Réglementaire
Convention Unique
Objectifs du groupe
- Echanges d’expériences sur l’utilisation de la Convention Unique
- Etablissement de recommandations pratiques
- Relations avec LEEM, CNCR, DGOS notamment concernant les recommandations sur parties spécifiques à l’imagerie, biologie, pharmacie
Fonctionnement
Réunion tous les 2 mois
Actions
- Participation à la Journée Nationale de le Recherche Clinique
- Organisation de petits-déjeuners
Membres du groupe
- Sophie ABELA | ICON
- Samia AFFI | IQVIA
- Laure AKPOLOU | Medpace – Co-animatrice
- Laïla BENOUDA | ICON
- Laura BONNEFOND | RCTs
- Lorie BOURGIS | PSI CRO – Co-animatrice
- Sophie BRUSSIEUX | Pharm-Olam
- Alix CABALLERO | PSI CRO
- Sandrine DESCHANEL | Pharm-Olam
- Christine GARCIA | IQVIA
- Marion HÉBERT | ICON
- Estelle JEAN | Linical
- Barbara JUNG | Premier-Research
- Claire LEE MOURET | PSI
- Maxime PEREZ | PSI
- Patricia PRIOU | Parexel
- Aude RENAULT | Syneos Health
- Charlène VILLELONGE | Medpace
Contact : groupe-reg-cu@afcros.com
Attractivité
Agir avec et auprès de tous les acteurs pour que la France soit un pays attractif pour la Recherche Clinique
Dispositifs médicaux
Expertise française sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Métiers de la recherche clinique
Promouvoir les métiers de la recherche clinique auprès des étudiants et des professionnels
Real world data
Expertise Française sur les données primaires et secondaires en vie réelle
Risk based monitoring
Accompagner le déploiement du Risk Based Monitoring
Patients & recherche clinique
Les patients au cœur de la recherche clinique
Réglementaire
«Convention Unique»
Suivre l'utilisation de la convention unique
Réglementaire
«CPP-ANSM»
Suivre la réglementation relative aux demandes d'autorisation d'études
Réglementaire
«CNIL-RGPD»
Suivre la réglementation de la protection des données de santé
Humanovigilance
Élaborer et mutualiser les bonnes pratiques pour l'accomplissement professionnel des collaborateurs des métiers de la Recherche Clinique
Essais cliniques décentralisés
Réflexions sur la création d'une méthodologie agile et sécurisée pour le développement des essais cliniques décentralisées en France.
Accès précoces
Suivi de la règlementation et la mise en œuvre des accès précoces