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Pharmacien responsable

FAMILLE MÉTIER / SOUS-FAMILLE

Réglementaire / Qualité / Direction

MISSION GÉNÉRALE

Le/la Pharmacien Responsable en France dispose d’une place privilégiée au sein de la direction de l’entreprise pharmaceutique. Il/elle est en effet doté d’une position statutaire [Article R-5124-36 du Code de la Santé Publique (CSP)] et partage la responsabilité légale avec le Directeur Général ou le Président de la société. Le/La Pharmacien Responsable a de nombreuses responsabilités telles que la qualité, la pharmacovigilance et la promotion des produits de santé. ll/elle est le garant du respect du CSP au sein de l’entreprise pharmaceutique et plus globalement de la sécurité du médicament. Il/elle organise et surveille toutes les opérations pharmaceutiques de l’entreprise et les personnes concernées. Il/elle est personnellement responsable de la conformité avec le CSP (Articles L.5124-2 et L. 5124-4 du CSP). Le/la Pharmacien Responsable partage la responsabilité civile et pénale avec le dirigeant de l’entreprise.
Le/la Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) assure les fonctions du Pharmacien Responsable en son absence et a, alors, les mêmes responsabilités légales que ce dernier (Art. R. 5124-23 du CSP).

ACTIVITÉS

Implication dans l’organisation générale de la société :

Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d’un/d’une Pharmacien Responsable ou d’une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un/une Pharmacien Responsable (article L.5124-2 du CSP).

  • Il/elle participe aux délibérations des organes de gestion, d’administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l’entreprise ou de l’organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l’exercice des missions relevant de sa responsabilité ;
  • Il/elle définit et met en œuvre la politique qualité de l’entreprise (sur tous les secteurs d’activité recherche et développement, production, distribution, commercialisation, promotion, information, exploitation…) ;
  • Il/elle a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il/elle donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s’il s’agit d’un pharmacien chimiste des armées ;
  • Il/elle désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;
  • Il/elle signale aux autres dirigeants de l’entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l’exercice de ces attributions ;
  • Il/elle met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues aux articles  5124-48 et R. 5124-48-1 du CSP.
  •  

Garant des opérations pharmaceutiques de l’entreprise :

  • Il/elle organise et surveille l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’entreprise ou de l’organisme, et notamment la fabrication, la promotion (publicité et formation de la visite médicale), l’information médicale, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution et le stockage, l’importation et l’exportation des médicaments, produits ;
  • Il/elle signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) présentées par l’entreprise ou organisme et toute autre demande – telles que les demandes de modifications d’AMM – liée aux activités qu’il/elle organise et surveille ;
  • Il/elle veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ;
  • Il/elle veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l’Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l’article R. 5121-138-1 du CSP aient été apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4 du CSP.

S’assure de la mise en œuvre de la politique qualité de l’entreprise :

  • Elabore, approuve et s’assure du respect des procédures ;
  • Supervise les audits internes et externes ;
  • Participe à l’élaboration des cahiers des charges fournisseurs, sous-traitants ;
  • Organise et documente les revues annuelles, participe à l’élaboration de l’état des lieux, gestion des stupéfiants… ;
  • Conçoit le système documentaire de l’assurance qualité ;
  • Elabore, met en oeuvre et évalue les programmes de formation qualité ;
  • Assure le suivi des anomalies, la mise en oeuvre des actions correctives et préventives, le suivi des indicateurs qualité ;
  • Assure la gestion et le suivi des réclamations qualité des produits ;
  • Contribue et favorise le développement des conditions d’amélioration de la qualité.

Implication dans la R&D :

  • Il/elle participe à l’élaboration du programme de recherches et d’études (à savoir la conformité avec la réglementation médicale et pharmaceutique, les Bonnes Pratiques Cliniques, )

Interlocuteur privilégié avec les autorités compétentes

Il/elle signale à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) toute mise sur le marché national d’un médicament qu’il/elle estime falsifié au sens des dispositions de l’article L. 5111-3 du CSP, dont il assure la fabrication, l’exploitation et la distribution ; toute réclamation qualité etc.

COMPÉTENCES CLÉS

Transverses

  • Avoir un anglais opérationnel et courant ;
  • Parler couramment Français ;
  • Travailler en équipe et en transversalité ;
  • Rigoureux ;
  • Respect de l’éthique et de la déontologie ;
  • Aptitude à la conduite de projet (capacité d’animation, esprit de synthèse, qualité rédactionnelle).

Métier

  • Doit préserver son jugement professionnel dans l’exercice de ses fonctions ;
  • Anticiper les risques et demandes provenant des autorités de santé ;
  • Connaissances des normes, de la réglementation de la législation en vigueur et des procédures internes ;

ÉVOLUTION DU MÉTIER

La loi oblige les laboratoires pharmaceutiques à se doter d’un/d’une Pharmacien Responsable, dont la permanence physique est obligatoire. De ce fait, au moins un Pharmacien Responsable Intérimaire, qui aura les mêmes responsabilités que le PR, doit être nommé. Par ailleurs, pour chaque site supplémentaire ouvert, le PR mandate un pharmacien délégué qui prend la responsabilité pharmaceutique au nom du PR.

Le PR siège au conseil d’administration, et a de ce fait une position stratégique dans la société.   

PROFIL DE RECRUTEMENT

Docteur en pharmacie

FORMATIONS / PARCOURS RECOMMANDÉS

  • Être titulaire d’un diplôme européen de pharmacien ou d’un diplôme reconnu d’un pays tiers ;
  • Parler couramment le français ;
  • Avoir 6 mois d’expérience de contrôle de qualité (pour un cursus de 6 ans d’études de pharmacie) pour les entreprises avec au moins une activité de fabrication ou les importateurs ;
  • Avoir 6 mois d’expérience de pharmacovigilance et de suivi de lots pour les entreprises avec une activité d’exploitant seulement ;
  • Être inscrit à la section B de l’Ordre National des Pharmaciens.

PASSERELLES MÉTIERS

Hors filière métier

  • Directeur général.

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