilance
- Materiovigilance compliant assistant
ACTIVITÉS
Gestion des cas de matériovigilance de l’ensemble du portefeuille de l’entreprise
- Recueil, saisie dans la BDD et suivi des cas de matériovigilance
- Surveillance et identification de signal
- Analyse régulière des cas de mésusage ou d’usage non conforme dans le cadre du bon usage
- Classement, stockage et archivage des données de matériovigilance
Administration de la base de données
- Garant de la qualité (contrôle des indicateurs de suivi – délai, nombre de cas, etc.) de la base de données
- Référent interne de la base de données
- Adaptation des révisions de l’outil en fonction des évolutions de la réglementation
Formation des équipes de matériovigilance sur les outils et les équipes internes sur la matériovigilance
- Dispensation de la formation des arrivants sur les outils en interne
- Participation à la rédaction des manuels administrateurs
- Participation à la formation des équipes interne à la matériovigilance et à la gestion des risques
Participation à la veille réglementaire
ÉVOLUTION DU MÉTIER
Pour répondre aux évolutions du secteur et aux réglementations de plus en plus drastiques et face aux développements rapides et aux demandes fortes de nouveaux dispositifs médicaux, la diminution des risques est l’une des priorités de ces entreprises. Ce phénomène engendre une forte croissance dans le déploiement des services de matériovigilance.
PROFIL DE RECRUTEMENT
Métier accessible aux jeunes diplômés.
Diplômé de niveau Bac + 5 dans le domaine du biomédical ou ingénieur généraliste avec une première expérience dans le domaine de la qualité et idéalement dans un environnement de dispositif médical.
FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS
- Licence professionnelle gestionnaire de base de données de matériovigilance
- Licence professionnelle vigilance industrielle
- Licence professionnelle pharmacovigilance et autres vigilances
- Licence professionnelle santé mention bio-industries et biotechnologies
- Master 2 de pharmaco-épidémiologie et matériovigilance
- Master 2 recherche clinique et matériovigilance
- Ingénieur biomédical
- Master pro santé publique spécialité thérapeutique : du concept au bon usage des produits de santé
PASSERELLES MÉTIERS
Au sein de la filière métier :
A court terme et selon la formation initiale
- Cosmétovigilant
- Chargé de pharmacovigilance à la maison mère
- Pharmacovigilant
- Chargé(e) de l’assurance qualité
A long terme avec formation complémentaire