Dispositifs médicaux
Objectifs du groupe :
- Participer à la réflexion sur l’évolution des méthodes d’évaluation clinique des dispositifs médicaux
- Défendre l’attractivité du territoire français en matière d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
- Contribuer aux consultations des autorités sur l’évolution des dispositions réglementaires concernant l’évaluation du Dispositif Médical
Fonctionnement :
Créé en 2007, il regroupe à ce jour une dizaine de membres qui se réunissent chaque mois.
Actions :
- Rencontrer et échanger avec des acteurs du monde du dispositif médical (industriels, instances représentatives, autorités de santé, etc.)
- Informer les industriels du dispositif médical du métier des CROs et de leur valeur ajoutée dans l’évaluation clinique
- Organiser et participer à des manifestations sur le thème de l’évaluation clinique, de sa réglementation, de sa mise œuvre afin d’aider les industriels à répondre à leurs obligations. Le groupe organise tous les ans les Rencontres AFCROs & Dispositif Médical et participe à la Journée de la Recherche Clinique de l’AFCROs avec des ateliers dédiés au DM.
- Publier des articles traitant de l’évaluation clinique dans la presse spécialisée pour le dispositif médical.
Membres du groupe :
- Aline ABRAVANEL | GENACTIS
- Patrick BLANDIN | TELEMEDICINE TECHNOLOGIES SAS
- Sandrine BOURGUIGNON | IQVIA
- Odile CAPRONNIER | EURAXI PHARMA
- Morgane CHAMPIOT | RCTS
- Christophe CLEMENT | ICTA PM
- Sandrine COLAS | IQVIA
- Christophe GRENOT | 4CLINICS
- Fabien LECLERCQ | EVAMED – Animateur
- Alice SANCHEZ-POITON | AXONAL-BIOSTATEM
- Sara SOHIER | POPSICUBE-FOVEA
- Christophe SOYEZ | MEDI LINK
- Océane TURKMENIAN | AXELYS SANTE
- Nadia ZENASLI | VIGIPHARM
Contact : groupe-dm@afcros.com
Retrouvez leurs articles publiés dans la revue DeviceMed:
Articles 2021
- jan-fev : Norme ISO 14155:2020 : quels changements pour quels impacts ? par Morgane Champiot et Fabien Leclercq
- mar-avr : Recourir au SNDS pour les études observationnelles relatives aux DM par Sandrine Colas
- mai-jui : Loi Jardé et Règlement (UE) 2017/745 : le point sur la matériovigilance par Nadia Zenasli et Christophe Grenot
- sep-oct : Les enjeux de l’évaluation des impacts organisationnels pour les DM (1) par Isabelle Bongiovanni-Delarozière et Sandrine Bourguignon
Articles 2020
- nov-dec : Les grandes étapes du développement clinique d’un dispositif médical (suite et fin) par Rafik Namane et Christophe Clément
- sept-oct : Les grandes étapes du développement clinique d’un dispositif médical par Rafik Namane et Christophe Clément
- juil-aoû : Comprendre les enjeux de la recherche clinique : notions de méthodologie par Sara Sohier et Odile Capronnier
- mai-juin : Evaluation clinique et valorisation des DM connectés par Chloé Connan
- mar-avr : Les modalités pratiques de l’Ingénierie d’Aptitude à l’Utilisation dans le DM par Aline Abravanel
- jan-fev : Evaluation clinique des dispositifs médicaux : le cas des « legacy devices » par Sarah Sorrel
Articles 2019
- La nouvelle procédure de certification Hébergeur de Données de Santé par Sara Sohier
- Le médecin investigateur : un acteur clé, mais pas solitaire… par Christophe Soyez et Patrick Blandin
- Comment apparier des données cliniques avec les données du SNDS ? par Lucie de Léotoing et Patrick Blandin
- L’évaluation médico-économique des DM : état des lieux et enjeux par Sandrine Bourguigon
- Le « risk-based-monitoring » : une solution adaptée au dispositif médical par Odile Capronnier
- MDR : le point de vue d’un fabricant sur la collecte de données cliniques par Chloé Connan
Articles 2018
- DM de classe III : plus faciles à mettre sur le marché aux USA qu’en Europe ?
- 2008-20018 : L’évaluation clinique devient enfin une évidence !
- Quel type d’étude clinique réaliser et pour quel résultat ?
- Le DPD (ou DPO) : un atout pour se mettre en conformité avec le RGPD
- Données de santé en vie réelle (DSVR) : utiles au développement des DM
- La contribution des CROs à l’évaluation clinique des Dispositifds médicaux
- L’économiste de la santé : entre efficacité clinique et enjeu économique
Attractivité
Agir avec et auprès de tous les acteurs pour que la France soit un pays attractif pour la Recherche Clinique
Dispositifs médicaux
Expertise française sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Métiers de la recherche clinique
Promouvoir les métiers de la recherche clinique auprès des étudiants et des professionnels
Real world data
Expertise Française sur les données primaires et secondaires en vie réelle
Risk based monitoring
Accompagner le déploiement du Risk Based Monitoring
Patients & recherche clinique
Les patients au cœur de la recherche clinique
Réglementaire
«Convention Unique»
Suivre l'utilisation de la convention unique
Réglementaire
«CPP-ANSM»
Suivre la réglementation relative aux demandes d'autorisation d'études
Réglementaire
«CNIL-RGPD»
Suivre la réglementation de la protection des données de santé
Humanovigilance
Élaborer et mutualiser les bonnes pratiques pour l'accomplissement professionnel des collaborateurs des métiers de la Recherche Clinique