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Situation alarmante des délais administratifs imprévisibles dans le processus d’autorisation des essais cliniques en phase précoce

Paris le 28 mars 2017

Au lendemain des communications récentes du Leem et de France Biotech au sujet de la recherche clinique en France et suite à la 6ème journée de la recherche clinique 2017, l’AFCROs (Les Entreprises de la Recherche Clinique) rappelle que le travail mené depuis plusieurs années avec tous les acteurs de la recherche publics et privés (les Autorités de Santé, les Institutionnels, les chercheurs académiques et privés) ainsi qu’avec les professionnels de santé et les patients, a permis des avancées notables pour la recherche française. « Nous restons très attachés à la qualité de la recherche en France, au respect de l’éthique et de la sécurité des patients avec un renforcement de la transparence » nous rappelle Denis Comet, son président. « C’est pourquoi, nous souhaitons aujourd’hui attirer l’attention des autorités sur un phénomène émergeant qui prend une ampleur plus inquiétante chaque jour : celui des délais administratifs qui deviennent totalement imprévisibles (malgré un cadre règlementaire strict) dans le processus d’autorisation pour les essais cliniques de phases précoces. Les conséquences à court terme peuvent s’avérer dramatiques pour la recherche et les patients en France ».

Suite à l’accident survenu en France début 2016 dans un essai de phase 1, l’ensemble des professionnels se sont félicités des démarches entreprises pour plus de sécurité, notamment lors des premières administrations à l’homme. Certains d’entre nous participent d’ailleurs aux travaux sur la révision de la guideline de l’EMA (European Medicines Agency) sur la minimisation des risques dans ce type d’études.


Un scénario complexe et répétitif aux effets pervers

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Communiqué de presse du 2 février 2017

"L’actualité réglementaire a été particulièrement riche en 2016 et nous voyons enfin arriver des règles de fonctionnement simplifiées et lisibles, en harmonie avec les standards européens, à même de repositionner la France en tête des pays Européens en matière de Recherche Clinique. Ceci a pu être réalisé, en partie grâce à notre travail, sans aucun renoncement sur la qualité, l’éthique, la sécurité des patients et avec un renforcement de la transparence, meilleur gage de confiance pour tous et particulièrement pour les patients participants aux recherches » nous rappelle Denis Comet."

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Point de situation sur l’actualité récente et sur la Recherche Clinique en France

Paris, le 4 février 2016

La 5ème Journée de la Recherche Clinique de l’AFCROs se tient aujourd’hui, dans un contexte d’actualité forte. Ce rendez-vous annuel des professionnels de la Recherche Clinique (communauté scientifique, médecins, entreprises de la recherche clinique et autorités de santé) intervient à peine trois semaines après la survenue d’un accident dramatique lors d’un essai de Phase I à Rennes. L’événement d’une gravité et d’une rareté exceptionnelles, a été un choc en France et à l’étranger. Il donne une perspective particulière aux débats et aux positions de l’association qui regroupe aujourd’hui 63 sociétés-membres représentées par leurs dirigeants, et qui compte environ 70% de l’activité de prestation sous-traitée, en France.

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Communiqués de presse

L’attractivité de la recherche clinique en France est menacée.

16.04.2015

France Biotech, l’AFCROs, le Club Phase 1ainsi que le collectif relatif au contrat unique obligatoire soutenant la pétition initiée par Messieurs les Professeurs Montalescot et Renard et l’ensemble des signataires de ce courrier interpellent une nouvelle fois le Gouvernement afin qu’il prenne conscience de l’état alarmant de ce secteur hautement stratégique et réunisse enfin les véritables animateurs de la recherche clinique dans notre pays.

 

L’AFCROs s’alarme de la perte de compétitivité de la France pour la Recherche Clinique

31.03.2015

L’AFCROs dénonce une nouvelle fois la perte d’attractivité de la France en matière de recherche clinique et tire la sonnette d’alarme. Depuis plusieurs mois, l’AFCROs a attiré l’attention des parties prenantes et notamment des pouvoirs publics, sur les retards pris et sur les risques importants d’une perte d’attractivité très rapide de la France si les situations de blocage actuelles n’évoluent pas rapidement.

 

La nouvelle réglementation européenne au coeur des débats : une autorisation unique et des délais accélérés pour favoriser la relocalisation en Europe de la recherche clinique européenne

04.02.2015

Plus de 300 délégués ont participé à Paris à la 2ème Conférence Européenne sur la Recherche Clinique organisée par l’EUCROF et l’AFCROs axée sur les enjeux de la nouvelle réglementation face aux défis de l’innovation.

 

Pour une relocalisation européenne de la Recherche Clinique
Pour une recherche clinique éthique et sûre au service des patients

29.01.2015

L'Agence européenne du médicament (EMA) vient de recommander le retrait de la vente d'une dizaine de médicaments génériques suite à un contrôle effectué à Hyderabad, en Inde, par l'ANSM dans les locaux de la société GVK. D'autres médicaments, notamment des génériques, pourraient être concernés.

 

3ème rencontres AFCROs & Dispositif Médical : Actualité réglementaire de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux

02.12.2014

Les exigences réglementaires sont en pleine évolution et se traduisent par un besoin de données cliniques pour l’accès au marché. L’objectif de ces rencontres est de permettre aux industriels de se former et de confronter leurs points de vue avec leurs confrères, avec les médecins et les autorités.

 

Les entreprises françaises de la recherche clinique se félicitent de la signature de la convention hospitalière uniquese félicitent de la signature de la convention hospitalière unique

18.06.2014

Préconisée par l'AFCROs dans ses « 7 mesures pour relancer la recherche clinique » et attendue depuis le CSIS (conseil stratégique des industries de santé) de juillet 2013, la Convention Hospitalière Unique simplifie les démarches et fixe un délai de signature maximum de 60 jours, renforçant l'attractivité de la France pour les recherches cliniques.

 

Publication du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain

28.05.2014

Simplification, accélération, transparence au niveau européen vont renforcer l’attractivité de la zone Europe et rendent d’autant plus urgente la prise par la France de mesures de simplification administrative prévues il y a un an lors du 6ème CSIS (conseil stratégique des industries de santé).

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