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20180927 PIA 600x200

En conformité avec les méthodologies de référence (MR001, MR002, MR003, future MR004) et le RGPD, les responsables de traitements et leur sous-traitant ont l’obligation de faire une analyse d’impact sur la protection des données. Pour aider les professionnels, la CNIL a mis en place un logiciel : le PIA (Privacy Impact Asseessment), logiciel open source qui facilite la conduite et la formalisation des analyses d’impact.

Mais comment l’adapter à nos études RIPH et nos études sur les données ? Quels sont les risques dans notre domaine ? Comment inclure la cartographie des risques du sous-traitant/CRO à celui du responsable de traitement ?

Nous vous proposons de vous présenter un premier retour d’expérience sur le remplissage du PIA avec 2 membres du groupe de travail Réglementaire « CNIL » de l’AFCROs :
·         Morgane CHAMPIOT
·         Delphine DUBOIS
Invités : Représentant de la CNIL (en attente de confirmation)

Rendez-vous le jeudi 27 septembre au Sir Winston café, 5 rue de Presbourg, Paris 8ème, de 8h30 à 10h30.
Attention les places sont limitées à 50 ! Inscrivez-vous vite !

 Inscription en ligne


ConvUnique 600x200

Le format des contreparties qualité (annexe 3) de la convention unique pose toujours autant de questions après la publication de l’arrêté du 17  novembre 2016 et reste un défi pour les entreprises dans la mise en place des essais cliniques sur notre territoire, créant parfois des retards de démarrage préjudiciables à la France alors que la mise en place du contrat unique vise au contraire à accélérer les phases de démarrage en France.

Dans l’attente de la publication d’une circulaire par la DGOS, l’AFCROs publiera très prochainement des recommandations de critères qualité pour aider les CROs dans cette négociation avec les centres.

Nous vous proposons un petit déjeuner le mardi 10 juillet de 8h30 à 10h30 qui présentera ces critères qualité et qui sera également un temps d’échange sur l’application de la convention unique (incluant des questions qui peuvent encore se poser sur l’annexe 2) avec 2 membres du groupe de travail Réglementaire « convention unique » de l’AFCROs :

  • Solange Le Noc
  • Sophie Dufourmantelle

Rendez-vous le mardi 10 juillet 2018 au Sir Winston café, 5 rue de Presbourg, Paris 8ème, de 8h30 à 10h30, attention les places sont limitées à 50 ! Inscrivez-vous vite !

Inscription en ligne


pseudoanonym 06mar18

Le 25 mai 2018, le Règlement européen Général sur la Protection des Données (RGPD) prendra effet, des actions sont requises pour utiliser vos données de santé en toute conformité. De quels risques parle-t-on ? Qu'est-ce-que cela change pour les opérationnels de la recherche clinique ? Comment procéder et répondre aux attentes des divers partenaires (autorités, sponsors, etc.), être prêt en cas d'audit ?

Nous vous proposons une rencontre avec un expert ayant développé une solution d’anonymisation et protection des données en fonction de leur niveau de sensibilité et du risque de ré-identification.
 Mardi 6 mars 2018 à partir de 9 heures.
  Programme de la matinée 
9.00-9.15     Accueil et Petit-déjeuner
9.15-10.15   Doing More with Data: Pseudonymization and Anonymization under the GDPR
                    Dr Khaled El Emam, Président & Fondateur de Privacy Analytics, Université d'Ottawa - Faculté de Médecine
                    Présentation & démonstration réalisée en anglais avec la présence d'un spécialiste français pour faciliter les interactions avec les participants
                    Témoignage de Pierre-Yves Lastic, Chief Data Privacy Officer, Sanofi Group
10.15-10.45  Echanges avec les participants & networking
 

ForfaitInnov 600x200

Le "Forfait Innovation" a pour objectif de faciliter l’accès précoce des patients à des dispositifs innovants  en phase de développement clinique. La technologie doit disposer de données établissant que son utilisation est susceptible d’apporter un bénéfice important pour la santé ou de réduire les dépenses de santé (données qui ne seraient à ce stade pas suffisantes pour revendiquer un remboursement par la collectivité).

Des premiers Dispositifs Médicaux ont pu accéder ces derniers mois à ce dispositif, nous avons invité des acteurs qui ont été impliqués dans ces projets pour un retour d'expérience et un échange permettant d'éclairer concrètement les participants.

Invités :

  • Pr Jacques Belghiti, ex Président de la CNEDIMTs, Délégation à l’innovation au Ministère des solidarités et de la santé
  • Consultants Market Access ayant accompagné les fabricants : Benoit Salaun, Sylvia Germain
  • Membres du groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs : Sandrine Baffert, Christophe Clément, Jean-Pierre Meunier

Nous vous donnons rendez-vous le mardi 3 juillet 2018 au Sir Winston café, 5 rue de Presbourg, Paris 8ème, de 8h30 à 10h00, attention les places sont limitées à 50 ! Inscrivez-vous vite !

 

Inscription en ligne

GDPR 20180524

Après le succès de l’atelier GDPR lors des 7ème Journées de la Recherche Clinique du 30 janvier, Maitre Joséphine Flament, du cabinet Beslay + Avocats, qui accompagne les industriels des produits de santé dans leur démarche GDPR et la Fédération Européenne des CROs dans la rédaction d’un code of conduct pour la recherche clinique, nous fait l’honneur d’animer un petit déjeuner sur le GDPR !

Que vous soyez Responsable de Traitement ou sous-traitant, venez prendre les ultimes conseils pour être prêt le jour J ! Révision des contrats entre industriels et CRO, tenue du registre des traitements, mise à jour des procédures, notamment pour l’exercice des nouveaux droits des personnes, révision des courriers d’information et de consentement aux personnes, analyse d’impact sur la vie privée, notification des violations de données à caractère personnel, autant de nouveaux process auxquels il faut nous conformer… Vous repartirez avec des conseils pratiques et éclairés sur le sujet.

La session aura lieu le jeudi 24 mai au Sir Winston café, 5 rue de Presbourg, Paris 8ème, de 8h30 à 10h00, attention les places sont limitées à 50 ! Inscrivez-vous vite !

Nos membres

  • Anticip160x111
  • Optimarc
  • atlanstat 16 160x35
  • auxesia160x45
  • AxelysSant160x106
  • Axiodis160x72
  • AxonalBiostatem
  • BG ClinicalS
  • biofortis1149x174
  • BVA
  • C2R160x58
  • Carenity 165x42
  • cell and co logo 160x82
  • cemka 160
  • Cemo160x85
  • clinact71x101
  • Clintec160x59
  • Creapharm Group
  • CRYOPDP
  • CTMA 160x70
  • defi ortho 160x72
  • euraxi160x55
  • eurofinsOPTIMED160x33
  • EVAMED-fr160x47
  • eVeDrug160x85
  • HAYS LifeSciences 160x20
  • HealthID
  • HELSIA160x55
  • Heva130
  • ICON
  • ICTA160x50
  • IQVIA Horizontal
  • IrisPharma160x57
  • itec 160x59 jaune
  • kantar-health 160x61
  • Kappa Santé 160x69
  • KOCG 160x39
  • KeyrusBiopharma 160x51w
  • LevyConseil
  • Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
  • Med eShare 165
  • Medi Link 160x50
  • Medibridge160x36
  • medpace
  • medpass160x152
  • medsharing160
  • Monitoring160x27
  • nodal crf 646x220
  • PARANGO
  • parexel160x101
  • pharm olam
  • POPSICUBE FOVEA LOGO
  • ppd
  • PRA 108x130 72
  • qualees160x69
  • quanta
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  • SANOIA logoOrange
  • Scope Intl
  • SLBPHARMA79x100
  • steve160x65
  • SynteractHCR160x23
  • TelemedicineTechno128x130
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