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6è Rencontre AFCROs Dispositif Médical

08.30-09.15   Accueil café des participants 
09.15-09.30  Mot de Bienvenue
09:30-09.50  Evaluation des dispositifs médicaux : esprit, méthode et chiffres clés
 Pr Isabelle Adenot - Présidente de la Commission nationale d’évaluation dispositifs médicaux et technologies de santé (CNEDiMTS).
09:50-10:10  La mise en place du Titre V depuis fin 2016
 André Tanti - Vice-Président de la section Dispositifs Médicaux du Comité économique des produits de santé (CEPS).
10:10-10:30  Présentation et champ d’intervention du CEREES
 Pr Jean-Louis Serre - Président du Comité d'expertise pour les recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé (Cerees)
10.30-10.50  Présentation et retour sur fonctionnement des 6 premiers mois de la Commission nationale des RIPH
 Pierre-Henri Bertoye - Président de la Commission nationale des Recherches impliquant la personne humaine
10.50-11.10  Impact du Règlement européen / recommandations sur évaluation clinique par type de DM du SNITEM
 Pascale Cousin - Directeur des Affaires Technico-Réglementaires du SNITEM
11.10-11.40   Pause café & Networking
11.40-12.00  Recommandations d’un Organisme Notifié sur l’évaluation clinique en lien avec les nouvelles exigences du nouveau règlement européen
 Christine Quinton - Responsable évaluation des dossiers techniques LNE-Gmed
12.00-12.30  Les rencontres précoces de la HAS
  • Pr Alain Bernard, expert auprès de la HAS
  • Hubert Galmiche, chef de service évaluation des dispositifs - CNEDiMTS
   
12.30-14.00      Déjeuner-buffet
14.00-15.00   

 Atelier 1 : Mise en œuvre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH)
  animé par Jean-Pierre Meunier & Jean-Sylvain Larguier (Groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs)

  • Panorama de l’encadrement juridique des RIPH tel que récemment réformé
         Alexandre Régniault - Avocat Associé Simmons & Simmons LLP
  • Table ronde avec :
         Marie Amélie Eudeline - membre d’un CPP de Lyon, 
         Pr Jean-Louis Serre - Président du CEREES,   
         David Simhon - Vice-Président de la Commission nationale des RIPH,
         Anne Vidal - juriste CNIL.
15.00-15.45

 Atelier 2 : Les données cliniques pour le renouvellement du marquage dans le contexte du nouveau MEDDEV
  animé par Odile Capronnier & Fabien Leclercq (Groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs)

  • Table ronde avec : 
    Pascale Cousin - Directeur des Affaires Technico-Réglementaires du SNITEM
    Christine Quinton - Responsable évaluation des dossiers techniques LNE-Gmed
    Grégoire Edorh - Clinical Affairs Manager EMEA chez Zimmer Biomet
15.45-16.30       Cocktail de clôture

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