Accès précoces
Objectifs du groupe :
L’accès précoce a toujours été présent dans l’ADN français de la prise en charge avec notamment le principe des ATU. Depuis différents mécanismes ont été créés : le forfait innovation, puis l’accès précoce des dispositifs médicaux et depuis la loi de financement pour la sécurité sociale pour 2021, une réforme de l’ATU qui crée l’accès précoce et l’accès compassionnel pour les médicaments. Ces nouveaux accès dont l’évaluation a été confiée à la Haute Autorité de santé ouvrent autant de portes qu’ils posent de questions. Notre groupe de travail a pour objet de monitorer ces nouveaux dispositifs, au niveau quantitatif et qualitatif et plus particulièrement en matière de données cliniques nécessaires pour être éligible à ces dispositifs. Le groupe se réunit une fois par mois et s’attache à rédiger des articles de fond et position paper concernant l’évolution et le suivi de ces dispositifs d’accès.
Membres du groupe
- Joëlle ASMAR | IQVIA (animatrice)
- Marie CAILLAUD | AXELYS SANTÉ
- Denis COMET | AXONAL-BIOSTATEM
- Anne-Line COUILLEROT | ALIRA HEALTH
- Hélène DENIS | HEVA
- Delphine DUBOIS | CLINACT
- Alain ESTIVAL | CEMKA
- Kévin LANTERI | INADVANS
- Sébastien LOUVEAU | EURAXI PHARMA
- Nadine ROUMIER | ICTA
- Anne-Laure TUPIN | EXCELYA
Attractivité
Agir avec et auprès de tous les acteurs pour que la France soit un pays attractif pour la Recherche Clinique
Dispositifs médicaux
Expertise française sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Métiers de la recherche clinique
Promouvoir les métiers de la recherche clinique auprès des étudiants et des professionnels
Real world data
Expertise Française sur les données primaires et secondaires en vie réelle
IA & Recherche Clinique
Utilisation de l'Intelligence Artificielle au service de nos métiers en CROs
Patients & recherche clinique
Les patients au cœur de la recherche clinique
Réglementaire
«Convention Unique»
Suivre l'utilisation de la convention unique
Réglementaire
«CPP-ANSM»
Suivre la réglementation relative aux demandes d'autorisation d'études
Réglementaire
«CNIL-RGPD»
Suivre la réglementation de la protection des données de santé
Humanovigilance
Élaborer et mutualiser les bonnes pratiques pour l'accomplissement professionnel des collaborateurs des métiers de la Recherche Clinique
Essais cliniques décentralisés
Réflexions sur la création d'une méthodologie agile et sécurisée pour le développement des essais cliniques décentralisées en France.