Dispositifs médicaux
Objectifs du groupe :
- Participer à la réflexion sur l’évolution des méthodes d’évaluation clinique des dispositifs médicaux
- Défendre l’attractivité du territoire français en matière d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
- Contribuer aux consultations des autorités sur l’évolution des dispositions réglementaires concernant l’évaluation du Dispositif Médical
Fonctionnement :
Actions :
- Rencontrer et échanger avec des acteurs du monde du dispositif médical (industriels, instances représentatives, autorités de santé, etc.)
- Informer les industriels du dispositif médical du métier des CROs et de leur valeur ajoutée dans l’évaluation clinique
- Organiser et participer à des manifestations sur le thème de l’évaluation clinique, de sa réglementation, de sa mise œuvre afin d’aider les industriels à répondre à leurs obligations. Le groupe organise tous les ans les Rencontres AFCROs & Dispositif Médical et participe à la Journée de la Recherche Clinique de l’AFCROs avec des ateliers dédiés au DM.
- Publier des articles traitant de l’évaluation clinique dans la presse spécialisée pour le dispositif médical.
Membres du groupe :
- Maurice BAGOT D’ARC | BLUEPHARM
- Patrick BLANDIN | TELEMEDICINE TECHNOLOGIES SAS
- Cécile BULTEZ | EURAXI PHARMA
- Morgane CHAMPIOT | RCTS
- Christophe CLEMENT | ICTA PM
- Céline FABRE | HORIANA
- Christophe GRENOT | 4CLINICS
- Delphine LADARRE | CLIN’S MD
- Fabien LECLERCQ | EVAMED – Animateur
- Gaëtan LEVILLAIN | AXELYS SANTÉ
- Laure MORSIANI | CERC
- Nicolas PAGES | HEVA
- Alice SANCHEZ-PONTON | AXONAL-BIOSTATEM
- Christophe SOYEZ | MEDI LINK
Contact : groupe-dm@afcros.com
Retrouvez leurs articles publiés dans la revue DeviceMed:
Articles 2022
- sep-oct : Documenter l’impact organisationnel : les attentes de la CNEDiMTS par Isabelle Bongiovanni-Delarozière, Julie Paolantonacci et Sandrine Bourguignon
- juil-aout : Les impacts du RDM sur la recherche clinique : deux exemples concrets par Odile Capronnier et Christophe Clément
- mai-jui : Comment apporter une preuve clinique suffisante pour se conformer au RDM par Odile Capronnier et Sara Guillemin
- mar-avr : Investigation clinique : quel contrat entre le fabricant et le médecin ? par Gaëtan Levillain et Christophe Clément
- jan-fev : Les fondamentaux de la gestion des risques dans une investigation clinique par Aveline Barnasson et Morgane Champiot
Articles 2021
- nov-dec : Les enjeux de l’évaluation des impacts organisationnels pour les DM (2) par Isabelle Bongiovanni-Delarozière et Sandrine Bourguignon
- sep-oct : Les enjeux de l’évaluation des impacts organisationnels pour les DM (1) par Isabelle Bongiovanni-Delarozière et Sandrine Bourguignon
- mai-jui : Loi Jardé et Règlement (UE) 2017/745 : le point sur la matériovigilance par Nadia Zenasli et Christophe Grenot
- mar-avr : Recourir au SNDS pour les études observationnelles relatives aux DM par Sandrine Colas
- jan-fev : Norme ISO 14155:2020 : quels changements pour quels impacts ? par Morgane Champiot et Fabien Leclercq
Attractivité
Agir avec et auprès de tous les acteurs pour que la France soit un pays attractif pour la Recherche Clinique
Dispositifs médicaux
Expertise française sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Métiers de la recherche clinique
Promouvoir les métiers de la recherche clinique auprès des étudiants et des professionnels
Real world data
Expertise Française sur les données primaires et secondaires en vie réelle
Risk based monitoring
Accompagner le déploiement du Risk Based Monitoring
Patients & recherche clinique
Les patients au cœur de la recherche clinique
Réglementaire
«Convention Unique»
Suivre l'utilisation de la convention unique
Réglementaire
«CPP-ANSM»
Suivre la réglementation relative aux demandes d'autorisation d'études
Réglementaire
«CNIL-RGPD»
Suivre la réglementation de la protection des données de santé
Humanovigilance
Élaborer et mutualiser les bonnes pratiques pour l'accomplissement professionnel des collaborateurs des métiers de la Recherche Clinique
Essais cliniques décentralisés
Réflexions sur la création d'une méthodologie agile et sécurisée pour le développement des essais cliniques décentralisées en France.
Accès précoces
Suivi de la règlementation et la mise en œuvre des accès précoces