Clin’s MD

Clin's MD

Clin’S MD est une CRO full-services dédiée à l’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux et des DM de Diagnostic In Vitro.

Fondée par Delphine Ladarré, experte de la recherche clinique ayant travaillé dans des start-up MedTech, Clin’S MD a à cœur d’accompagner ses clients sur l’intégralité du développement clinique de leur innovation.

Afin de répondre aux besoins de ses clients, Clin’S MD propose les services suivants:

1. Road’S : Idéal pour les levées de fonds

  • Stratégie d’accès au marché;
  • Établissement de la roadmap réglementaire et clinique de votre dispositif;
  • Estimation des coûts associés.

2. Ink’S : La rédaction Médicale à toute épreuve

Conformément aux attentes de l’ISO14155 ou de l’ISO20916 :

  • Design et Rédaction de protocoles d’études cliniques;
  • Rédaction des rapports d’études cliniques;
  • Rédaction des publications scientifiques associées.

Conformément aux attentes des règlements UE 2017/745 et UE 2017/746:

  • Stratégie et Rédaction des dossiers d’Évaluations Cliniques (CEP/CER; PEP/PER).

3. Trial’S: La conduite d’études cliniques en full-services

Enfull-services ou par activité :

  • Préparation des dossiers de soumissions réglementaires (Loi Jardé, MDR, IVDR);
  • Soumission et suivi des demandes d’autorisation de vos études cliniques;
  • Gestion de l’étude;
  • Activités de Monitoring;
  • Data Management;
  • Analyse des données.

Conformité à l’ISO14155 ou à l’ISO20916 assurée grâce à nos procédures internes !

4. Train’S: Des formations qui valent le détour

  • Introduction à la Recherche Clinique;
  • Formation à l’ISO14155:2020;
  • Formation à l’ISO20916:2019;
  • Formation à l’ISO14971:2019;
  • Formation à l’Évaluation Clinique.

5. Pro’S: Des procédures cliniques de professionnels

  • Mise en place de procédures cliniques dans votre entreprise (ISO14155 et/ou ISO20916);
  • Formation de votre personnel Assurance Qualité.

VOISIN CONSULTING LIFE SCIENCES

De la découverte, de la recherche clinique au lancement du produit et à la gestion du cycle de vie.

Chez VCLS, nous guidons les fabricants de biotechnologies, de produits pharmaceutiques et de technologies médicales tout au long du développement de leurs produits, depuis les essais cliniques et jusqu’à la commercialisation. Dès le début du processus, de la découverte au patient, VCLS conseille les fabricants, les biotechs à concevoir des plans de développement de produits optimisés, des stratégies de recherche clinique, de vigilance et de réglementation, en associant l’écosystème de la santé au succès commercial. Avec une présence sur neuf sites répartis sur quatre continents et plus de 200 professionnels des sciences de la vie, VCLS sert un large éventail de développeurs et d’investisseurs.

 

CERC Europe

The CERC is a unique Contract Research Organization based in Massy, France, and presided by six medical directors: Marie-Claude Morice, Philippe Garot, Dragica Paunovic, Pieter Smits, Antoinette Neylon, and Davide Capodanno.

The CERC was conceived and founded by physicians with wide experience in clinical research. Their renown and expertise in this field have enabled them to generate optimal interaction with their industrial partners and other medical research teams focusing on the development of innovative techniques, concepts and treatments.

The prestigious members of the CERC’s Medical Advisory Council provide unparalleled guidance and expert support in a broad range of clinical trials dedicated to the assessment of interventional coronary and peripheral revascularization, structural and valvular heart disease treatments and adjunctive pharmacology.

The CERC has an excellent track record in regulatory guidance, trial design, global study management and monitoring, CEC/DSMB coordination, core-lab activities for pre- and post- market drug and device trials.

The CERC was created with the aim of establishing a reputable high-quality dedicated CRO in Europe. Its objectives are to underpin European clinical trials and academic leadership, act as a global CRO and support young scientific leaders.

Alira Health

Alira Health est une société internationale intégrée de conseil dont la mission est d’humaniser les soins de santé.

Nous travaillons avec des organismes de santé et de sciences de la vie, dont des fournisseurs, prestataires et organismes payeurs, qui recherchent un soutien tout au long du cycle de vie de leurs solutions. Du développement aux soins médicaux, nous complétons leur expertise par une gamme complète de services liés aux données et à la technologie, notamment des :

  1. Solutions de recherche et de développement clinique
    1. Développement de produit
    2. Réglementaire
    3. Clinique
    4. Biométrie
  2. Conseils basés sur la technologie :
    1. Conseils en management
    2. Accès au marché
    3. Engagement patient
    4. Conseils en transactions
  3. Données de vie réelle

Notre équipe mondiale comprend plus de 500 scientifiques, stratèges, économistes, cliniciens, et biostatisticiens qui collaborent pour comprendre tous les aspects de l’activité de nos clients et offrir de la valeur à toutes les étapes de l’évolution de leur entreprise et de leurs produits. Nous conseillons 80 % des 50 % des sociétés de la MedTech les plus importantes et 75 % des 50 % de laboratoires pharmaceutiques les plus importants.

Notre siège social se situe à Framingham (MA, États-Unis) et nous avons également des bureaux à San Francisco (CA, États-Unis), Toronto (Canada), Paris, (France), Barcelone (Espagne), Munich (Allemagne), Milan, Bologne et Vérone (Italie), Bâle (Suisse) et Cambridge (Royaume-Uni).

Cerner Enviza / ex-Kantar Health

Cerner Enviza is a worldwide Health science and consulting company adressing pharmaceutical companies need from R&D to Commercial.  Cerner Enviza France team regroup more than 100 employees with different backgrounds (physicians, pharmacists, MBA, biostatistics, epidemiologists, market access, advanced methods, qualitative experts, data managers, operational, medical writters, compliance..) and more than 25 different nationalities. We provide international full services CRO and data analytics with a specific expertise in oncology, rare diseases and speciality care. Our team publish each year in major international medical/professionnal congresses & international peer-review.

RCTs

Créée en 1989, RCTs est la première spin-off universitaire en France issue du savoir-faire du Service de Pharmacologie Clinique de l’Université Lyon 1 et l’une des premières CRO en Europe. Cette antériorité et ces origines nous confèrent naturellement des valeurs de transmission et d’expertise reconnues. Tout en cultivant un esprit d’équipe et une convivialité au quotidien, la qualité de nos prestations basée sur la transparence et la confiance nous positionne aujourd’hui comme une CRO internationale de référence basée en France.

RCTs accompagne depuis plus de 30 ans les industriels du médicament, du dispositif médical ainsi que les promoteurs académiques, institutionnels, les sociétés savantes et les associations de patients dans leurs projets de recherche :

  • Conseil méthodologique et statistique
  • Accès au marché
  • Gestion de projets (dont soumissions réglementaires)
  • Monitoring
  • Data Management utilisant des solutions digitales validées selon les standards du secteur (21 CRF part 11, Gamp5, EU GMP Annex 11, ISO14155:2012, ISO27001, hébergement HDS)
  • Statistiques (Interventionnelle / Non interventionnelle / Big Data / SNDS / Health Data Hub)
  • Rédaction médicale

L’expertise de nos équipes couvre tous les produits de santé et domaines thérapeutiques ainsi que toutes les typologies d’études (interventionnelles et non interventionnelles), qu’il s’agisse d’études par recueil de données ou d’évaluations sur données secondaires :

  • Etude Pré-Autorisation
  • Etude Post autorisation sur données primaires ou secondaires, études chainées avec le SNDS
  • Etude sur données secondaires (RNIPH)
  • Economie de la santé
  • Accès précoce et compassionnel

RCTs dispose également de collaborateurs experts spécialisés dans le domaine du dispositif médical :

  • Conseil / stratégie règlementaire
  • Evaluation clinique (CEP et CER)

ICON

ICON plc

Notre mission est d’aider nos clients à accélérer le développement de médicaments et de dispositifs médicaux qui sauvent des vies et améliorent la qualité de vie.

Nous sommes un fournisseur mondial de services de conseil, de développement et de commercialisation externalisés pour les produits pharmaceutiques, les biotechnologies, les dispositifs médicaux et les organisations gouvernementales et de santé publique. Nous concentrons notre innovation sur les facteurs qui sont essentiels pour nos clients – réduire le temps de mise sur le marché, réduire les coûts et augmenter la qualité – et notre équipe mondiale d’experts possède une vaste expérience dans un large éventail de domaines thérapeutiques. ICON a été reconnue comme l’une des principales CROs au monde par le biais de plusieurs prix industriels de haut niveau.

Clinityx

Nous regroupons l’ensemble des compétences et expertises nécessaires aux nouveaux standards des données de vie réelles et et de leur appariement au SNDS:

  • Nous apportons une réponse globale, innovante, humble et pragmatique aux projets RWD / RWE
  • Nous concevons et mettons en oeuvre des études de vie réelle
  • Nous développons des solutions pour collecter les données de santé
  • Nous déployons et exploitons des infrastructures d’hébergement de données de santé HDS et « bulles sécurisées » conformes au référentiel de sécurité du SNDS
  • Nous développons Atlas: Pipelines d’automatisation du data management et des analyses des données du SNDS.
  • Nous analysons les données
  • Nous utilisons massivement le Machine Learning pour enrichir, identifier, classer, prédire…

KYomed INNOV

KYomed INNOV est spécialisée en santé numérique et connectée. Leur équipe multidisciplinaire accompagne tous types de porteurs de projet (start-up, PME, grand groupe) dans le développement de leurs dispositifs médicaux, solutions de santé ou services innovants.

Leurs objectifs sont :
• D’accélérer l’accès au marché
• D’optimiser les dépenses R&D
• D’améliorer l’acceptabilité et l’utilisabilité
• D’optimiser le design et les résultats cliniques

Leurs savoir-faire :
• Stratégie et Investigations Cliniques (CRO)
• Expérience Utilisateur (UX-UI)
• Analyse et valorisation des données

Leurs spécificités :
• Coupler études d’Usage et Clinique
• Evaluer vos produits en conditions réelles

Pour cela KYomed INNOV travaille en réseau de compétences et en synergie avec les structures de santé, les associations de patients, les investisseurs publics et privés, les pôles de compétitivité, incubateurs, SATT, les experts du domaine de la santé et autres structures dans toute la France.