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Médiathèque

L'AFCROs publie son position paper sur le rSDV

Depuis le début de la crise sanitaire, les conditions d’accès sur les sites d’investigation ont fortement impacté les études cliniques. Il est donc nécessaire de mettre en place des moyens pour assurer la continuité des études et des soins, la sécurité des patients, ainsi que la qualité des données collectées tout en respectant la réglementation. 

Le rSDV doit être considéré comme une modalité du monitoring basé sur le risque (Risk Based Monitoring – RBM) et envisagé comme un outil supplémentaire. Le rSDV ne doit pas remplacer l’intégralité des visites de monitoring sur site. Cette solution doit tenir compte des contraintes de chaque site (présence de dossiers sources au format papier, dossier médical électronique) et ne doit pas être une surcharge d’activité pour le site. 

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