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20181016 AFCROsDM 600X200

Programme

      08.30  Accueil café des participants


      09.15  Mot de Bienvenue par Fabien Leclercq, animateur du Groupe de travail DM de l'AFCROs

      09.30   Intervention d'André Tanti, Vice-Président, section Dispositifs Médicaux du Comité Economique des Produits de Santé (CEPS)

      09.55   Activités & perspectives de la CNRIPH et des comités d’éthique
                  un représentant de la Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine (CNRIPH)

      10.20   Retour des industriels du DM sur les évolutions réglementaires et les difficultés rencontrées
                  Cécile Vaugelade & Julie Oheix, Direction des Affaires Technico-réglementaires du SNITEM


      10.45   Pause café & Networking


      11.15   Quelles exigences complémentaires de données cliniques dans le cadre du Règlement Européen du DM
                  un représentant d'un Organisme Notifié (en attente de confirmation)

      11.40   Quels types d’études pour quels objectifs ?
                  Odile Capronnier et Lucie de Léotoing, membres du groupe de travail DM de l'AFCROs


      12.05   Déjeuner-buffet


      13.30   Politique de la HAS sur l’évaluation de l’innovation des DM
                  Isabelle Adenot, Présidente de la CNEDiMTS


      14.00   Table ronde 1 : Réussir son étude clinique en collaboration avec une CRO
                       Introduction par un représentant d'un Organisme Notifié : La qualité des données attendues
                       - Contrats et appels d'offres par Sarah Sorrel
                       - Préparation de l'étude et des soumissions réglementaires par Jean-Sylvain Larguier et Jean-Pierre Meunier
                       - Conduite de l'étude par Christophe Soyez
                       - Data Management et Statistiques par Mathieu Caperaa


      15.00   Table ronde 2 : Impact du RGPD sur la mise en œuvre des études cliniques
                      
avec Anne Vidal, juriste, Service Santé de la CNIL,
                       Marie-Amélie Eudeline, avocate et membre du CPP Sud Est IV,
                       et un représentant du cabinet Simmons & Simmons.


      16.00   Cocktail de clôture


 

 Inscription
    
 Pour s'y rendre 

 Jusqu'au 16 28 septembre 2018 : 200 € HT (240 € TTC)  par personne 

 à partir du 17 29 septembre 2018 :

  • Membres AFCROs  : 200 € HT (240 € TTC) par personne
  • non membres AFCROs : 250 € HT  (300 € TTC) par personne

Inscription en ligne 

 

 39-41 rue Louis Blanc
92400 Courbevoie

 Ligne 1 : Station Esplanade ligne
 RER A : Grande Arche de la défense puis correspondance métro (ligne 1 Esplanade de la Défense)
 SNCF : Saint-Lazare – Gare de Courbevoie ou la Défense
 Tramway : T2 Grande Arche de la Défense

Nos membres

  • Anticip160x111
  • Optimarc
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  • AxonalBiostatem
  • BG ClinicalS
  • biofortis1149x174
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  • Clintec160x59
  • Creapharm Group
  • CRYOPDP
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  • defi ortho 160x72
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  • LevyConseil
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