Réglementaire
Convention Unique
Objectifs du groupe
- Echanges d’expériences sur l’utilisation de la Convention Unique
- Etablissement de recommandations pratiques
- Relations avec LEEM, CNCR, DGOS notamment concernant les recommandations sur parties spécifiques à l’imagerie, biologie, pharmacie
Fonctionnement
Réunion tous les 2 mois
Actions
- Participation à la Journée Nationale de le Recherche Clinique
- Organisation de petits-déjeuners
Membres du groupe
- Aude Renault | ICON
- Aurelie Marot | PSI
- Charlène Villelonge |Medpace
- Ghita Taghi |PSI
- Jean-Etienne Audoli | Synteract
- Katia Muckensturm | Pharm-Olam
- Laïla Benouda | PRA
- Marion Hébert | PRA
- Patricia Priou | Parexel
- Valérie El Fouikar | IQVIA
- Chaynez Amiar | PRA
- Kamélia Chaouki | Keyrus
- Laura Bonnefond | RCTs
Avec toutes les nouveautés réglementaires parues en 2016 et celles à venir en 2017, il est apparu important de partager expériences et expertises, et également mutualiser les efforts pour faire entendre la voix des CROs auprès des institutions et des instances réglementaires.
Un groupe de travail « Réglementaire » a ainsi été créé avec 3 sous-groupes avec pour thèmes :
- Soumissions CPP et l’ANSM
- La convention unique V2
- Les méthodologies de référence et la CNIL
Les différents sous-groupes se réunissent toutes les 4 à 6 semaines, avec une alternance de réunion en Face2Face et par téléphone.
Les objectifs des sous-groupes sont :
- Faire un point sur les différentes avancées réglementaires et leur application
- Revoir les prochains textes et alerter les adhérents de l’AFCROs sur les principaux changements
- Être force de proposition auprès des institutions et des instances réglementaires
Objectifs du groupe
- Revoir les nouveaux textes de la CNIL et alerter les adhérents de l’AFCROs sur les principaux changements
- Être force de proposition auprès de la CNIL sur la révision ou l’élaboration des méthodologies de référence ou pus généralement sur la mise en place du RGPD
- Elaborer des guides/ des aides pour les adhérents AFCRO
- Participer à la rédaction du Code of Conduct RGPD de l’EUCROF
Fonctionnement
Le groupe se réunit tous les mois par téléphone et tous les trimestres en réunion Face2Face.
Actions
- Organisations de plusieurs « petit déjeuners » (PIA, Violations au RGPD)
- Animation d’un atelier RGPD/Code of conduct à la journée JRC
- Participer aux réunions Code of Conduct RGPD auprès de différentes associations intervenantes en recherche clinique
Membres du groupe
- DUBOIS Delphine – KEYRUS LIFE SCIENCE
- BOUDAUD Stéphane – ICON
- HUVET Celine – PPD
- FAYOL PAGET Christine – ICON
- VERGARA Coralie – BIOFORTIS MERIEUX NUTRISCIENCES
- JULIEN Emilie – AXONAL
- VELASQUEZ-GIRON Hélène – RCTS
- ABOUSAHL Isabelle – ALCOAM
- DUBOURG Nicolas – TELEMEDECINE
- FLAGEUL Ophelie – SLB HARMA
- D’HONDT Olivier – SOLADIS
- BRUSSIEUX Sophie – PHARM-OLAM
- VILLELONGE Charlène – MEDPACE
- JEANBAT Viviane – CEMKA EVAL
- GOBERT Xavier – MyDATA-TRUST
- MATSAKIS Yoani – TELEMEDECINE
Attractivité
Agir avec et auprès de tous les acteurs pour que la France soit un pays attractif pour la Recherche Clinique
Dispositifs médicaux
Métiers de la recherche clinique
Promouvoir les métiers de la recherche clinique auprès des étudiants et des professionnels
Real world data
Expertise Française sur les données primaires et secondaires en vie réelle
Risk based monitoring
Patients & recherche clinique
Les patients au cœur de la recherche clinique