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Réglementaire
Convention Unique

Objectifs du groupe

  • Echanges d’expériences sur l’utilisation de la Convention Unique
  • Etablissement de recommandations pratiques
  • Relations avec LEEM, CNCR, DGOS notamment concernant les recommandations sur parties spécifiques à l’imagerie, biologie, pharmacie

Fonctionnement

Réunion tous les 2 mois

Actions

  • Participation à la Journée Nationale de le Recherche Clinique
  • Organisation de petits-déjeuners

Membres du groupe

  • Aude Renault | ICON
  • Aurelie Marot | PSI
  • Charlène Villelonge |Medpace
  • Ghita Taghi |PSI
  • Jean-Etienne Audoli | Synteract
  • Katia Muckensturm | Pharm-Olam
  • Laïla Benouda | PRA
  • Marion Hébert | PRA
  • Patricia Priou | Parexel
  • Valérie El Fouikar | IQVIA
  • Chaynez Amiar | PRA
  • Kamélia Chaouki | Keyrus
  • Laura Bonnefond | RCTs

Avec toutes les nouveautés réglementaires parues en 2016 et celles à venir en 2017, il est apparu important de partager expériences et expertises, et également mutualiser les efforts pour faire entendre la voix des CROs auprès des institutions et des instances réglementaires.

Un groupe de travail « Réglementaire » a ainsi été créé avec 3 sous-groupes avec pour thèmes :

  • Soumissions CPP et l’ANSM
  • La convention unique V2
  • Les méthodologies de référence et la CNIL

Les différents sous-groupes se réunissent toutes les 4 à 6 semaines, avec une alternance de réunion en Face2Face et par téléphone. 

Les objectifs des sous-groupes sont  :

  • Faire un point sur les différentes avancées réglementaires et leur application
  • Revoir les prochains textes et alerter les adhérents de l’AFCROs sur les principaux changements
  • Être force de proposition auprès des institutions et des instances réglementaires

Objectifs du groupe

  • Revoir les nouveaux textes de la CNIL et alerter les adhérents de l’AFCROs sur les principaux changements
  • Être force de proposition auprès de la CNIL sur la révision ou l’élaboration des méthodologies de référence ou pus généralement sur la mise en place du RGPD
  • Elaborer des guides/ des aides pour les adhérents AFCRO
  • Participer à la rédaction du Code of Conduct RGPD de l’EUCROF

Fonctionnement

Le groupe se réunit tous les mois par téléphone et tous les trimestres en réunion Face2Face.

Actions

  • Organisations de plusieurs « petit déjeuners » (PIA, Violations au RGPD)
  • Animation d’un atelier RGPD/Code of conduct à la journée JRC
  • Participer aux réunions Code of Conduct RGPD auprès de différentes associations intervenantes en recherche clinique

Membres du groupe

  • DUBOIS Delphine – KEYRUS LIFE SCIENCE
  • BOUDAUD Stéphane – ICON
  • HUVET Celine – PPD
  • FAYOL PAGET Christine – ICON
  • VERGARA Coralie – BIOFORTIS MERIEUX NUTRISCIENCES
  • JULIEN Emilie – AXONAL
  • VELASQUEZ-GIRON Hélène – RCTS
  • ABOUSAHL Isabelle – ALCOAM
  • DUBOURG Nicolas – TELEMEDECINE
  • FLAGEUL Ophelie – SLB HARMA
  • D’HONDT Olivier – SOLADIS
  • BRUSSIEUX Sophie – PHARM-OLAM
  • VILLELONGE Charlène – MEDPACE
  • JEANBAT Viviane – CEMKA EVAL
  • GOBERT Xavier – MyDATA-TRUST
  • MATSAKIS Yoani – TELEMEDECINE

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