Réglementaire
CPP-ANSM
Objectifs du groupe
- Faire un point sur les différentes avancées réglementaires et leur application
- Revoir les prochains textes et alerter les adhérents de l’AFCROs sur les principaux changements
- Suivre les délais de soumission des études auprès des CPP et de l’ANSM
- Être force de proposition auprès des institutions et des instances réglementaires
Fonctionnement
Les membres du groupe se réunissent toutes les 4 à 6 semaines, en visio conférence.
Membres du groupe
- Maud BEAUCHESNE | IQVIA
- Anne BELEY | PAREXEL
- Lorie BOURGIS | PSI
- Sophie BRUSSIEUX | PHARM-OLAM
- Valérie COLLET | BIOFORTIS
- Laurence DELAYEN | SYNEOS HEALTH FRANCE
- Yves DONAZZOLO | EUROFINS OPTIMED
- Marion DUPLAT | PAREXEL
- Ophélie FLAGEUL | SLB Pharma
- Cédric GAUCI | IQVIA
- Mireille JACQUES | IQVIA (animatrice)
- Mariam KHAYE | ICON
- David LANNEAU | Medpace
- Florence LENOIR | PPD
- Patrice MARCHAND | LINICAL
- Rachel MOUKOKO | Premier Research
- Marion PUISSEGUR | Parexel International
- Magda RACOVITEANU | PSI
Ecrire au groupe: groupe-reg-cpp@afcros.com
Attractivité
Agir avec et auprès de tous les acteurs pour que la France soit un pays attractif pour la Recherche Clinique
Dispositifs médicaux
Expertise française sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Métiers de la recherche clinique
Promouvoir les métiers de la recherche clinique auprès des étudiants et des professionnels
Real world data
Expertise Française sur les données primaires et secondaires en vie réelle
IA & Recherche Clinique
Utilisation de l'Intelligence Artificielle au service de nos métiers en CROs
Patients & recherche clinique
Les patients au cœur de la recherche clinique
Réglementaire
«Convention Unique»
Suivre l'utilisation de la convention unique
Réglementaire
«CPP-ANSM»
Suivre la réglementation relative aux demandes d'autorisation d'études
Réglementaire
«CNIL-RGPD»
Suivre la réglementation de la protection des données de santé
Humanovigilance
Élaborer et mutualiser les bonnes pratiques pour l'accomplissement professionnel des collaborateurs des métiers de la Recherche Clinique
Essais cliniques décentralisés
Réflexions sur la création d'une méthodologie agile et sécurisée pour le développement des essais cliniques décentralisées en France.