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5è Rencontre AFCROs et Dispositif Médical

 

L'objectif de cette journée est de présenter l'actualité règlementaire de l'évaluation clinique du Dispositif Médical et de favoriser les échanges entre autorités de tutelles, fabricants et CROs.

Les Présentations

1 1 Nv Rglt EUro Page 01  

Le nouveau règlement Européen : Exigences d’évaluation clinique pré et post marché et encadrement des essais cliniques

Jean-Claude Ghislain, Directeur adjoint – Direction scientifique et de la stratégie européenne ANSM

     
1 3 HAS Eval  

Les critères d’évaluation du DM par la CNEDiMTS

Dr Grégory Emery, Directeur du service d’Evaluation des dispositifs, HAS

     
1 4 SNITEM  
Enjeux de l’évaluation clinique des DM dans la perspective du Règlement Européen, le point de vue du SNITEM

Marie Razani, Groupe de travail Essais cliniques SNITEM

     
1 5 BSIFrance  

Application de la nouvelle MEDDEV 2.7/1 rev.4 (juin 2016) sur l'évaluation clinique

Sophie Tabutin, Regulatory Lead, BSI Medical Devices Notified Body

     
1 6 Bpifance Page 01  

Le financement des études cliniques

Marielle Mailhes, Bpifrance Financement Domaine Santé

     
1 7AFCROs interpretation et realisation 29 09 2016 V1.0  

Quel glossaire pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux ?

Représentants du groupe de travail DM de l’AFCROs

   

2 2 CNIL  

Les changements CNIL : méthodologies de référence MR003 et MR001

Hélène Guimiot-Bréaud, Juriste Santé CNIL 

   

 

Testimoniaux du parcours pour l’accès au marché d'un DM par des fabricants et CROs

 Initier une ECen 8 mois  

Initier une étude clinique en 8 mois : du rendez-vous précoce à la HAS au démarrage de l’étude
Wassila Drareni, Clinical Project Manager - Medical Affairs MOLNLYCKE

 3 2Etude CALOPROTHESE  

Etude clinique Caloprothèse

André Allemand, Gérant - GREGAND INNOVATIONS
3 3MedPass 2016  

Evolution des attentes méthodologiques avant et après le marquage CE

Marie-Christine Reymond, Director of Data Management and Biostatistics - MEDPASS
3 4RCTs  

De l’attractivité française pour l’investigation clinique

Karine Posada, Chef de projet international - RCTs / PSN

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