UNIVERSAL MEDICA

Depuis 2000, UNIVERSAL MEDICA GROUP accompagne ses clients au travers d’une approche holistique. De la fabrication de leurs produits à leur commercialisation et leur promotion nous conseillons nos clients afin qu’ils demeurent compétitifs dans un environnement technologique et réglementaire en constante évolution.

Depuis 2001, UNIVERSAL MEDICA accompagne les industriels de la santé en proposant des solutions d’externalisation sur mesure, adaptées aux besoins spécifiques de chaque organisation. Nos services couvrent un large éventail de domaines stratégiques et opérationnels, garantissant la qualité, la sécurité et la conformité dans un secteur en constante évolution.
Chez UNIVERSAL MEDICA, la gestion de la qualité est au cœur de notre engagement pour la sécurité et la conformité des produits de santé. Nous nous appuyons sur une équipe pluridisciplinaire composée de professionnels issus de divers domaines (médecin/pharmacien/scientifique /juriste/spécialistes des Affaires Réglementaires) pour offrir une approche complète et experte dans le respect de notre Système de Management de la Qualité (SMQ).
Avec UNIVERSAL MEDICA, vous bénéficiez d’une expertise reconnue et de solutions d’externalisation flexibles, vous permettant de vous concentrer sur l’essentiel : l’innovation et la performance dans le secteur de la santé :
• Information médicale : gestion des demandes d’information et support scientifique pour les professionnels de santé et les patients.
• Vigilances sanitaires : suivi rigoureux des effets indésirables et gestion des risques liés aux produits de santé.
• Gestion de la qualité : mise en place et suivi des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour assurer la conformité aux normes en vigueur.
• Affaires réglementaires : gestion des processus réglementaires pour assurer l’enregistrement et la mise en conformité des produits.
• Conformité à la Loi Encadrement des Avantages (LEA) et transparence en santé : accompagnement des industriels dans le respect des obligations légales en matière de transparence et de lutte contre les conflits d’intérêt.

SYNEOS HEALTH

Syneos Health® est une organisation de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées de premier plan, conçue pour accélérer la réussite de ses clients. Nous traduisons des informations cliniques, médicales et commerciales uniques en résultats pour répondre aux réalités du marché moderne.
Nous réunissons une équipe talentueuse de professionnels, qui travaillent à l’échelle mondiale, avec une compréhension approfondie des comportements des patients et des médecins et de la dynamique du marché. Ensemble, nous partageons nos connaissances, utilisons les dernières technologies et appliquons des pratiques commerciales avancées pour accélérer la livraison de thérapies importantes à nos clients. Syneos Health soutient une culture diversifiée, équitable et inclusive qui se soucie des collègues, des clients, des patients, des communautés et de l’environnement.
Pour en savoir plus sur la façon dont nous réduisons la distance entre le laboratoire et la vie®, visitez syneoshealth.com.

OPTIMARC

OPTIMARC, association à but lucratif, est née en Décembre 2000. C’est le premier regroupement d’Attachés de Recherche Clinique (ARCs) indépendants, en France.

Chaque membre du réseau conserve son autonomie et s’est engagé, à travers une charte de déontologie, dans une conception commune du métier et de ses exigences.

OPTIMARC forme une structure souple et réactive, au fonctionnement transparent, qui vous garantit un savoir-faire commun, une éthique et une homogénéité de ses pratiques.

OPTIMARC prend en charge toute ou une partie de votre étude.

Nous nous adaptons à vos besoins :

• Coordination de projet.
• Support pour soumissions réglementaires.
• Activités de monitoring.
• Assistance sur site / formations des équipes aux BPC.
• Mission de TECs : saisie, support aux visites patients etc.

Chaque ARC du réseau possède en moyenne une quinzaine d’années d’expérience en recherche clinique, dans toutes les phases du développement et dans toutes les pathologies. Les profils des ARCs sont variés et maximisent ainsi les chances, pour vous, de trouver la meilleure personne pour votre étude.

Notre couverture nationale vous permet de gagner en efficacité, pour le déploiement d’un projet, tout en réduisant les coûts de déplacement.

ClinSearch

ClinSearch est une CRO « full service », créée en 1999, proposant des services de recherche clinique et d’évaluation médicale dans toute l’Europe, le Moyen-Orient et les Etats-Unis.

Nous accompagnons des acteurs de toute taille et d’une grande diversité : issus de l’industrie pharmaceutique, du dispositif médical, des biotechnologies, de la cosmétique, de la nutrition, des institutions de santé publique, des ONG, des services de santé au travail…

Nous conduisons des études de phase I à IV, des programmes d’accès précoces et compassionnels, des études post-commercialisation, RWE, PASS, PAES, impliquant de, un patient à 220 000 sujets. Nous réalisons aussi des analyses de grandes bases de données (SNDS) et des études médico-économiques.

Nos programmes de R&D interne, nous ont permis de développer, et maitriser, nos propres outils validés pour le recueil des données (EDClin™) ou l’évaluation de l’acceptabilité (CAST™).

ClinSearch est certifié ISO 9001, 27001 et HDS (Hébergeur de Données de Santé).

Rumb

Rumb est une CRO full-services dédiée à l’accompagnement des fabricants des Dispositifs Médicaux et des DM de Diagnostic In Vitro vers le marquage CE dans le cadre des nouvelles règlementations européennes MDR 2017/745 et IVDR 2017/746

Evaluation et investigations cliniques

Selon les normes ISO14155 : 2022 ou de l’ISO20916 : 2024 et conformément aux attentes des règlements UE 2017/745 et UE 2017/746 :

  • Accompagnement dans le choix de la stratégie d’évaluation clinique
  • Implémentations des investigations cliniques et opérations cliniques :
    • Préparation et soumission des dossiers aux comités d’éthiques et aux autorités compétentes
    • Gestion et suivi des études
    • Monitoring
    • Data management
    • Analyses statistiques
  • Rédaction des documents d’études :
    • Résumé
    • Protocole
    • Brochure à destination de l’investigateur
  • Rédaction des rapports d’études cliniques
  • Rédaction des plans et rapports d’évaluations cliniques (PMCF, CEP et CER ; PMPF, PEP et PER).
  • Rédaction des publications scientifiques associées

DrData

La Privacy HealthTech française DrData libère les données de santé au bénéfice de l’innovation dans le respect de la réglementation et des droits des patients. Avec son expertise reconnue en tant que Data Protection Officer et sa solution isalid permettant de gérer l’information et le consentement éclairé des patients, DrData souhaite construire l’éthique des données.

Fondée en 2018 par Nesrine Benyahia, Docteur en droit de la santé et des nouvelles technologies, DrData a pour mission l’accompagnement des acteurs de la santé dans la protection des données de santé et leur valorisation, avec pour ambition d’associer privacy et innovation.

Pour relever ce challenge, DrData a développé une expertise de niche en données de santé avec près de 300 projets accompagnés, et a investi en R&D dans sa solution Dr Data Consent, la première et unique solution e-consent par blockchain en France.
Face aux difficultés d’informer les patients pour les projets de réutilisation de données et de création d’entrepôts de données de santé, Dr Data Consent permet la digitalisation du processus d’information et de recueil de l’opposition en quelques clics.

Dr Data Consent permet un gain de temps considérable, la sécurité juridique, la suppression de tâches administratives, et des opportunités d’inclure plus de patients et de lancer plus de projets.
Très rapidement, la suite Dr Data Consent s’est étoffée des modules e-consentement sur le soin et pour les essais cliniques pour devenir le one-stop-shop du e-consentement à destination des acteurs de la santé, et le consent store de confiance des patients.

Dr Data Consent est aujourd’hui utilisée par une trentaine de sites en France (CHU, CH, ESPIC, CLCC, biobanque, startups) en quelques mois et a permis d’informer plusieurs centaines de milliers de patients sur de nombreux projets.

Résolument engagée dans l’inclusion numérique et l’éthique, DrData associe également les patients dans l’évolution de sa solution et garantit la confiance des utilisateurs par la traçabilité et l’immuabilité des consentements grâce sa brique technologique brevetée, les smart contracts.

CERC Europe

The CERC is a unique Contract Research Organization based in Massy, France, and presided by six medical directors: Marie-Claude Morice, Philippe Garot, Dragica Paunovic, Pieter Smits, Antoinette Neylon, and Davide Capodanno.

The CERC was conceived and founded by physicians with wide experience in clinical research. Their renown and expertise in this field have enabled them to generate optimal interaction with their industrial partners and other medical research teams focusing on the development of innovative techniques, concepts and treatments.

The prestigious members of the CERC’s Medical Advisory Council provide unparalleled guidance and expert support in a broad range of clinical trials dedicated to the assessment of interventional coronary and peripheral revascularization, structural and valvular heart disease treatments and adjunctive pharmacology.

The CERC has an excellent track record in regulatory guidance, trial design, global study management and monitoring, CEC/DSMB coordination, core-lab activities for pre- and post- market drug and device trials.

The CERC was created with the aim of establishing a reputable high-quality dedicated CRO in Europe. Its objectives are to underpin European clinical trials and academic leadership, act as a global CRO and support young scientific leaders.

RCTs

Créée en 1989, RCTs est la première spin-off universitaire en France issue du savoir-faire du Service de Pharmacologie Clinique de l’Université Lyon 1 et l’une des premières CRO en Europe. Cette antériorité et ces origines nous confèrent naturellement des valeurs de transmission et d’expertise reconnues. Tout en cultivant un esprit d’équipe et une convivialité au quotidien, la qualité de nos prestations basée sur la transparence et la confiance nous positionne aujourd’hui comme une CRO internationale de référence basée en France.

RCTs accompagne depuis plus de 30 ans les industriels du médicament, du dispositif médical ainsi que les promoteurs académiques, institutionnels, les sociétés savantes et les associations de patients dans leurs projets de recherche :

  • Conseil méthodologique et statistique
  • Accès au marché
  • Gestion de projets (dont soumissions réglementaires)
  • Monitoring
  • Data Management utilisant des solutions digitales validées selon les standards du secteur (21 CRF part 11, Gamp5, EU GMP Annex 11, ISO14155:2012, ISO27001, hébergement HDS)
  • Statistiques (Interventionnelle / Non interventionnelle / Big Data / SNDS / Health Data Hub)
  • Rédaction médicale

L’expertise de nos équipes couvre tous les produits de santé et domaines thérapeutiques ainsi que toutes les typologies d’études (interventionnelles et non interventionnelles), qu’il s’agisse d’études par recueil de données ou d’évaluations sur données secondaires :

  • Etude Pré-Autorisation
  • Etude Post autorisation sur données primaires ou secondaires, études chainées avec le SNDS
  • Etude sur données secondaires (RNIPH)
  • Economie de la santé
  • Accès précoce et compassionnel

RCTs dispose également de collaborateurs experts spécialisés dans le domaine du dispositif médical :

  • Conseil / stratégie règlementaire
  • Evaluation clinique (CEP et CER)

Sunnikan Consulting

Fondée en 1996 par le Dr Georges MARTIN, Sunnikan Consulting est une société de conseil et de prestation de services, n°1 du Management de la Qualité pour les acteurs de la Recherche Clinique et de la Pharmacovigilance.

Sa vocation : mettre en place et maintenir les systèmes de management de la qualité, des processus et des risques permettant de garantir…

  • la sécurité des patients et le respect de leurs droits
  • la conformité réglementaire
  • le recueil de données validées et complètes

Nous sommes porteurs d’une vision spécifique du Management de la Qualité Clinique, basé sur :

  • une approche d’ingénieur dans un monde de médecins, de pharmaciens et de biologistes
  • la prééminence des méthodes et des outils
  • une expertise globale
  • notre volonté de transmettre à nos Clients le savoir et le savoir-faire pour leur permettre d’être autonomes

PREMIER RESEARCH

“Built for Biotech”

Premier Research est une CRO internationale de premier plan, qui se consacre au développement clinique complet des phases 1 à 4 des médicaments et dispositifs médicaux, toutes aires thérapeutiques confondues, et qui est particulièrement adaptée aux sociétés de biotechnologies.

Les 1500 collaborateurs de Premier Research sur la planète, pour et avec leurs partenaires, contribuent à aider les innovations thérapeutiques à changer la vie de patients.

Premier Research is a top global CRO dedicated to helping biotech, specialty pharma, and device innovators bring life-changing products to the world. One thousand five hundred people anticipating the unexpected.