Dispositifs médicaux

Objectifs du groupe :

Participer à la réflexion sur l’évolution des méthodes d’évaluation clinique des dispositifs médicaux
Défendre l’attractivité du territoire français en matière d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Contribuer aux consultations des autorités sur l’évolution des dispositions réglementaires concernant l’évaluation du Dispositif Médical

Fonctionnement :

Créé en 2007, il regroupe à ce jour une dizaine de membres qui se réunissent chaque mois.

Actions :

Rencontrer et échanger avec des acteurs du monde du dispositif médical (industriels, instances représentatives, autorités de santé, etc.)
Informer les industriels du dispositif médical du métier des CROs et de leur valeur ajoutée dans l’évaluation clinique
Organiser et participer à des manifestations sur le thème de l’évaluation clinique, de sa réglementation, de sa mise œuvre afin d’aider les industriels à répondre à leurs obligations. Le groupe organise tous les ans les Rencontres AFCROs & Dispositif Médical et participe à la Journée de la Recherche Clinique de l’AFCROs avec des ateliers dédiés au DM.
Publier des articles traitant de l’évaluation clinique dans la presse spécialisée pour le dispositif médical.

Membres du groupe :

4CLINICS – Christophe GRENOT
AXELYS SANTE – Rafik NAMANE
AXONAL-BIOSTATEM – Jean-Pierre MEUNIER
AXONAL-BIOSTATEM – Alice SANCHEZ-PONTON
EURAXI PHARMA – Odile CAPRONNIER
EVAMED – Fabien LECLERCQ – Animateur
GENACTIS – Aline ABRAVANEL
ICTA PM – Christophe CLEMENT
IQVIA – Sandrine COLAS
IQVIA – Sandrine BOURGUIGNON
MEDI LINK – Christophe SOYEZ
MEDPASS International – Sarah SORREL
POPSICUBE-FOVEA – Sara SOHIER
RCTS – Morgane CHAMPIOT
TELEMEDICINE TECHNOLOGIES SAS – Patrick BLANDIN

Contact : groupe-dm@afcros.com

Retrouvez leurs articles publiés dans la revue DeviceMed:

Articles 2020

sept-oct : Les grandes étapes du développement clinique d’un dispositif médical par Rafik Namane et Christophe Clément
juil-aoû : Comprendre les enjeux de la recherche clinique : notions de méthodologie par Sara Sohier et Odile Capronnier
mai-juin : Evaluation clinique et valorisation des DM connectés par Chloé Connan
mar-avr : Les modalités pratiques de l’Ingénierie d’Aptitude à l’Utilisation dans le DM par Aline Abravanel
jan-fev : Evaluation clinique des dispositifs médicaux : le cas des « legacy devices » par Sarah Sorrel

Articles 2019

La nouvelle procédure de certification Hébergeur de Données de Santé par Sara Sohier
Le médecin investigateur : un acteur clé, mais pas solitaire… par Christophe Soyez et Patrick Blandin
Comment apparier des données cliniques avec les données du SNDS ? par Lucie de Léotoing et Patrick Blandin
L’évaluation médico-économique des DM : état des lieux et enjeux par Sandrine Bourguigon
Le « risk-based-monitoring » : une solution adaptée au dispositif médical par Odile Capronnier
MDR : le point de vue d’un fabricant sur la collecte de données cliniques par Chloé Connan

Articles 2018

Attractivité

Agir avec et auprès de tous les acteurs pour que la France soit un pays attractif pour la Recherche Clinique